Reabilitação de pacientes internados e resultados pós-alta com treinamento de marcha de alta intensidade (HIGT) de pacientes com AVC (HIGT)
Reabilitação de pacientes internados e resultados pós-alta de pacientes com AVC participantes de treinamento de marcha de alta intensidade
O AVC é uma das principais causas de incapacidade, com 2-3% dos americanos relatando deficiências relacionadas ao AVC (Tsao 2022). Após o AVC, mais da metade dos pacientes do Medicare recebem alta para instalações de cuidados pós-agudos ou recebem cuidados de saúde domiciliares (Tsao 2022). Faltam diretrizes de reabilitação para pacientes internados, com muitas intervenções baseadas em pesquisas de pacientes com AVC crônico. Há grande necessidade de ensaios clínicos randomizados durante o período subagudo inicial (Bernhardt 2017, Jordan 2021).
As diretrizes de prática clínica recomendam treinamento de marcha de alta intensidade (HIGT) para pacientes ambulatoriais com AVC crônico (Hornby 2020). Os protocolos HIGT ambulatoriais que incorporam etapas variáveis demonstram eficácia equivalente aos protocolos de etapas avançadas (Hornby 2019) e produziram resultados superiores a terapias de menor intensidade (Hornby 2019, Hornby 2016). A pesquisa sugere que o HIGT com escalonamento variável é viável durante a reabilitação do paciente internado (Hornby 2015, Moore 2020). Estudos pré-pós sugerem que a participação no HIGT durante a reabilitação de pacientes internados produz maiores melhorias na caminhada sem aumento de eventos adversos. (Moore 2020). Apesar disso, não há ensaios clínicos randomizados avaliando o HIGT em ambiente hospitalar.
A fase subaguda da recuperação do AVC pode ser um momento crítico para a neuroplasticidade (Dromerick 2021). Não apenas as intervenções de reabilitação podem ser mais eficazes quando iniciadas mais cedo (Biernaskie 2004, Dromerick 2021), mas como a reabilitação hospitalar representa a transição do hospital para casa, as intervenções durante esse período têm o potencial de melhorar a disposição de alta, melhorar a qualidade de vida e reduzir a utilização de serviços pós-alta.
Neste estudo controlado randomizado, os investigadores determinarão como a participação no HIGT durante a reabilitação do paciente internado afeta o equilíbrio, a deambulação e a qualidade de vida após 14 e/ou 21 dias de reabilitação do paciente internado e 8 semanas após a alta. Os investigadores também determinarão se o HIGT reduz a carga de cuidados de saúde com uma análise de custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (≥18 anos) se recuperando de um infarto cerebral unilateral com hemiparesia resultante ocorrendo há menos de três meses. Os pacientes devem ter uma duração prevista de permanência de pelo menos 14 dias.
Critério de exclusão:
têm mais de 85 anos de idade têm evidência de hemorragia intracraniana na imagem da cabeça
- tiveram um acidente vascular cerebral no tronco cerebral, cerebelar ou bilateral
- são clinicamente instáveis
- estão grávidas
tem doença cardiorrespiratória crônica
- no oxigênio
- angina
- arritmias instáveis
- cardiomiopatia isquêmica (fração de ejeção
- incapaz de seguir comandos de 2 etapas com precisão
comorbidades neurológicas que afetam a marcha
- parkinson
- polineuropatia grave
- incapaz de andar pelo menos 150 pés pré-mórbido
- nível de assistência dependente para transferência de uma cadeira para uma cama avaliada pela fisioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de marcha de alta intensidade
O HIGT será realizado 4-6 vezes por semana no lugar da fisioterapia convencional. A frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial (BP) do paciente serão medidas ao longo de cada sessão. Se a FC ou a PA estiverem fora da faixa aceitável, o paciente será submetido à fisioterapia padrão para aquela sessão e a equipe médica será contatada. As zonas-alvo de FC serão calculadas com a fórmula de Karvonen. O objetivo da primeira sessão é atingir uma faixa alvo de FC de 50 a 60% da frequência cardíaca de reserva. A meta para as sessões subsequentes é atingir 70-80% da reserva de frequência cardíaca. A taxa de esforço percebido (RPE) também será utilizada. O terapeuta principal projetará um programa de tratamento HIGT individualizado com uma combinação de atividades de esteira dependentes de velocidade, atividades de esteira baseadas em atividade, treinamento de escada e atividades no solo. O paciente será lembrado durante cada sessão para pedir um descanso conforme necessário. Descansos em pé são preferíveis a descansos sentados, mas qualquer um pode ser utilizado. |
Intervenção fisioterapêutica para melhora da marcha em pacientes pós Acidente Vascular Cerebral.
|
|
Comparador Ativo: Convencional
As sessões de fisioterapia convencionais são o que um paciente normalmente receberia durante sua reabilitação.
As sessões de fisioterapia são geralmente de 60 a 90 minutos por dia durante 5 dias por semana e, possivelmente, uma sessão de 30 minutos no 6º dia.
As sessões de fisioterapia são focadas em atividades de marcha, equilíbrio e fortalecimento para atingir metas relacionadas à mobilidade funcional.
Os médicos que administram terapia a pacientes neste braço não receberão instruções sobre os tipos de terapia que administram; no entanto, eles não terão permissão para fazer HIGT com pacientes.
Os terapeutas terão permissão para usar outros dispositivos, como exoesqueleto Ekso, Lite Gait, Rifton Tram Body Weight Support Devices e dispositivos de estimulação elétrica, incluindo o XCITE e o RT300.
|
Tratamentos fisioterapêuticos de reabilitação padrão para pacientes internados para Acidente Vascular Cerebral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 10 metros em velocidade autoselecionada
Prazo: (Dia 13-15) - (Dia 1-3)
|
Usado para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância na velocidade escolhida pelo paciente.
|
(Dia 13-15) - (Dia 1-3)
|
|
Teste de caminhada de 10 metros em velocidade autoselecionada
Prazo: (Dia 20-22)- (Dia 1-3)
|
Usado para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância na velocidade escolhida pelo paciente.
|
(Dia 20-22)- (Dia 1-3)
|
|
Teste de caminhada de 10 metros em velocidade autoselecionada
Prazo: (Dia 62 ao Dia 86)-(Dia 14 ao Dia 21)
|
Usado para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância na velocidade escolhida pelo paciente.
|
(Dia 62 ao Dia 86)-(Dia 14 ao Dia 21)
|
|
Teste de caminhada de 10 metros em velocidade rápida
Prazo: (Dia 13-15) - (Dia 1-3)
|
Usado para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância na velocidade autodeterminada do paciente que é tão rápida quanto ele pode caminhar com segurança.
|
(Dia 13-15) - (Dia 1-3)
|
|
Teste de caminhada de 10 metros em velocidade rápida
Prazo: (Dia 20-22) - (Dia 1-3)
|
Usado para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância na velocidade autodeterminada do paciente que é tão rápida quanto ele pode caminhar com segurança.
|
(Dia 20-22) - (Dia 1-3)
|
|
Teste de caminhada de 10 metros em velocidade rápida
Prazo: (Dia 62 ao Dia 86)-(Dia 14 ao Dia 21)
|
Usado para avaliar a velocidade de caminhada em uma curta distância na velocidade autodeterminada do paciente que é tão rápida quanto ele pode caminhar com segurança.
|
(Dia 62 ao Dia 86)-(Dia 14 ao Dia 21)
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: (Dia 13-15) - (Dia 1-3)
|
Usado para avaliar a resistência da caminhada e a capacidade aeróbica.
A distância total que o paciente caminha em seis minutos é registrada.
|
(Dia 13-15) - (Dia 1-3)
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: (Dia 20-22) - (Dia 1-3)
|
Usado para avaliar a resistência da caminhada e a capacidade aeróbica.
A distância total que o paciente caminha em seis minutos é registrada.
|
(Dia 20-22) - (Dia 1-3)
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: (Dia 62 ao Dia 86)-(Dia 14 ao Dia 21)
|
Usado para avaliar a resistência da caminhada e a capacidade aeróbica.
A distância total que o paciente caminha em seis minutos é registrada.
|
(Dia 62 ao Dia 86)-(Dia 14 ao Dia 21)
|
|
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: (Dia 62 ao Dia 86)-(Dia 14 ao Dia 21)
|
A Stroke Impact Scale (SIS) é um questionário de auto-relato que utiliza 9 categorias para avaliar a incapacidade e a qualidade de vida após um AVC.
|
(Dia 62 ao Dia 86)-(Dia 14 ao Dia 21)
|
|
Avaliação do Espaço de Vida (LSA)
Prazo: (Dia 62 ao Dia 86)-(Dia 14 ao Dia 21)
|
O LSA é uma ferramenta de autoavaliação que mede a frequência da mobilidade independente usando 9 perguntas.
|
(Dia 62 ao Dia 86)-(Dia 14 ao Dia 21)
|
|
Custo da reabilitação de pacientes internados e serviços de saúde pós-alta
Prazo: (Dia 62 ao Dia 86) - (Dia 1 ao Dia 3)
|
Isso incluirá o custo dos cuidados de saúde domiciliares, terapias ambulatoriais, instalações de enfermagem subagudas e readmissões hospitalares
|
(Dia 62 ao Dia 86) - (Dia 1 ao Dia 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Equilíbrio BERG
Prazo: (Dia 13-15) - (Dia 1-3)
|
Uma escala de 14 itens usada para avaliar o equilíbrio sentado, em pé, estático e dinâmico.
|
(Dia 13-15) - (Dia 1-3)
|
|
Escala de Equilíbrio BERG
Prazo: (Dia 20-22) - (Dia 1-3)
|
Uma escala de 14 itens usada para avaliar o equilíbrio sentado, em pé, estático e dinâmico.
|
(Dia 20-22) - (Dia 1-3)
|
|
Escala de Equilíbrio BERG
Prazo: (Dia 62 ao Dia 86)-(Dia 14 ao Dia 21)
|
Uma escala de 14 itens usada para avaliar o equilíbrio sentado, em pé, estático e dinâmico.
|
(Dia 62 ao Dia 86)-(Dia 14 ao Dia 21)
|
|
5 vezes sentado para ficar em pé
Prazo: (Dia 13-15) - (Dia 1-3)
|
Mede a força funcional dos membros inferiores e os padrões de movimento usados para completar os movimentos funcionais
|
(Dia 13-15) - (Dia 1-3)
|
|
5 vezes sentado para ficar em pé
Prazo: (Dia 20-22) - (Dia 1-3)
|
Mede a força funcional dos membros inferiores e os padrões de movimento usados para completar os movimentos funcionais
|
(Dia 20-22) - (Dia 1-3)
|
|
5 vezes sentado para ficar em pé
Prazo: (Dia 62 ao Dia 86)-(Dia 14 ao Dia 21)
|
Mede a força funcional dos membros inferiores e os padrões de movimento usados para completar os movimentos funcionais
|
(Dia 62 ao Dia 86)-(Dia 14 ao Dia 21)
|
|
Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: (Dia 13-15) - (Dia 1-3)
|
Uma escala de cinco pontos usada para categorizar o estado de deambulação de um paciente, variando de caminhada independente ao ar livre a caminhada não funcional.
|
(Dia 13-15) - (Dia 1-3)
|
|
Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: (Dia 20-22) - (Dia 1-3)
|
Uma escala de cinco pontos usada para categorizar o estado de deambulação de um paciente, variando de caminhada independente ao ar livre a caminhada não funcional.
|
(Dia 20-22) - (Dia 1-3)
|
|
Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: (Dia 62 ao Dia 86)-(Dia 14 ao Dia 21)
|
Uma escala de cinco pontos usada para categorizar o estado de deambulação de um paciente, variando de caminhada independente ao ar livre a caminhada não funcional.
|
(Dia 62 ao Dia 86)-(Dia 14 ao Dia 21)
|
|
Uso de dispositivo de assistência
Prazo: (Dia 13-15) - (Dia 1-3)
|
Documente qual (se houver) dispositivo auxiliar o paciente usa para deambular.
|
(Dia 13-15) - (Dia 1-3)
|
|
Uso de dispositivo de assistência
Prazo: (Dia 20-22) - (Dia 1-3)
|
Documente qual (se houver) dispositivo auxiliar o paciente usa para deambular.
|
(Dia 20-22) - (Dia 1-3)
|
|
Uso de dispositivo de assistência
Prazo: (Dia 62 ao Dia 86)-(Dia 14 ao Dia 21)
|
Documente qual (se houver) dispositivo auxiliar o paciente usa para deambular.
|
(Dia 62 ao Dia 86)-(Dia 14 ao Dia 21)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Broschart Valenza, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Hornby TG, Henderson CE, Plawecki A, Lucas E, Lotter J, Holthus M, Brazg G, Fahey M, Woodward J, Ardestani M, Roth EJ. Contributions of Stepping Intensity and Variability to Mobility in Individuals Poststroke. Stroke. 2019 Sep;50(9):2492-2499. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026254. Epub 2019 Aug 22.
- Hornby TG, Holleran CL, Hennessy PW, Leddy AL, Connolly M, Camardo J, Woodward J, Mahtani G, Lovell L, Roth EJ. Variable Intensive Early Walking Poststroke (VIEWS): A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jun;30(5):440-50. doi: 10.1177/1545968315604396. Epub 2015 Sep 3.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141.
- Biernaskie J, Chernenko G, Corbett D. Efficacy of rehabilitative experience declines with time after focal ischemic brain injury. J Neurosci. 2004 Feb 4;24(5):1245-54. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3834-03.2004.
- Dromerick AW, Geed S, Barth J, Brady K, Giannetti ML, Mitchell A, Edwardson MA, Tan MT, Zhou Y, Newport EL, Edwards DF. Critical Period After Stroke Study (CPASS): A phase II clinical trial testing an optimal time for motor recovery after stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Sep 28;118(39):e2026676118. doi: 10.1073/pnas.2026676118.
- Hornby TG, Holleran CL, Leddy AL, Hennessy P, Leech KA, Connolly M, Moore JL, Straube D, Lovell L, Roth E. Feasibility of Focused Stepping Practice During Inpatient Rehabilitation Poststroke and Potential Contributions to Mobility Outcomes. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Nov-Dec;29(10):923-32. doi: 10.1177/1545968315572390. Epub 2015 Feb 26.
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Jordan N, Deutsch A. Why and How to Demonstrate the Value of Rehabilitation Services. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7S):S172-S177. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.028. Epub 2021 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0912-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .