En plattformstudie for kreft i faste organer (PINCER)

Dette er en plattformvevsinnsamlingsstudie for å gi bioprøver for spesifikke forskningsprosjekter. Disse delstudiene vil bli foreslått av interesserte forskere og gjennomgå intern gjennomgang av PINCER-styringskomiteen. Etter godkjenning vil hver delstudie bli levert på denne plattformen i tråd med denne protokollen. Denne studien vil ikke bli brukt til å generere biobanker, men for å tillate bruk av bioprøver til spesifikke aktive delstudier.

1. Studieplasser og godkjenning Denne plattformen vil tillate pasienter som har kirurgi eller biopsi for kreft i faste organer å samtykke til å delta i studien. Ethvert nettsted som ønsker å gjøre dette vil åpne som et nettsted for PINCER-studien. Delstudier som bruker PINCER vil kreve sin egen lokale studieleder og SOP skrevet av lokallaget, og dette vil kreve godkjenning av PINCER styringskomité. Dette vil være for å bekrefte samsvar med den overordnede PINCER-protokollen, definere prøvetakingskrav og vurdere studiens vitenskapelige gyldighet, samt sikre regulatorisk tilsyn.

2. Fersk vevsinnsamling Vev vil bli innhentet enten gjennom biopsi (en ekstra prøve av vev vil bli tatt med samme nål på tidspunktet for original biopsi) eller etter kirurgisk reseksjon (hvor svulstvevet rutinemessig vil bli kastet etter prøvetaking for patologisk vurdering). I tilfelle av vev hentet etter operasjon, vil en patolog sørge for at overflødig vev fjernet etter reseksjon ikke vil kompromittere patologisk vurdering av den resekerte prøven.

   Samtidig med biopsi eller kirurgi kan en liten blodprøve (60 ml) fjernes fra venekateteret som pasienten har satt inn som en del av den rutinemessige behandlingen under prosedyren. Etter at vevet er hentet vil vev og blod bli transportert til et HTA godkjent anlegg. Dette vil bli utført under en lokalt arrangert materialoverføringsavtale (MTA) avtalt av lokallaget mellom hvert enkelt sted og den aktuelle partnerorganisasjonen.

3. Innsamling av historisk FFPE-svulstvev Pasienter som har gjennomgått biopsi eller kirurgi for kreft i solide organer vil bli identifisert fra eksisterende NHS kliniske databaser som sporer kirurgisk aktivitet av relevante kliniske team. Deres tumorvevsprøver vil deretter bli identifisert ved hjelp av lokale patologisystemer, og deres arkiverte vevsblokker hentes. Når det gjelder pasienter som har fått metastatisk sykdom resektert, vil både primært og metastatisk tumorvev få tilgang. En liten mengde av disse vevsblokkene vil bli tatt prøver, og den resterende vevsblokken returneres til patologiarkivet. Etter at vevet er hentet vil det bli fraktet til et HTA godkjent anlegg. Dette vil bli utført under en lokalt arrangert materialoverføringsavtale (MTA) mellom hvert enkelt sted og den aktuelle partnerorganisasjonen.
4. Innsamling av blodprøver etter behandling Opptil 60 ml blod kan tas fra pasienter inntil 12 måneder etter behandling. Etter at blodet er hentet, vil det bli fraktet til et HTA godkjent anlegg. Dette vil bli utført under en lokalt arrangert materialoverføringsavtale (MTA) mellom hvert enkelt sted og den aktuelle partnerorganisasjonen.
5. Analyse av livskvalitet Der det er aktuelt, vil pasienter bli invitert til å fylle ut EORTC livskvalitetsvurderingsspørreskjemaer inntil 12 måneder etter behandling.
6. Pseudoanonymiserte data og radiologiinnsamling Koblede klinikopatologiske og radiologiske data vil bli hentet der det er hensiktsmessig og lagret på passordbeskyttede datasystemer. Lokal pseudoanonymisering vil være nødvendig før disse dataene deles med andre forskere som ikke er direkte involvert i den kliniske behandlingen av pasienter.
7. Bioprøveanalyse Alle analyser vil bli utført i HTA godkjente laboratorier eller tilsvarende. Pseudoanonymiserte prøver kan deles med akademiske og kommersielle partnerorganisasjoner i Storbritannia og i utlandet, inkludert USA. Alle brukere av bioprøver forventes å ha gjennomført MRC HTA-opplæring.