進行性固形腫瘍に対する PD-L1/VEGF 二重特異性抗体融合タンパク質である B1962 の研究

包含基準:

1. 書面および署名済みのインフォームドコンセント。
2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢が18歳以上75歳以下。
3. 組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍の患者で、標準治療に失敗した、または反応しなかった、または標準治療に不耐性である、または標準的な有効な治療レジメンがない、または標準治療を拒否した患者（事後および最終治療）。
4. -すべての研究手順を喜んで順守することができます。
5. 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコア。
6. -平均余命は3か月以上。
7. -被験者には、RECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
8. 十分な臓器および骨髄機能
9. 出産の可能性のある女性および性的に活発な不妊手術を受けていない男性は、スクリーニングから治験薬の最終投与後120日まで効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

1. -治験薬の初回投与前28日以内に免疫チェックポイント阻害剤（ICI）またはVEGF / VEGFR阻害剤を投与された患者。
2. -B1962製剤の任意の成分に対する既知のアレルギーまたは反応、または他の大きなタンパク質剤/ mAbまたはBsAbに対する重度の過敏反応の病歴。
3. 妊娠中または授乳中の女性患者。
4. -被験者は、B1962の最初の投与前の4週間以内に主要な外科的処置を受けたか、現在の研究期間中に主要な外科的処置を受ける予定です
5. -NCI CTCAE v5.0グレード0または1に解決されていないと定義された、以前の抗がん療法による未解決の毒性（脱毛症を除く）。
6. -未治療または臨床的に症候性の脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または患者の脳または脊髄転移が制御されていないという他の証拠がある患者（患者が治療され、安定した症状がある場合を除き、画像は最初の投与の少なくとも 4 週間前に、脳浮腫の証拠がなく、グルココルチコイド療法の必要がない場合)
7. -臨床的に症候性または再発性の胸水、心膜液または腹水の患者は、繰り返しドレナージを必要とします
8. スクリーニング期間の画像検査では、腫瘍が重要な血管に巻き付いているか、壊死や空洞化が著しいことがわかり、研究者は研究への参加が出血のリスクを引き起こすと判断しました
9. -HIV感染または後天性免疫不全症候群関連疾患の既知の病歴
10. B型またはC型肝炎に感染している患者;または既知の活動性梅毒感染。
11. -治験薬の初回投与前4週間以内の全身療法を必要とする制御されていない感染症。
12. -臨床的に重要な心血管疾患のある被験者;コントロールされていない高血圧（SBP ≥ 140 mmHg または DBP ≥ 90 mmHg）または降圧療法のコンプライアンス不良;主要な血管疾患。
13. -凝固障害、出血障害、または治験責任医師が最初の投与前6か月以内に出血のリスクがあると判断したその他の状態の病歴。
14. -肺出血/喀血≥グレード2（NCI-CTCAE v5.0による） 最初の薬物投与前1か月以内
15. B1962の初回投与前7日以内の血管アクセス装置の留置を除く、生検またはその他の小手術
16. -B1962の初回投与前6か月以内の動脈または静脈血栓症、または脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
17. -B1962の最初の投与から14日以内の抗凝固薬または血栓溶解薬の現在の不安定な投与量。 注: 低分子ヘパリンの予防的使用は許容されます。
18. -B1962の初回投与から14日以内のアスピリン（> 325 mg /日）またはNSAID治療
19. -標準治療でコントロールされていない真性糖尿病（HbA1c > 8％）
20. -アクティブまたは以前に文書化された特発性肺線維症または特発性肺炎;現在の急性肺疾患、間質性肺疾患または肺炎（放射線療法による限局性間質性肺炎を除く）、肺線維症など。重度の呼吸困難、肺不全または継続的な酸素化
21. -スクリーニング前の2年以内に全身療法を必要とする自己免疫疾患の活動中または以前に記録されています。 注: 登録は、次の条件で許可されます: ホルモン補充療法のみで制御できる甲状腺機能低下症、全身療法を必要としない皮膚の状態 (例: 白斑、乾癬）、および制御されたセリアック病。
22. -コルチコステロイド（> 10 mg /日）または他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態の被験者 最初の治験薬投与から14日以内（局所または生理学的ホルモンの投与は許容されます）
23. -初回投与前の4週間または5半減期（どちらか長い方）以内の全身抗がん療法、低分子チロシンキナーゼ標的薬療法または免疫調節療法の受領 初回投与前の2週間以内;または、最初の投与の 1 週間前までに抗腫瘍の適応がある漢方薬または独自の漢方薬。
24. -肝細胞癌の場合：B1962の初回投与前4週間以内に肝臓の局所治療を受けている
25. -免疫抑制薬を必要とする臓器または造血幹細胞移植の歴史
26. -スクリーニング前の5年以内の他の新生物の病歴、ただし、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または根治手術が成功した上皮内子宮頸癌を除く
27. -スクリーニング前の4週間以内に弱毒化ワクチン接種を受けたか、研究期間中に弱毒化ワクチン接種を受ける予定
28. -臨床試験に参加し、最初の投与前の4週間または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を投与された患者
29. -最初の投与前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
30. -試験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある精神障害の既知の病歴
31. -その他の重篤な全身性疾患、異常な臨床検査、または治験責任医師が被験者に不適切と判断したその他の理由