Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústavní rehabilitace a výsledky po propuštění s vysoce intenzivním tréninkem chůze (HIGT) pacientů s mrtvicí (HIGT)

11. října 2023 aktualizováno: Patricia Broschart Valenza, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Ústavní rehabilitace a výsledky po propuštění pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří se účastní vysoce intenzivního tréninku chůze

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity, přičemž 2–3 % Američanů uvádí poruchy související s mrtvicí (Tsao 2022). Po cévní mozkové příhodě je více než polovina pacientů v Medicare propuštěna do zařízení postakutní péče nebo dostává domácí zdravotní péči (Tsao 2022). Chybí směrnice lůžkové rehabilitace s mnoha intervencemi založenými na výzkumu pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Existuje velká potřeba randomizovaných klinických studií během časného subakutního období (Bernhardt 2017, Jordan 2021).

Pokyny pro klinickou praxi doporučují vysoce intenzivní trénink chůze (HIGT) pro ambulantní pacienty s chronickou mrtvicí (Hornby 2020). Ambulantní protokoly HIGT zahrnující variabilní krokování prokazují stejnou účinnost jako protokoly postupného krokování vpřed (Hornby 2019) a přinesly lepší výsledky než terapie s nižší intenzitou (Hornby 2019, Hornby 2016). Výzkumy naznačují, že HIGT s variabilním krokováním je proveditelný během lůžkové rehabilitace (Hornby 2015, Moore 2020). Studie pre-post naznačují, že účast na HIGT během hospitalizační rehabilitace přináší větší zlepšení chůze bez nárůstu nežádoucích účinků. (Moore 2020). Navzdory tomu neexistují žádné randomizované kontrolované studie hodnotící HIGT v lůžkovém prostředí.

Subakutní fáze zotavení z mrtvice může být kritickým obdobím pro neuroplasticitu (Dromerick 2021). Nejen, že by rehabilitační intervence mohly být účinnější, když byly zahájeny dříve (Biernaskie 2004, Dromerick 2021), ale protože ústavní rehabilitace představuje přechod z nemocnice do domova, intervence během tohoto časového rámce mají potenciál zlepšit dispozice pro propuštění, zlepšit kvalitu života a snížit využití. služeb po propuštění.

V této randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé určí, jak účast na HIGT během hospitalizační rehabilitace ovlivňuje rovnováhu, chůzi a kvalitu života po 14 a/nebo 21 dnech hospitalizační rehabilitace a 8 týdnech po propuštění. Vyšetřovatelé také určí, zda HIGT snižuje zátěž zdravotní péče pomocí analýzy nákladové efektivity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (≥18 let) zotavující se z jednostranného mozkového infarktu s výslednou hemiparézou, ke které došlo před méně než třemi měsíci. Pacienti musí mít předpokládanou délku pobytu minimálně 14 dní.

Kritéria vyloučení:

  • jsou starší 85 let a mají na zobrazení hlavy známky intrakraniálního krvácení

    • prodělal mozkový kmen, mozeček nebo bilaterální mozkovou mrtvici
    • jsou zdravotně nestabilní
    • jsou těhotné

    • trpí chronickým kardiorespiračním onemocněním

      • na kyslíku
      • angina pectoris
      • nestabilní arytmie
      • ischemická kardiomyopatie (ejekční frakce
    • nelze přesně dodržovat příkazy ve 2 krocích

    • neurologické komorbidity, které ovlivňují chůzi

      • Parkinsonovi
      • těžká polyneuropatie
    • před nemocí neschopný ujít alespoň 150 stop
    • úroveň závislé pomoci při přesunu ze židle na lůžko, jak byla hodnocena fyzikální terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní trénink chůze

HIGT se bude provádět 4-6krát týdně místo konvenční fyzikální terapie. Během každého sezení se bude měřit pacientova srdeční frekvence (HR) a krevní tlak (BP). Pokud je HR nebo TK mimo přijatelné rozmezí, pacienti pro toto sezení podstoupí standardní fyzikální terapii a bude kontaktován lékařský tým.

Cílové zóny tepové frekvence budou vypočítány pomocí Karvonenova vzorce. Cílem prvního sezení je dosáhnout cílového rozsahu tepové frekvence, který je 50–60 % rezervy srdeční frekvence. Cílem pro následující sezení je dosáhnout 70-80% rezervy srdeční frekvence. Rovněž bude využita míra vnímané námahy (RPE).

Primární terapeut navrhne individualizovaný léčebný program HIGT s kombinací činností na běhacím pásu závislých na rychlosti, činností na běhacím pásu, tréninku po schodech a činností na zemi.

Pacient bude při každém sezení upozorněn, aby si podle potřeby vyžádal odpočinek. Stojací opěrky jsou preferovány před sezením, ale lze použít obě.
Jiný: Vysoce intenzivní trénink chůze
Fyzikální terapie pro zlepšení chůze u pacientů po mozkové vaskulární nehodě.
Aktivní komparátor: Konvenční
Konvenční fyzioterapeutická sezení jsou to, co by pacient normálně dostal během rehabilitace. Fyzikální terapie obvykle trvají 60-90 minut denně po dobu 5 dnů v týdnu a případně jedno 30minutové sezení 6. den. Fyzikální terapeutické sezení jsou zaměřeny na chůzi, rovnováhu a posilovací aktivity k dosažení cílů souvisejících s funkční mobilitou. Kliničtí lékaři, kteří provádějí léčbu pacientům v tomto rameni, nebudou dostávat instrukce o typech terapií, které podávají; nebude jim však povoleno provádět HIGT s pacienty. Terapeuti budou moci používat další zařízení, jako je exoskeleton Ekso, Lite Gait, zařízení na podporu tělesné hmotnosti Rifton Tram a zařízení elektrické stimulace včetně XCITE a RT300.
Jiný: Konvenční terapie
Standardní lůžkové rehabilitační fyzikální terapie pro mozkové cévní příhody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10metrový test chůze při vlastní zvolené rychlosti
Časové okno: (den 13-15) - (den 1-3)
Používá se k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při rychlosti zvolené pacientem.
(den 13-15) - (den 1-3)
10metrový test chůze při vlastní zvolené rychlosti
Časové okno: (den 20-22)- (den 1-3)
Používá se k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při rychlosti zvolené pacientem.
(den 20-22)- (den 1-3)
10metrový test chůze při vlastní zvolené rychlosti
Časové okno: (62. až 86. den)-(14. až 21. den)
Používá se k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při rychlosti zvolené pacientem.
(62. až 86. den)-(14. až 21. den)
10metrový test chůze při vysoké rychlosti
Časové okno: (den 13-15) - (den 1-3)
Používá se k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při rychlosti, kterou si pacient sám určí, která je tak rychlá, jak může bezpečně chodit.
(den 13-15) - (den 1-3)
10metrový test chůze při vysoké rychlosti
Časové okno: (20.–22. den) – (1.–3. den)
Používá se k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při rychlosti, kterou si pacient sám určí, která je tak rychlá, jak může bezpečně chodit.
(20.–22. den) – (1.–3. den)
10metrový test chůze při vysoké rychlosti
Časové okno: (62. až 86. den)-(14. až 21. den)
Používá se k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při rychlosti, kterou si pacient sám určí, která je tak rychlá, jak může bezpečně chodit.
(62. až 86. den)-(14. až 21. den)
Test 6 minut chůze
Časové okno: (den 13-15) - (den 1-3)
Používá se k posouzení vytrvalosti při chůzi a aerobní kapacity. Zaznamenává se celková vzdálenost, kterou pacient ujde za šest minut.
(den 13-15) - (den 1-3)
Test 6 minut chůze
Časové okno: (20.–22. den) – (1.–3. den)
Používá se k posouzení vytrvalosti při chůzi a aerobní kapacity. Zaznamenává se celková vzdálenost, kterou pacient ujde za šest minut.
(20.–22. den) – (1.–3. den)
Test 6 minut chůze
Časové okno: (62. až 86. den)-(14. až 21. den)
Používá se k posouzení vytrvalosti při chůzi a aerobní kapacity. Zaznamenává se celková vzdálenost, kterou pacient ujde za šest minut.
(62. až 86. den)-(14. až 21. den)
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: (62. až 86. den)-(14. až 21. den)
Škála dopadu cévní mozkové příhody (SIS) je dotazník s vlastní zprávou, který používá 9 kategorií k posouzení invalidity a kvality života po prodělané cévní mozkové příhodě.
(62. až 86. den)-(14. až 21. den)
Life Space Assessment (LSA)
Časové okno: (62. až 86. den)-(14. až 21. den)
LSA je nástroj pro self report, který měří frekvenci nezávislé mobility pomocí 9 otázek.
(62. až 86. den)-(14. až 21. den)
Náklady na ústavní rehabilitaci a zdravotní péči po propuštění
Časové okno: (62. až 86. den) – (1. až 3. den)
To bude zahrnovat náklady na domácí zdravotní péči, ambulantní terapie, subakutní ošetřovatelské zařízení a zpětné přijetí do nemocnice
(62. až 86. den) – (1. až 3. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha BERG Balance
Časové okno: (den 13-15) - (den 1-3)
Škála 14 položek používaná k hodnocení sedu, stoje, statické a dynamické rovnováhy.
(den 13-15) - (den 1-3)
Váha BERG Balance
Časové okno: (20.–22. den) – (1.–3. den)
Škála 14 položek používaná k hodnocení sedu, stoje, statické a dynamické rovnováhy.
(20.–22. den) – (1.–3. den)
Váha BERG Balance
Časové okno: (62. až 86. den)-(14. až 21. den)
Škála 14 položek používaná k hodnocení sedu, stoje, statické a dynamické rovnováhy.
(62. až 86. den)-(14. až 21. den)
5 krát sedni a vstaň
Časové okno: (den 13-15) - (den 1-3)
Měří funkční sílu dolních končetin a pohybové vzorce používané k dokončení funkčních pohybů
(den 13-15) - (den 1-3)
5 krát sedni a vstaň
Časové okno: (20.–22. den) – (1.–3. den)
Měří funkční sílu dolních končetin a pohybové vzorce používané k dokončení funkčních pohybů
(20.–22. den) – (1.–3. den)
5 krát sedni a vstaň
Časové okno: (62. až 86. den)-(14. až 21. den)
Měří funkční sílu dolních končetin a pohybové vzorce používané k dokončení funkčních pohybů
(62. až 86. den)-(14. až 21. den)
Kategorie funkční ambulance (FAC)
Časové okno: (den 13-15) - (den 1-3)
Pětibodová škála používaná ke kategorizaci stavu chůze pacienta, od samostatné chůze venku po nefunkční chůzi.
(den 13-15) - (den 1-3)
Kategorie funkční ambulance (FAC)
Časové okno: (20.–22. den) – (1.–3. den)
Pětibodová škála používaná ke kategorizaci stavu chůze pacienta, od samostatné chůze venku po nefunkční chůzi.
(20.–22. den) – (1.–3. den)
Kategorie funkční ambulance (FAC)
Časové okno: (62. až 86. den)-(14. až 21. den)
Pětibodová škála používaná ke kategorizaci stavu chůze pacienta, od samostatné chůze venku po nefunkční chůzi.
(62. až 86. den)-(14. až 21. den)
Použití pomocného zařízení
Časové okno: (den 13-15) - (den 1-3)
Zdokumentujte, které (pokud existuje) asistenční zařízení pacient používá k chůzi.
(den 13-15) - (den 1-3)
Použití pomocného zařízení
Časové okno: (20.–22. den) – (1.–3. den)
Zdokumentujte, které (pokud existuje) asistenční zařízení pacient používá k chůzi.
(20.–22. den) – (1.–3. den)
Použití pomocného zařízení
Časové okno: (62. až 86. den)-(14. až 21. den)
Zdokumentujte, které (pokud existuje) asistenční zařízení pacient používá k chůzi.
(62. až 86. den)-(14. až 21. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnyview Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Broschart Valenza, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0912-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní mozková nehoda

Klinické studie na Vysoce intenzivní trénink chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit