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脳卒中患者の高強度歩行訓練 (HIGT) による入院リハビリテーションと退院後の転帰 (HIGT)

2023年10月11日 更新者:Patricia Broschart Valenza、Sunnyview Rehabilitation Hospital

高強度歩行訓練に参加している脳卒中患者の入院リハビリテーションと退院後の転帰

脳卒中は障害の主な原因であり、アメリカ人の 2 ~ 3% が脳卒中関連の機能障害を報告しています (Tsao 2022)。 脳卒中の後、メディケア患者の半数以上が急性期後ケア施設に退院するか、在宅医療を受けます (Tsao 2022)。 入院リハビリテーションのガイドラインは不足しており、慢性脳卒中患者の研究に基づく多くの介入があります。 初期の亜急性期における無作為臨床試験の必要性が非常に高い (Bernhardt 2017, Jordan 2021)。

臨床診療ガイドラインでは、慢性脳卒中の外来患者に高強度歩行トレーニング (HIGT) を推奨しています (Hornby 2020)。 可変ステッピングを組み込んだ外来 HIGT プロトコルは、フォワード ステッピング プロトコルと同等の有効性を示し (Hornby 2019)、強度の低い治療よりも優れた結果をもたらしました (Hornby 2019、Hornby 2016)。 研究によると、可変ステッピングを伴う HIGT は入院患者のリハビリテーション中に実行可能であることが示唆されています (Hornby 2015, Moore 2020)。 前後の研究では、入院患者のリハビリテーション中に HIGT に参加すると、有害事象が増加することなく歩行が大幅に改善されることが示唆されています。 (ムーア 2020)。 それにもかかわらず、入院患者の設定で HIGT を評価するランダム化比較試験はありません。

脳卒中回復の亜急性期は、神経可塑性にとって重要な時期かもしれません (Dromerick 2021)。 リハビリテーションの介入は、早期に開始した方が効果的であるだけでなく (Biernskie 2004、Dromerick 2021)、入院患者のリハビリテーションは病院から自宅への移行を表すため、この期間中の介入は、退院時の傾向を改善し、生活の質を高め、利用を減らす可能性があります。退院後のサービスについて。

このランダム化比較研究では、研究者は、入院リハビリテーション中の HIGT への参加が、入院リハビリテーションの 14 日および/または 21 日後、および退院後 8 週間後に、バランス、歩行、および生活の質にどのように影響するかを判断します。 研究者はまた、費用対効果分析により、HIGT が医療負担を軽減するかどうかを判断します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Schenectady、New York、アメリカ、12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人 (18 歳以上) の片側性脳梗塞から回復し、その結果片麻痺が 3 か月以内に発生した。 患者は、少なくとも14日間の予想滞在期間が必要です。

除外基準:

  • 85歳以上の方 頭部画像で頭蓋内出血の証拠がある方

    • 脳幹、小脳、または両側半球の脳卒中を起こしたことがある
    • 医学的に不安定です
    • 妊娠している
    • 慢性心肺疾患がある

      • 酸素について
      • 狭心症
      • 不安定な不整脈
      • 虚血性心筋症(駆出率
    • 2 ステップのコマンドを正確に実行できない
    • 歩行に影響を与える神経学的合併症

      • パーキンソン病
      • 重度の多発神経障害
    • 病前に少なくとも150フィート歩くことができない
    • 理学療法によって評価された、椅子からベッドへの移動の介助レベル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度歩行トレーニング

HIGT は、従来の理学療法の代わりに週 4 ~ 6 回実施されます。 患者の心拍数 (HR) と血圧 (BP) は、各セッションを通じて測定されます。 心拍数または血圧が許容範囲外の場合、患者はそのセッションで標準的な理学療法を受け、医療チームに連絡します。

ターゲット HR ゾーンは、Karvonen 式で計算されます。 セッションの最初の目標は、予備心拍数の 50 ~ 60% の目標 HR 範囲に到達することです。 以降のセッションの目標は、予備心拍数の 70 ~ 80% に到達することです。 知覚運動率(RPE)も利用されます。

主任セラピストは、速度に依存するトレッドミル アクティビティ、アクティビティ ベースのトレッドミル アクティビティ、階段トレーニング、地上でのアクティビティを組み合わせて、個別の HIGT 治療プログラムを設計します。

患者は各セッション中に、必要に応じて休息を求めるように促されます。 座ったままの休憩よりも立ったままの休憩が好まれますが、どちらでも利用できます。

脳血管障害後の患者の歩行を改善するための理学療法介入。
アクティブコンパレータ:従来型
従来の理学療法セッションは、患者がリハビリ中に通常受けるものです。 理学療法セッションは通常、1 日 60 ~ 90 分、週 5 日間、場合によっては 6 日目に 1 回 30 分のセッションです。 理学療法セッションは、機能的可動性に関連する目標に取り組むために、歩行、バランス、強化活動に焦点を当てています。 このアームの患者に治療を施す臨床医には、彼らが施す治療の種類に関する指示は与えられません。ただし、患者に対して HIGT を行うことは許可されません。 セラピストは、Ekso exoskeleton、Lite Gait、Rifton Tram 体重支持装置、および XCITE や RT300 を含む電気刺激装置などの他の装置を使用することが許可されます。
脳血管障害に対する標準的な入院リハビリ理学療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自分で選択した速度での 10 メートルの歩行テスト
時間枠:(13~15日目) - (1~3日目)
患者が選択した速度で短い距離を歩く速度を評価するために使用されます。
(13~15日目) - (1~3日目)
自分で選択した速度での 10 メートルの歩行テスト
時間枠:(20~22日目)~(1~3日目)
患者が選択した速度で短い距離を歩く速度を評価するために使用されます。
(20~22日目)~(1~3日目)
自分で選択した速度での 10 メートルの歩行テスト
時間枠:(62日目~86日目)~(14日目~21日目)
患者が選択した速度で短い距離を歩く速度を評価するために使用されます。
(62日目~86日目)~(14日目~21日目)
高速での 10 メートルの歩行テスト
時間枠:(13~15日目) - (1~3日目)
安全に歩くことができる速さで、患者自身が決めた速度で短距離の歩行速度を評価するために使用されます。
(13~15日目) - (1~3日目)
高速での 10 メートルの歩行テスト
時間枠:(20~22日目) - (1~3日目)
安全に歩くことができる速さで、患者自身が決めた速度で短距離の歩行速度を評価するために使用されます。
(20~22日目) - (1~3日目)
高速での 10 メートルの歩行テスト
時間枠:(62日目~86日目)~(14日目~21日目)
安全に歩くことができる速さで、患者自身が決めた速度で短距離の歩行速度を評価するために使用されます。
(62日目~86日目)~(14日目~21日目)
6分間歩行テスト
時間枠:(13~15日目) - (1~3日目)
歩行持久力と有酸素能力を評価するために使用されます。 患者が 6 分間に歩いた合計距離が記録されます。
(13~15日目) - (1~3日目)
6分間歩行テスト
時間枠:(20~22日目) - (1~3日目)
歩行持久力と有酸素能力を評価するために使用されます。 患者が 6 分間に歩いた合計距離が記録されます。
(20~22日目) - (1~3日目)
6分間歩行テスト
時間枠:(62日目~86日目)~(14日目~21日目)
歩行持久力と有酸素能力を評価するために使用されます。 患者が 6 分間に歩いた合計距離が記録されます。
(62日目~86日目)~(14日目~21日目)
脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠:(62日目~86日目)~(14日目~21日目)
脳卒中影響尺度 (SIS) は、脳卒中後の障害と生活の質を評価するために 9 つのカテゴリを使用する自己報告アンケートです。
(62日目~86日目)~(14日目~21日目)
ライフスペースアセスメント(LSA)
時間枠:(62日目~86日目)~(14日目~21日目)
LSA は、9 つ​​の質問を使用して独立したモビリティの頻度を測定する自己報告ツールです。
(62日目~86日目)~(14日目~21日目)
入院患者のリハビリテーションおよび退院後の医療サービスの費用
時間枠:(62日目~86日目) - (1日目~3日目)
これには、在宅医療、外来治療、亜急性期の看護施設、再入院の費用が含まれます。
(62日目~86日目) - (1日目~3日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BERGバランススケール
時間枠:(13~15日目) - (1~3日目)
座位、立位、静的および動的バランスを評価するために使用される 14 項目のスケール。
(13~15日目) - (1~3日目)
BERGバランススケール
時間枠:(20~22日目) - (1~3日目)
座位、立位、静的および動的バランスを評価するために使用される 14 項目のスケール。
(20~22日目) - (1~3日目)
BERGバランススケール
時間枠:(62日目~86日目)~(14日目~21日目)
座位、立位、静的および動的バランスを評価するために使用される 14 項目のスケール。
(62日目~86日目)~(14日目~21日目)
座るから立つまで5回
時間枠:(13~15日目) - (1~3日目)
機能的な動きを完了するために使用される機能的な下肢の強度と動作パターンを測定します
(13~15日目) - (1~3日目)
座るから立つまで5回
時間枠:(20~22日目) - (1~3日目)
機能的な動きを完了するために使用される機能的な下肢の強度と動作パターンを測定します
(20~22日目) - (1~3日目)
座るから立つまで5回
時間枠:(62日目~86日目)~(14日目~21日目)
機能的な動きを完了するために使用される機能的な下肢の強度と動作パターンを測定します
(62日目~86日目)~(14日目~21日目)
機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠:(13~15日目) - (1~3日目)
患者の歩行状態を分類するために使用される 5 段階の尺度で、屋外での自立歩行から非機能的な歩行までの範囲です。
(13~15日目) - (1~3日目)
機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠:(20~22日目) - (1~3日目)
患者の歩行状態を分類するために使用される 5 段階の尺度で、屋外での自立歩行から非機能的な歩行までの範囲です。
(20~22日目) - (1~3日目)
機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠:(62日目~86日目)~(14日目~21日目)
患者の歩行状態を分類するために使用される 5 段階の尺度で、屋外での自立歩行から非機能的な歩行までの範囲です。
(62日目~86日目)~(14日目~21日目)
補助具の使用
時間枠:(13~15日目) - (1~3日目)
患者が歩行に使用する補助具 (ある場合) を記録します。
(13~15日目) - (1~3日目)
補助具の使用
時間枠:(20~22日目) - (1~3日目)
患者が歩行に使用する補助具 (ある場合) を記録します。
(20~22日目) - (1~3日目)
補助具の使用
時間枠:(62日目~86日目)~(14日目~21日目)
患者が歩行に使用する補助具 (ある場合) を記録します。
(62日目~86日目)~(14日目~21日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patricia Broschart Valenza, DPT、Sunnyview Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月18日

一次修了 (実際)

2023年10月11日

研究の完了 (実際)

2023年10月11日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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