Een platformstudie voor solide orgaankankers (PINCER)

Dit is een platformstudie voor het verzamelen van weefsels om biosamples te leveren voor specifieke onderzoeksprojecten. Deze deelstudies zullen worden voorgesteld door geïnteresseerde onderzoekers en intern worden beoordeeld door de PINCER-stuurgroep. Na goedkeuring wordt elk deelonderzoek op dit platform geleverd in overeenstemming met dit protocol. Deze studie zal niet worden gebruikt om biobanken te genereren, maar om biosamples te kunnen gebruiken voor specifieke actieve deelstudies.

1. Onderzoekslocaties en goedkeuring Via dit platform kunnen patiënten die een operatie ondergaan of een biopsie ondergaan voor een solide orgaankanker toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Elke site die dit wenst, wordt geopend als een site voor de PINCER-studie. Deelstudies die PINCER gebruiken, vereisen hun eigen lokale studieleider en SOP geschreven door het lokale team en dit vereist goedkeuring door de PINCER-stuurgroep. Dit zal zijn om de afstemming met het overkoepelende PINCER-protocol te bevestigen, de bemonsteringsvereisten te definiëren en de wetenschappelijke validiteit van het onderzoek te beoordelen, en om toezicht op de regelgevende instanties te waarborgen.

2. Afname van vers weefsel Weefsel zal worden verkregen door middel van een biopsie (er wordt een extra weefselmonster genomen met dezelfde naald op het moment van de oorspronkelijke biopsie) of na chirurgische resectie (waarbij het tumorweefsel routinematig wordt weggegooid na bemonstering voor pathologische beoordeling). In het geval van weefsel dat na een operatie is teruggewonnen, zal een patholoog ervoor zorgen dat overtollig weefsel dat na resectie wordt verwijderd, de pathologische beoordeling van het gereseceerde monster niet in gevaar brengt.

   Tegelijkertijd met een biopsie of een operatie kan een klein bloedmonster (60 ml) worden verwijderd uit de veneuze katheter die de patiënt heeft ingebracht als onderdeel van de routinematige zorg tijdens de procedure. Nadat het weefsel is weggenomen, worden weefsel en bloed getransporteerd naar een door HTA goedgekeurde faciliteit. Dit zal worden uitgevoerd onder een lokaal geregelde materiaaloverdrachtovereenkomst (MTA) die door het lokale team is overeengekomen tussen elke individuele locatie en de relevante partnerorganisatie.

3. Verzameling van historisch FFPE-tumorweefsel Patiënten die een biopsie of operatie voor solide orgaankanker hebben ondergaan, zullen worden geïdentificeerd aan de hand van bestaande klinische databases van de NHS die de chirurgische activiteit volgen door relevante klinische teams. Hun tumorweefselmonsters zullen vervolgens worden geïdentificeerd met behulp van lokale pathologiesystemen en hun gearchiveerde weefselblokken kunnen worden opgehaald. In het geval van patiënten bij wie de gemetastaseerde ziekte is gereseceerd, zal zowel primair als gemetastaseerd tumorweefsel worden geraadpleegd. Een kleine hoeveelheid van deze weefselblokken zal worden bemonsterd en het resterende weefselblok zal worden teruggestuurd naar het pathologiearchief. Nadat het weefsel is opgehaald, wordt het naar een door HTA goedgekeurde instelling vervoerd. Dit zal worden uitgevoerd onder een lokaal overeengekomen materiaaloverdrachtsovereenkomst (MTA) tussen elke individuele locatie en de relevante partnerorganisatie.
4. Afname van bloedmonsters na de behandeling Tot 12 maanden na de behandeling kan bij patiënten tot 60 ml bloed worden afgenomen. Nadat het bloed is afgenomen, wordt het vervoerd naar een door HTA goedgekeurde instelling. Dit zal worden uitgevoerd onder een lokaal overeengekomen materiaaloverdrachtsovereenkomst (MTA) tussen elke individuele locatie en de relevante partnerorganisatie.
5. Analyse van de kwaliteit van leven Indien van toepassing zullen patiënten worden uitgenodigd om tot 12 maanden na de behandeling EORTC vragenlijsten voor de beoordeling van de kwaliteit van leven in te vullen.
6. Pseudo-geanonimiseerde gegevens- en radiologieverzameling Gekoppelde klinisch-pathologische en radiologische gegevens worden waar nodig opgehaald en opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde computersystemen. Lokale pseudo-anonimisering is vereist voordat deze gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers die niet direct betrokken zijn bij de klinische zorg voor patiënten.
7. Biosample-analyse Alle analyses worden uitgevoerd in door HTA goedgekeurde laboratoria of gelijkwaardig. Gepseudonimiseerde monsters kunnen worden gedeeld met academische en commerciële partnerorganisaties in het VK en daarbuiten, inclusief de VS. Van alle gebruikers van biosamples wordt verwacht dat ze de MRC HTA-training hebben gevolgd.