Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slutenvårdsrehabilitering och resultat efter utskrivning med högintensiv gångträning (HIGT) hos patienter med stroke (HIGT)

11 oktober 2023 uppdaterad av: Patricia Broschart Valenza, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Slutenvårdsrehabilitering och resultat efter utskrivning av patienter med stroke som deltar i högintensiv gångträning

Stroke är en viktig orsak till funktionshinder, med 2-3 % av amerikanerna rapporterar strokerelaterade funktionsnedsättningar (Tsao 2022). Efter stroke skrivs över hälften av Medicare-patienterna ut till postakuta vårdinrättningar eller får hemsjukvård (Tsao 2022). Riktlinjer för rehabilitering för slutenvård saknas, med många insatser baserade på forskning av patienter med kronisk stroke. Det finns ett stort behov av randomiserade kliniska prövningar under den tidiga subakuta perioden (Bernhardt 2017, Jordanien 2021).

Riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar högintensiv gångträning (HIGT) för ambulerande patienter med kronisk stroke (Hornby 2020). Polikliniska HIGT-protokoll som innehåller variabel stegning visar likvärdig effektivitet med stegningsprotokoll framåt (Hornby 2019) och har gett överlägsna resultat jämfört med behandlingar med lägre intensitet (Hornby 2019, Hornby 2016). Forskning tyder på att HIGT med variabel stegning är genomförbart under slutenvårdsrehabilitering (Hornby 2015, Moore 2020). Pre-poststudier tyder på att deltagande i HIGT under slutenvårdsrehabilitering ger större förbättringar av att gå utan en ökning av biverkningar. (Moore 2020). Trots detta finns det inga randomiserade kontrollerade studier som utvärderar HIGT i slutenvården.

Den subakuta fasen av återhämtning av stroke kan vara en kritisk tidpunkt för neuroplasticitet (Dromerick 2021). Inte bara kan rehabiliteringsinsatser vara mer effektiva när de initieras tidigare (Biernaskie 2004, Dromerick 2021) utan eftersom slutenvårdsrehabilitering representerar övergången från sjukhus till hem, har interventioner under denna tidsram potential att förbättra utskrivningsdispositionen, förbättra livskvaliteten och minska användningen tjänster efter utskrivningen.

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att avgöra hur deltagande i HIGT under slutenvårdsrehabilitering påverkar balans, ambulation och livskvalitet efter 14 och/eller 21 dagars slutenvårdsrehabilitering och 8 veckor efter utskrivning. Utredarna kommer också att avgöra om HIGT minskar sjukvårdsbördan med en kostnadseffektivitetsanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Schenectady, New York, Förenta staterna, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna (≥18 år) som återhämtar sig från en unilateral hjärninfarkt med resulterande hemipares som inträffade mindre än tre månader tidigare. Patienter måste ha en förväntad vistelsetid på minst 14 dagar.

Exklusions kriterier:

  • är äldre än 85 år har tecken på intrakraniell blödning på huvudavbildning

    • har haft stroke i hjärnstammen, lillhjärnan eller bilateral hemisfär
    • är medicinskt instabila
    • är gravida

    • har kronisk kardiorespiratorisk sjukdom

      • på syre
      • angina
      • instabila arytmier
      • ischemisk kardiomyopati (Ejection Fraction
    • kan inte följa 2-stegskommandon exakt

    • neurologiska komorbiditeter som påverkar gång

      • Parkinsons
      • svår polyneuropati
    • oförmögen att gå minst 150 fot premorbid
    • beroende assistansnivå för förflyttning från en stol till en säng enligt bedömning av sjukgymnastik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv gångträning

HIGT kommer att utföras 4-6 gånger per vecka i stället för konventionell sjukgymnastik. Patientens hjärtfrekvens (HR) och blodtryck (BP) kommer att mätas under varje session. Om HR eller BP ligger utanför det acceptabla intervallet kommer patienter att genomgå standardsjukgymnastik för den sessionen och det medicinska teamet kommer att kontaktas.

Mål HR-zoner kommer att beräknas med Karvonens formel. Det första sessionsmålet är att nå ett målintervall för HR som är 50-60 % av pulsreserven. Målet för efterföljande pass är att nå 70-80 % av pulsreserven. Rate of perceived ansträngning (RPE) kommer också att användas.

Den primära terapeuten kommer att utforma ett individualiserat HIGT-behandlingsprogram med en kombination av hastighetsberoende löpbandsaktiviteter, aktivitetsbaserade löpbandsaktiviteter, trappträning och aktiviteter över marken.

Patienten kommer att påminnas under varje session att be om vila vid behov. Ståstöd är att föredra framför sittstöd, men båda kan användas.
Övrig: Högintensiv gångträning
Sjukgymnastikintervention för att förbättra gång hos patienter efter cerebral vaskulär olycka.
Aktiv komparator: Konventionell
De konventionella sjukgymnastiksessionerna är vad en patient normalt skulle få under sin rehabilitering. Sjukgymnastiksessioner är vanligtvis 60-90 minuter per dag under 5 dagar varje vecka, och eventuellt en 30-minuters session på en 6:e dag. Sjukgymnastiksessioner är fokuserade på gång, balans och stärkande aktiviteter för att möta mål relaterade till funktionell rörlighet. Kliniker som administrerar terapi till patienter i denna arm kommer inte att ges instruktioner om vilka typer av terapier de administrerar; dock kommer de inte att tillåtas att göra HIGT med patienter. Terapeuter kommer att tillåtas att använda andra enheter som Ekso exoskeleton, Lite Gait, Rifton Tram Body Weight Support Devices och elektriska stimuleringsenheter inklusive XCITE och RT300.
Övrig: Konventionell terapi
Standardbehandlingar för slutenvårdsrehabilitering av sjukgymnastik för cerebral vaskulär olycka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 meters gångtest vid självvald hastighet
Tidsram: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Används för att bedöma gånghastighet över en kort sträcka vid patientens valda hastighet.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
10 meters gångtest vid självvald hastighet
Tidsram: (Dag 20-22)- (Dag 1-3)
Används för att bedöma gånghastighet över en kort sträcka vid patientens valda hastighet.
(Dag 20-22)- (Dag 1-3)
10 meters gångtest vid självvald hastighet
Tidsram: (Dag 62 till Dag 86)-(Dag 14 till Dag 21)
Används för att bedöma gånghastighet över en kort sträcka vid patientens valda hastighet.
(Dag 62 till Dag 86)-(Dag 14 till Dag 21)
10 meters gångtest i hög hastighet
Tidsram: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Används för att bedöma gånghastighet över en kort sträcka med patientens självbestämda hastighet som är så snabb som de säkert kan gå.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
10 meters gångtest i hög hastighet
Tidsram: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Används för att bedöma gånghastighet över en kort sträcka med patientens självbestämda hastighet som är så snabb som de säkert kan gå.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
10 meters gångtest i hög hastighet
Tidsram: (Dag 62 till Dag 86)-(Dag 14 till Dag 21)
Används för att bedöma gånghastighet över en kort sträcka med patientens självbestämda hastighet som är så snabb som de säkert kan gå.
(Dag 62 till Dag 86)-(Dag 14 till Dag 21)
6 minuters promenadtest
Tidsram: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Används för att bedöma gånguthållighet och aerob kapacitet. Den totala sträckan patienten går under sex minuter registreras.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
6 minuters promenadtest
Tidsram: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Används för att bedöma gånguthållighet och aerob kapacitet. Den totala sträckan patienten går under sex minuter registreras.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
6 minuters promenadtest
Tidsram: (Dag 62 till Dag 86)-(Dag 14 till Dag 21)
Används för att bedöma gånguthållighet och aerob kapacitet. Den totala sträckan patienten går under sex minuter registreras.
(Dag 62 till Dag 86)-(Dag 14 till Dag 21)
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: (Dag 62 till Dag 86)-(Dag 14 till Dag 21)
Stroke Impact Scale (SIS) är ett självrapporteringsformulär som använder 9 kategorier för att bedöma funktionsnedsättning och livskvalitet efter att ha haft en stroke.
(Dag 62 till Dag 86)-(Dag 14 till Dag 21)
Life Space Assessment (LSA)
Tidsram: (Dag 62 till Dag 86)-(Dag 14 till Dag 21)
LSA är ett självrapporteringsverktyg som mäter frekvensen av oberoende mobilitet med hjälp av 9 frågor.
(Dag 62 till Dag 86)-(Dag 14 till Dag 21)
Kostnad för slutenvårdsrehabilitering och hälsovård efter utskrivning
Tidsram: (Dag 62 till Dag 86) - (Dag 1 till Dag 3)
Detta kommer att inkludera kostnaderna för hemsjukvård, öppenvårdsterapier, subakut vårdinrättning och återinläggningar på sjukhus
(Dag 62 till Dag 86) - (Dag 1 till Dag 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BERG Balansvåg
Tidsram: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
En skala med 14 punkter som används för att bedöma sittande, stående, statisk och dynamisk balans.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
BERG Balansvåg
Tidsram: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
En skala med 14 punkter som används för att bedöma sittande, stående, statisk och dynamisk balans.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
BERG Balansvåg
Tidsram: (Dag 62 till Dag 86)-(Dag 14 till Dag 21)
En skala med 14 punkter som används för att bedöma sittande, stående, statisk och dynamisk balans.
(Dag 62 till Dag 86)-(Dag 14 till Dag 21)
5 gånger sitta att stå
Tidsram: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Mäter funktionell styrka i nedre extremiteter och rörelsemönster som används för att genomföra funktionella rörelser
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
5 gånger sitta att stå
Tidsram: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Mäter funktionell styrka i nedre extremiteter och rörelsemönster som används för att genomföra funktionella rörelser
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
5 gånger sitta att stå
Tidsram: (Dag 62 till Dag 86)-(Dag 14 till Dag 21)
Mäter funktionell styrka i nedre extremiteter och rörelsemönster som används för att genomföra funktionella rörelser
(Dag 62 till Dag 86)-(Dag 14 till Dag 21)
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsram: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
En femgradig skala som används för att kategorisera en patients ambulerande status, allt från självständig gång utomhus till icke-funktionell gång.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsram: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
En femgradig skala som används för att kategorisera en patients ambulerande status, allt från självständig gång utomhus till icke-funktionell gång.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsram: (Dag 62 till Dag 86)-(Dag 14 till Dag 21)
En femgradig skala som används för att kategorisera en patients ambulerande status, allt från självständig gång utomhus till icke-funktionell gång.
(Dag 62 till Dag 86)-(Dag 14 till Dag 21)
Användning av hjälpmedel
Tidsram: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Dokumentera vilket (om något) hjälpmedel patienten använder för ambulering.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Användning av hjälpmedel
Tidsram: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Dokumentera vilket (om något) hjälpmedel patienten använder för ambulering.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Användning av hjälpmedel
Tidsram: (Dag 62 till Dag 86)-(Dag 14 till Dag 21)
Dokumentera vilket (om något) hjälpmedel patienten använder för ambulering.
(Dag 62 till Dag 86)-(Dag 14 till Dag 21)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnyview Rehabilitation Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Broschart Valenza, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0912-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera