PD-L1/VEGF 이중항체 융합단백질인 B1962의 진행성 고형종양에 대한 연구

포함 기준:

1. 서면 및 서명된 동의서.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양 환자로서 표준 요법에 실패했거나 반응하지 않았거나, 표준 요법에 내성이 없거나, 효과적인 표준 치료 요법이 없거나, 표준 요법(후부 및 최종선)을 거부한 환자.
4. 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0 또는 1.
6. 기대 수명 ≥ 3개월.
7. 피험자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
8. 적절한 장기 및 골수 기능
9. 가임기 여성 및 성적으로 왕성한 비불임 남성은 스크리닝부터 임상시험용 제품 최종 투여 후 120일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 면역 체크포인트 억제제(ICI) 또는 VEGF/VEGFR 억제제를 투여받은 환자.
2. B1962 제형의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 반응 또는 다른 대형 단백질 제제/mAb 또는 BsAb에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
4. 피험자는 B1962의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 현재 연구 기간 동안 대수술을 받을 예정이다.
5. NCI CTCAE v5.0 등급 0 또는 1(탈모증 제외)로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
6. 치료를 받지 않았거나 임상적으로 증상이 있는 뇌 전이, 척수 압박, 암성 뇌수막염 또는 환자의 뇌 또는 척수 전이가 조절되지 않았다는 기타 증거가 있는 환자(환자가 치료를 받았고 안정적인 증상이 있는 경우를 제외하고 영상은 첫 번째 투여 최소 4주 전, 뇌부종의 증거가 없고 글루코코르티코이드 요법이 필요하지 않음)
7. 임상적으로 증상이 있거나 반복적인 배액이 필요한 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 복수가 있는 환자
8. 스크리닝 기간 영상에서 종양이 중요한 혈관을 감싸고 있거나 상당한 괴사 또는 충치가 있는 것으로 확인되어 연구자들은 연구에 진입하면 출혈 위험이 있다고 판단
9. HIV 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질환의 알려진 병력
10. B형 간염 또는 C형 간염 환자; 또는 알려진 활동성 매독 감염.
11. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 전신 요법을 필요로 하는 제어되지 않는 감염.
12. 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자; 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 140 mmHg 또는 DBP ≥ 90 mmHg) 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하; 주요 혈관 질환.
13. 응고 장애, 출혈 장애 또는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 조사자가 출혈 위험이 있다고 판단한 기타 상태의 병력.
14. 첫 번째 약물 투여 전 1개월 이내에 폐출혈/객혈 ≥ 등급 2(NCI-CTCAE v5.0에 따름)
15. B1962의 첫 투여 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 생검 또는 기타 경미한 수술
16. B1962의 첫 투여 전 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증 또는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
17. B1962의 첫 투여 후 14일 이내의 항응고제 또는 혈전용해제의 현재 불안정한 투여량. 참고: 저분자량 헤파린의 예방적 사용은 허용됩니다.
18. B1962의 첫 투여 후 14일 이내에 아스피린(> 325mg/일) 또는 NSAIDs 치료
19. 표준 요법에서 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c >8%)
20. 활동성 또는 이전에 기록된 특발성 폐 섬유증 또는 특발성 폐렴; 현재 급성 폐질환, 간질성 폐질환 또는 폐렴(방사선 요법 유도로 인한 국소 간질성 폐렴은 제외), 폐 섬유증 등; 심한 호흡 곤란, 폐 기능 부전 또는 지속적인 산소 공급
21. 스크리닝 전 2년 이내에 전신 요법을 필요로 하는 자가면역 질환의 활동성 또는 사전 문서화. 참고: 등록은 다음 조건에서 허용됩니다: 호르몬 대체 요법만으로 조절할 수 있는 갑상선 기능 저하증, 전신 요법이 필요하지 않은 피부 상태(예: vitiligo, 건선) 및 제어 체강 질병.
22. 첫 연구 약물 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(매일 > 10 mg) 또는 다른 면역억제 약물로 전신 치료가 필요한 상태를 가진 피험자(국소 또는 생리학적 호르몬 용량이 허용됨)
23. 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 항암 요법, 첫 번째 투여 전 2주 이내에 소분자 티로신 키나제 표적 제제 요법 또는 면역조절 요법을 받은 경우 또는 첫 번째 복용 전 1주 이내에 항종양 적응증이 있는 약초 또는 독점 한약.
24. 간세포암종의 경우 : B1962 초회 투여 전 4주 이내에 간 국소치료를 받은 경우
25. 면역억제제가 필요한 장기 또는 조혈모세포 이식 이력
26. 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 성공적인 근치 수술을 받은 상피내 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 신생물의 병력
27. 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 접종을 받았거나 연구 기간 동안 약독화 접종을 받을 계획인 자
28. 임상 연구에 참여하고 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 투여받은 환자
29. 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
30. 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 정신 장애의 알려진 병력
31. 기타 심각한 전신 질환, 비정상적인 실험실 검사 또는 기타 연구자가 피험자에게 부적절하다고 판단하는 이유