고형장기암을 위한 플랫폼 연구 (PINCER)
PINCER(고형 장기 암에 대한 플랫폼 연구); 고품질 번역 연구를 제공하기 위한 민첩한 지역 플랫폼 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 특정 연구 프로젝트를 위한 생체 시료를 제공하기 위한 플랫폼 조직 수집 연구입니다. 이러한 하위 연구는 관심 있는 연구자가 제안하고 PINCER 운영 위원회에서 내부 검토를 거칩니다. 승인 후 각 하위 연구는 이 프로토콜에 따라 이 플랫폼에서 제공됩니다. 이 연구는 바이오뱅크를 생성하는 데 사용되지 않지만 바이오샘플이 특정 활성 하위 연구에 사용될 수 있도록 합니다.
- 연구 위치 및 승인 이 플랫폼을 사용하면 고형 장기 암에 대한 수술 또는 생검을 받는 환자가 연구 참여에 동의할 수 있습니다. 이를 수행하고자 하는 모든 사이트는 PINCER 연구를 위한 사이트로 열립니다. PINCER를 사용하는 하위 연구는 자체 현지 연구 리드와 현지 팀이 작성한 SOP가 필요하며 이는 PINCER 운영 위원회의 승인이 필요합니다. 이는 가장 중요한 PINCER 프로토콜과 일치하는지 확인하고, 샘플링 요구 사항을 정의하고, 연구의 과학적 타당성을 평가하고, 규제 감독을 보장하기 위한 것입니다.
신선한 조직 수집 조직은 생검(원래 생검 시 동일한 바늘을 사용하여 여분의 조직 샘플을 채취함) 또는 외과적 절제(종양 조직은 병리학적 평가를 위해 샘플링 후 일상적으로 폐기됨)를 통해 얻을 수 있습니다. 수술 후 회수된 조직의 경우, 병리학자는 절제 후 제거된 과도한 조직이 절제된 표본의 병리학적 평가를 손상시키지 않도록 합니다.
생검 또는 수술과 동시에 시술 중 일상적인 관리의 일환으로 환자가 삽입한 정맥 카테터에서 소량의 혈액(60ml)을 채취할 수 있습니다. 조직이 회수된 후 조직과 혈액은 HTA 승인 시설로 이송됩니다. 이는 각 개별 사이트와 관련 파트너 조직 간에 현지 팀이 합의한 현지에서 마련한 자재 이전 계약(MTA)에 따라 수행됩니다.
- 과거 FFPE 종양 조직 수집 고형 장기 암에 대한 생검 또는 수술을 받은 환자는 관련 임상 팀의 수술 활동을 추적하는 기존 NHS 임상 데이터베이스에서 식별됩니다. 종양 조직 샘플은 국소 병리학 시스템을 사용하여 식별되고 보관된 조직 블록이 검색됩니다. 전이성 질환을 절제한 환자의 경우, 원발성 및 전이성 종양 조직 모두에 접근하게 됩니다. 소량의 이러한 조직 블록이 샘플링되고 남은 조직 블록이 병리 아카이브로 반환됩니다. 조직이 회수된 후 HTA 승인 시설로 이송됩니다. 이는 각 개별 사이트와 관련 파트너 조직 간에 현지에서 마련한 물질 이전 계약(MTA)에 따라 수행됩니다.
- 치료 후 혈액 샘플 수집 치료 후 최대 12개월 동안 환자로부터 최대 60ml의 혈액을 채취할 수 있습니다. 채취된 혈액은 HTA 승인 시설로 이송됩니다. 이는 각 개별 사이트와 관련 파트너 조직 간에 현지에서 마련한 물질 이전 계약(MTA)에 따라 수행됩니다.
- 삶의 질 분석 적절한 경우 환자는 치료 후 최대 12개월까지 EORTC 삶의 질 평가 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
- 의사 익명 데이터 및 방사선 수집 연결된 임상 병리학 및 방사선 데이터는 적절한 경우 검색되어 비밀번호로 보호되는 컴퓨터 시스템에 저장됩니다. 이러한 데이터를 환자의 임상 치료에 직접 관여하지 않는 다른 연구자와 공유하기 전에 지역 가명화가 필요합니다.
- 생체시료 분석 모든 분석은 HTA 승인 실험실 또는 이와 동등한 곳에서 수행됩니다. 익명 처리된 샘플은 영국 내 및 미국을 포함한 해외의 학술 및 상업 파트너 조직과 공유될 수 있습니다. 모든 생체 시료 사용자는 MRC HTA 교육을 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Liverpool, 영국, L69 3GB
- 모병
- University of Liverpool
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연락하다:
- Karen Wilding
- 전화번호: 07717863747
- 이메일: sponsor@liverpool.ac.uk
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수석 연구원:
- Robert P Jones
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수석 연구원:
- Dale Vimalachandran
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치료의 표준으로서의 생검 또는 외과적 절제
제외 기준:
- 동의 거부 또는 불능, 소아 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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고형장기암 환자
혈액/조직의 예상 바이오샘플링
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혈액/종양/인접 정상 조직의 바이오샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체시료 조달
기간: 4 년
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플랫폼을 통해 전달된 환자 생체 시료
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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