卒中患者高强度步态训练 (HIGT) 的住院康复和出院后结果 (HIGT)
2023年10月11日 更新者：Patricia Broschart Valenza、Sunnyview Rehabilitation Hospital
脑卒中患者参加高强度步态训练的住院康复和出院后结局
中风是导致残疾的主要原因，有 2-3% 的美国人报告存在与中风相关的损伤（Tsao 2022）。 中风后，一半以上的医疗保险患者会出院到急性后护理机构或接受家庭医疗保健（Tsao 2022）。 缺乏住院康复指南，许多干预措施都是基于对慢性中风患者的研究。 亚急性早期非常需要随机临床试验（Bernhardt 2017，Jordan 2021）。
临床实践指南建议对慢性中风的门诊患者进行高强度步态训练 (HIGT) (Hornby 2020)。 包含可变步进的门诊 HIGT 方案证明了与前向步进方案等效的有效性 (Hornby 2019)，并且取得了优于低强度疗法的结果 (Hornby 2019，Hornby 2016)。 研究表明，可变步进 HIGT 在住院康复期间是可行的（Hornby 2015，Moore 2020）。 事前研究表明，在住院康复期间参加 HIGT 可以在不增加不良事件的情况下，更好地改善行走。 （摩尔 2020）。 尽管如此，还没有随机对照试验在住院环境中评估 HIGT。
中风恢复的亚急性期可能是神经可塑性的关键时期 (Dromerick 2021)。 早期开始康复干预不仅可能更有效 (Biernaskie 2004, Dromerick 2021)，而且由于住院康复代表了从医院到家中的过渡，因此在此时间范围内的干预有可能改善出院处置、提高生活质量和降低利用率的出院后服务。
在这项随机对照研究中，研究人员将确定在住院康复期间参与 HIGT 如何影响住院康复 14 天和/或 21 天以及出院后 8 周后的平衡、行走和生活质量。 调查人员还将确定 HIGT 是否通过成本效益分析减轻了医疗保健负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Schenectady、New York、美国、12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18 岁）从单侧脑梗塞中恢复，并在不到三个月前发生偏瘫。 患者的预期住院时间必须至少为 14 天。
排除标准：
年龄超过 85 岁 头部影像学检查显示颅内出血
- 有过脑干、小脑或双侧半球中风
- 在医学上不稳定
- 怀孕了
患有慢性心肺疾病
- 氧气
- 心绞痛
- 不稳定的心律失常
- 缺血性心肌病（射血分数
- 无法准确遵循 2 步命令
影响步态的神经系统合并症
- 帕金森症
- 严重的多发性神经病
- 病前无法行走至少 150 英尺
- 通过物理治疗评估的从椅子转移到床上的依赖协助水平。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度步态训练
HIGT 将每周进行 4-6 次，以代替传统的物理治疗。 每次治疗期间都会测量患者的心率 (HR) 和血压 (BP)。 如果 HR 或 BP 超出可接受范围，患者将接受该疗程的标准物理治疗，并联系医疗团队。 目标心率区将使用 Karvonen 公式计算。 第一次训练的目标是达到心率储备的 50-60% 的目标心率范围。 后续课程的目标是达到 70-80% 的心率储备。 还将使用感知运动率 (RPE)。 主要治疗师将设计一个个性化的 HIGT 治疗计划，结合速度依赖的跑步机活动、基于活动的跑步机活动、楼梯训练和地面活动。 在每次会议期间都会提醒患者根据需要要求休息。 站姿优于坐姿，但两者均可使用。 |
改善脑血管意外后患者步态的物理治疗干预。
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有源比较器：传统的
传统的物理治疗课程是患者在康复期间通常会接受的治疗。
物理治疗课程通常是每天 60-90 分钟，每周 5 天，可能在第 6 天进行一次 30 分钟的课程。
物理治疗课程侧重于步态、平衡和加强活动，以解决与功能移动性相关的目标。
向该组患者进行治疗的临床医生将不会获得有关他们进行的治疗类型的说明；但是，不允许他们对患者进行 HIGT。
治疗师将被允许使用其他设备，例如 Ekso 外骨骼、Lite Gait、Rifton Tram 体重支撑设备和包括 XCITE 和 RT300 在内的电刺激设备。
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脑血管意外的标准住院康复物理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自选速度10米步行测试
大体时间：(第 13-15 天) - (第 1-3 天)
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用于评估以患者选择的速度在短距离内的步行速度。
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(第 13-15 天) - (第 1-3 天)
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自选速度10米步行测试
大体时间：(第 20-22 天)- (第 1-3 天)
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用于评估以患者选择的速度在短距离内的步行速度。
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(第 20-22 天)- (第 1-3 天)
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自选速度10米步行测试
大体时间：（第 62 天至第 86 天）-（第 14 天至第 21 天）
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用于评估以患者选择的速度在短距离内的步行速度。
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（第 62 天至第 86 天）-（第 14 天至第 21 天）
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10 米快速步行测试
大体时间：(第 13-15 天) - (第 1-3 天)
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用于评估短距离步行速度，患者自行确定的速度是他们可以安全步行的速度。
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(第 13-15 天) - (第 1-3 天)
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10 米快速步行测试
大体时间：(第 20-22 天) - (第 1-3 天)
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用于评估短距离步行速度，患者自行确定的速度是他们可以安全步行的速度。
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(第 20-22 天) - (第 1-3 天)
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10 米快速步行测试
大体时间：（第 62 天至第 86 天）-（第 14 天至第 21 天）
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用于评估短距离步行速度，患者自行确定的速度是他们可以安全步行的速度。
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（第 62 天至第 86 天）-（第 14 天至第 21 天）
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6 分钟步行测试
大体时间：(第 13-15 天) - (第 1-3 天)
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用于评估步行耐力和有氧能力。
记录患者在六分钟内步行的总距离。
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(第 13-15 天) - (第 1-3 天)
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6 分钟步行测试
大体时间：(第 20-22 天) - (第 1-3 天)
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用于评估步行耐力和有氧能力。
记录患者在六分钟内步行的总距离。
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(第 20-22 天) - (第 1-3 天)
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6 分钟步行测试
大体时间：（第 62 天至第 86 天）-（第 14 天至第 21 天）
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用于评估步行耐力和有氧能力。
记录患者在六分钟内步行的总距离。
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（第 62 天至第 86 天）-（第 14 天至第 21 天）
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中风影响量表 (SIS)
大体时间：（第 62 天至第 86 天）-（第 14 天至第 21 天）
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中风影响量表 (SIS) 是一份自我报告问卷，使用 9 个类别来评估中风后的残疾和生活质量。
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（第 62 天至第 86 天）-（第 14 天至第 21 天）
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生活空间评估 (LSA)
大体时间：（第 62 天至第 86 天）-（第 14 天至第 21 天）
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LSA 是一种自我报告工具，使用 9 个问题测量独立移动的频率。
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（第 62 天至第 86 天）-（第 14 天至第 21 天）
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住院康复和出院后保健服务费用
大体时间：（第 62 天到第 86 天）-（第 1 天到第 3 天）
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这将包括家庭保健、门诊治疗、亚急性护理设施和医院再入院的费用
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（第 62 天到第 86 天）-（第 1 天到第 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BERG 平衡秤
大体时间：(第 13-15 天) - (第 1-3 天)
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用于评估坐姿、站立、静态和动态平衡的 14 项量表。
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(第 13-15 天) - (第 1-3 天)
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BERG 平衡秤
大体时间：(第 20-22 天) - (第 1-3 天)
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用于评估坐姿、站立、静态和动态平衡的 14 项量表。
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(第 20-22 天) - (第 1-3 天)
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BERG 平衡秤
大体时间：（第 62 天至第 86 天）-（第 14 天至第 21 天）
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用于评估坐姿、站立、静态和动态平衡的 14 项量表。
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（第 62 天至第 86 天）-（第 14 天至第 21 天）
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5次坐立
大体时间：(第 13-15 天) - (第 1-3 天)
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测量功能性下肢力量和用于完成功能性运动的运动模式
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(第 13-15 天) - (第 1-3 天)
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5次坐立
大体时间：(第 20-22 天) - (第 1-3 天)
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测量功能性下肢力量和用于完成功能性运动的运动模式
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(第 20-22 天) - (第 1-3 天)
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5次坐立
大体时间：（第 62 天至第 86 天）-（第 14 天至第 21 天）
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测量功能性下肢力量和用于完成功能性运动的运动模式
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（第 62 天至第 86 天）-（第 14 天至第 21 天）
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功能性步行类别 (FAC)
大体时间：(第 13-15 天) - (第 1-3 天)
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用于对患者的行走状态进行分类的五分制量表，范围从户外独立行走到非功能性行走。
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(第 13-15 天) - (第 1-3 天)
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功能性步行类别 (FAC)
大体时间：(第 20-22 天) - (第 1-3 天)
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用于对患者的行走状态进行分类的五分制量表，范围从户外独立行走到非功能性行走。
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(第 20-22 天) - (第 1-3 天)
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功能性步行类别 (FAC)
大体时间：（第 62 天至第 86 天）-（第 14 天至第 21 天）
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用于对患者的行走状态进行分类的五分制量表，范围从户外独立行走到非功能性行走。
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（第 62 天至第 86 天）-（第 14 天至第 21 天）
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辅助器具使用
大体时间：(第 13-15 天) - (第 1-3 天)
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记录患者使用哪种（如果有）辅助设备进行移动。
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(第 13-15 天) - (第 1-3 天)
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辅助器具使用
大体时间：(第 20-22 天) - (第 1-3 天)
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记录患者使用哪种（如果有）辅助设备进行移动。
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(第 20-22 天) - (第 1-3 天)
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辅助器具使用
大体时间：（第 62 天至第 86 天）-（第 14 天至第 21 天）
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记录患者使用哪种（如果有）辅助设备进行移动。
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（第 62 天至第 86 天）-（第 14 天至第 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Broschart Valenza, DPT、Sunnyview Rehabilitation Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Hornby TG, Henderson CE, Plawecki A, Lucas E, Lotter J, Holthus M, Brazg G, Fahey M, Woodward J, Ardestani M, Roth EJ. Contributions of Stepping Intensity and Variability to Mobility in Individuals Poststroke. Stroke. 2019 Sep;50(9):2492-2499. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026254. Epub 2019 Aug 22.
- Hornby TG, Holleran CL, Hennessy PW, Leddy AL, Connolly M, Camardo J, Woodward J, Mahtani G, Lovell L, Roth EJ. Variable Intensive Early Walking Poststroke (VIEWS): A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jun;30(5):440-50. doi: 10.1177/1545968315604396. Epub 2015 Sep 3.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141.
- Biernaskie J, Chernenko G, Corbett D. Efficacy of rehabilitative experience declines with time after focal ischemic brain injury. J Neurosci. 2004 Feb 4;24(5):1245-54. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3834-03.2004.
- Dromerick AW, Geed S, Barth J, Brady K, Giannetti ML, Mitchell A, Edwardson MA, Tan MT, Zhou Y, Newport EL, Edwards DF. Critical Period After Stroke Study (CPASS): A phase II clinical trial testing an optimal time for motor recovery after stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Sep 28;118(39):e2026676118. doi: 10.1073/pnas.2026676118.
- Hornby TG, Holleran CL, Leddy AL, Hennessy P, Leech KA, Connolly M, Moore JL, Straube D, Lovell L, Roth E. Feasibility of Focused Stepping Practice During Inpatient Rehabilitation Poststroke and Potential Contributions to Mobility Outcomes. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Nov-Dec;29(10):923-32. doi: 10.1177/1545968315572390. Epub 2015 Feb 26.
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Jordan N, Deutsch A. Why and How to Demonstrate the Value of Rehabilitation Services. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7S):S172-S177. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.028. Epub 2021 Aug 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月18日
初级完成 (实际的)
2023年10月11日
研究完成 (实际的)
2023年10月11日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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