Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale revalidatie en resultaten na ontslag met looptraining met hoge intensiteit (HIGT) van patiënten met een beroerte (HIGT)

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Patricia Broschart Valenza, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Intramurale revalidatie en resultaten na ontslag van patiënten met een beroerte die deelnemen aan looptraining met hoge intensiteit

Beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit, waarbij 2-3% van de Amerikanen aan een beroerte gerelateerde beperkingen meldt (Tsao 2022). Na een beroerte wordt meer dan de helft van de Medicare-patiënten ontslagen naar postacute zorginstellingen of krijgt thuiszorg (Tsao 2022). Richtlijnen voor intramurale revalidatie ontbreken, en veel interventies zijn gebaseerd op onderzoek bij patiënten met een chronische beroerte. Er is grote behoefte aan gerandomiseerde klinische studies tijdens de vroege subacute periode (Bernhardt 2017, Jordan 2021).

Richtlijnen voor klinische praktijk bevelen looptraining met hoge intensiteit (HIGT) aan voor ambulante patiënten met een chronische beroerte (Hornby 2020). Poliklinische HIGT-protocollen met variabele stepping laten een gelijkwaardige effectiviteit zien als forward stepping-protocollen (Hornby 2019) en hebben betere resultaten opgeleverd dan therapieën met een lagere intensiteit (Hornby 2019, Hornby 2016). Onderzoek suggereert dat HIGT met variabele stepping haalbaar is tijdens intramurale revalidatie (Hornby 2015, Moore 2020). Pre-poststudies suggereren dat deelname aan HIGT tijdens intramurale revalidatie leidt tot grotere verbeteringen in het lopen zonder toename van bijwerkingen. (Moore 2020). Desondanks zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die HIGT in de intramurale setting evalueren.

De subacute fase van het herstel van een beroerte kan een kritieke tijd zijn voor neuroplasticiteit (Dromerick 2021). Rehabilitatie-interventies kunnen niet alleen effectiever zijn als ze eerder worden gestart (Biernaskie 2004, Dromerick 2021), maar omdat intramurale revalidatie de overgang van het ziekenhuis naar thuis vertegenwoordigt, hebben interventies tijdens deze periode het potentieel om de ontslagbereidheid te verbeteren, de kwaliteit van leven te verbeteren en het gebruik te verminderen. van diensten na ontslag.

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen onderzoekers na 14 en/of 21 dagen klinische revalidatie en 8 weken na ontslag bepalen hoe deelname aan HIGT tijdens intramurale revalidatie het evenwicht, het lopen en de kwaliteit van leven beïnvloedt. Onderzoekers zullen ook bepalen of HIGT de zorgdruk vermindert met een kosteneffectiviteitsanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen (≥18 jaar) die herstellen van een eenzijdig herseninfarct met als gevolg hemiparese die minder dan drie maanden eerder optrad. Patiënten moeten een verwachte verblijfsduur van ten minste 14 dagen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • ouder bent dan 85 jaar tekenen van een intracraniale bloeding op beeldvorming van het hoofd heeft

    • een hersenstam-, cerebellaire of bilaterale herseninfarct hebben gehad
    • medisch instabiel zijn
    • zijn zwanger

    • chronische cardiorespiratoire aandoeningen hebben

      • op zuurstof
      • angina
      • onstabiele aritmieën
      • ischemische cardiomyopathie (ejectiefractie
    • niet in staat om 2 stappen commando's nauwkeurig uit te voeren

    • neurologische comorbiditeiten die het lopen beïnvloeden

      • Parkinson
      • ernstige polyneuropathie
    • premorbide niet in staat om minstens 150 voet te lopen
    • niveau van afhankelijke ondersteuning bij het verplaatsen van een stoel naar een bed zoals beoordeeld door fysiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Looptraining met hoge intensiteit

HIGT wordt 4-6 keer per week uitgevoerd in plaats van conventionele fysiotherapie. Tijdens elke sessie worden de hartslag (HR) en bloeddruk (BP) van de patiënt gemeten. Als de HR of BP buiten het aanvaardbare bereik valt, ondergaan patiënten standaard fysiotherapie voor die sessie en wordt contact opgenomen met het medische team.

Streefhartslagzones worden berekend met de formule van Karvonen. Het doel van de eerste sessie is het bereiken van een hartslagdoelbereik van 50-60% van de hartslagreserve. Het doel voor volgende sessies is om 70-80% van de hartslagreserve te bereiken. De snelheid van waargenomen inspanning (RPE) zal ook worden gebruikt.

De hoofdtherapeut stelt een geïndividualiseerd HIGT-behandelprogramma op met een combinatie van snelheidsafhankelijke loopbandactiviteiten, op activiteiten gebaseerde loopbandactiviteiten, traptraining en bovengrondse activiteiten.

De patiënt wordt er tijdens elke sessie aan herinnerd om indien nodig rust te vragen. Staande steunen hebben de voorkeur boven zittende steunen, maar beide kunnen worden gebruikt.
Ander: Looptraining met hoge intensiteit
Fysiotherapie-interventie voor het verbeteren van het lopen bij patiënten na een cerebraal-vasculair ongeval.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke
De conventionele fysiotherapeutische sessies zijn wat een patiënt normaal gesproken zou krijgen tijdens zijn revalidatie. Fysiotherapiesessies duren gewoonlijk 60-90 minuten per dag gedurende 5 dagen per week, en mogelijk een sessie van 30 minuten op een zesde dag. Fysiotherapiesessies zijn gericht op loop-, balans- en versterkende activiteiten om doelen met betrekking tot functionele mobiliteit aan te pakken. Clinici die therapie toedienen aan patiënten in deze arm zullen geen instructies krijgen over de soorten therapieën die zij toedienen; ze mogen echter geen HIGT doen bij patiënten. Therapeuten mogen andere apparaten gebruiken, zoals Ekso exoskelet, Lite Gait, Rifton Tram Body Weight Support Devices en elektrische stimulatieapparaten, waaronder de XCITE en RT300.
Ander: Conventionele therapie
Standaard intramurale revalidatiefysiotherapiebehandelingen voor cerebraal-vasculair accident.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 10 meter met zelfgekozen snelheid
Tijdsspanne: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Wordt gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen met de door de patiënt gekozen snelheid.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Looptest van 10 meter met zelfgekozen snelheid
Tijdsspanne: (Dag 20-22)- (Dag 1-3)
Wordt gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen met de door de patiënt gekozen snelheid.
(Dag 20-22)- (Dag 1-3)
Looptest van 10 meter met zelfgekozen snelheid
Tijdsspanne: (Dag 62 tot Dag 86)-(Dag 14 tot Dag 21)
Wordt gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen met de door de patiënt gekozen snelheid.
(Dag 62 tot Dag 86)-(Dag 14 tot Dag 21)
10 meter looptest op hoge snelheid
Tijdsspanne: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen met de zelf bepaalde snelheid van de patiënt, dat is zo snel als ze veilig kunnen lopen.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
10 meter looptest op hoge snelheid
Tijdsspanne: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen met de zelf bepaalde snelheid van de patiënt, dat is zo snel als ze veilig kunnen lopen.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
10 meter looptest op hoge snelheid
Tijdsspanne: (Dag 62 tot Dag 86)-(Dag 14 tot Dag 21)
Gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen met de zelf bepaalde snelheid van de patiënt, dat is zo snel als ze veilig kunnen lopen.
(Dag 62 tot Dag 86)-(Dag 14 tot Dag 21)
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen en de aërobe capaciteit te beoordelen. De totale afstand die de patiënt in zes minuten aflegt, wordt geregistreerd.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen en de aërobe capaciteit te beoordelen. De totale afstand die de patiënt in zes minuten aflegt, wordt geregistreerd.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: (Dag 62 tot Dag 86)-(Dag 14 tot Dag 21)
Wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen en de aërobe capaciteit te beoordelen. De totale afstand die de patiënt in zes minuten aflegt, wordt geregistreerd.
(Dag 62 tot Dag 86)-(Dag 14 tot Dag 21)
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: (Dag 62 tot Dag 86)-(Dag 14 tot Dag 21)
De Stroke Impact Scale (SIS) is een zelfrapportagevragenlijst die 9 categorieën gebruikt om handicap en kwaliteit van leven na een beroerte te beoordelen.
(Dag 62 tot Dag 86)-(Dag 14 tot Dag 21)
Levensruimteanalyse (LSA)
Tijdsspanne: (Dag 62 tot Dag 86)-(Dag 14 tot Dag 21)
De LSA is een zelfrapportagetool die de frequentie van onafhankelijke mobiliteit meet aan de hand van 9 vragen.
(Dag 62 tot Dag 86)-(Dag 14 tot Dag 21)
Kosten van intramurale revalidatie en gezondheidszorg na ontslag
Tijdsspanne: (Dag 62 tot Dag 86) - (Dag 1 tot Dag 3)
Dit omvat de kosten van thuiszorg, poliklinische therapieën, subacute verpleegfaciliteiten en heropnames in het ziekenhuis
(Dag 62 tot Dag 86) - (Dag 1 tot Dag 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BERG Weegschaal
Tijdsspanne: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Een schaal met 14 items die wordt gebruikt om zitten, staan, statisch en dynamisch evenwicht te beoordelen.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
BERG Weegschaal
Tijdsspanne: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Een schaal met 14 items die wordt gebruikt om zitten, staan, statisch en dynamisch evenwicht te beoordelen.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
BERG Weegschaal
Tijdsspanne: (Dag 62 tot Dag 86)-(Dag 14 tot Dag 21)
Een schaal met 14 items die wordt gebruikt om zitten, staan, statisch en dynamisch evenwicht te beoordelen.
(Dag 62 tot Dag 86)-(Dag 14 tot Dag 21)
5 keer zitten om te staan
Tijdsspanne: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Meet functionele kracht van de onderste ledematen en bewegingspatronen die worden gebruikt om functionele bewegingen te voltooien
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
5 keer zitten om te staan
Tijdsspanne: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Meet functionele kracht van de onderste ledematen en bewegingspatronen die worden gebruikt om functionele bewegingen te voltooien
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
5 keer zitten om te staan
Tijdsspanne: (Dag 62 tot Dag 86)-(Dag 14 tot Dag 21)
Meet functionele kracht van de onderste ledematen en bewegingspatronen die worden gebruikt om functionele bewegingen te voltooien
(Dag 62 tot Dag 86)-(Dag 14 tot Dag 21)
Functionele Ambulatie Categorie (FAC)
Tijdsspanne: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de ambulatiestatus van een patiënt te categoriseren, variërend van zelfstandig buiten lopen tot niet-functioneel lopen.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Functionele Ambulatie Categorie (FAC)
Tijdsspanne: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de ambulatiestatus van een patiënt te categoriseren, variërend van zelfstandig buiten lopen tot niet-functioneel lopen.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Functionele Ambulatie Categorie (FAC)
Tijdsspanne: (Dag 62 tot Dag 86)-(Dag 14 tot Dag 21)
Een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de ambulatiestatus van een patiënt te categoriseren, variërend van zelfstandig buiten lopen tot niet-functioneel lopen.
(Dag 62 tot Dag 86)-(Dag 14 tot Dag 21)
Gebruik van hulpmiddelen
Tijdsspanne: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Documenteer welk (indien aanwezig) hulpmiddel de patiënt gebruikt bij het lopen.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Gebruik van hulpmiddelen
Tijdsspanne: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Documenteer welk (indien aanwezig) hulpmiddel de patiënt gebruikt bij het lopen.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Gebruik van hulpmiddelen
Tijdsspanne: (Dag 62 tot Dag 86)-(Dag 14 tot Dag 21)
Documenteer welk (indien aanwezig) hulpmiddel de patiënt gebruikt bij het lopen.
(Dag 62 tot Dag 86)-(Dag 14 tot Dag 21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnyview Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Broschart Valenza, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0912-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren