Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlagt rehabilitering og utfall etter utskrivning med høyintensiv gangtrening (HIGT) av pasienter med hjerneslag (HIGT)

11. oktober 2023 oppdatert av: Patricia Broschart Valenza, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Innlagt rehabilitering og utfall etter utskrivning av pasienter med hjerneslag som deltar i gangtrening med høy intensitet

Hjerneslag er en viktig årsak til funksjonshemming, med 2-3 % av amerikanere som rapporterer slagrelaterte svekkelser (Tsao 2022). Etter hjerneslag utskrives over halvparten av Medicare-pasienter til postakutt pleie eller mottar hjemmebasert helsehjelp (Tsao 2022). Rehabiliteringsretningslinjer mangler, med mange intervensjoner basert på forskning av pasienter med kronisk hjerneslag. Det er stort behov for randomiserte kliniske studier i den tidlige subakutte perioden (Bernhardt 2017, Jordan 2021).

Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler høy intensitet gangtrening (HIGT) for ambulante pasienter med kronisk hjerneslag (Hornby 2020). Polikliniske HIGT-protokoller som inkluderer variabel stepping demonstrerer tilsvarende effektivitet som fremskrittprotokoller (Hornby 2019) og har gitt overlegne resultater sammenlignet med lavere intensitetsterapier (Hornby 2019, Hornby 2016). Forskning tyder på at HIGT med variabel stepping er mulig under rehabilitering på sykehus (Hornby 2015, Moore 2020). Pre-post-studier tyder på at deltakelse i HIGT under rehabilitering på sykehus gir større forbedringer i gange uten en økning i uønskede hendelser. (Moore 2020). Til tross for dette er det ingen randomiserte kontrollerte studier som evaluerer HIGT i døgnopphold.

Den subakutte fasen av slaggjenoppretting kan være en kritisk tid for nevroplastisitet (Dromerick 2021). Ikke bare kan rehabiliteringsintervensjoner være mer effektive når de initieres tidligere (Biernaskie 2004, Dromerick 2021), men fordi rehabilitering på sykehus representerer overgangen fra sykehus til hjem, har intervensjoner i løpet av denne tidsrammen potensial til å forbedre utskrivningsdisponeringen, forbedre livskvaliteten og redusere utnyttelsen. av tjenester etter utskrivning.

I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne finne ut hvordan deltakelse i HIGT under rehabilitering på sykehus påvirker balanse, ambulasjon og livskvalitet etter 14 og/eller 21 dager med rehabilitering på døgnet, og 8 uker etter utskrivning. Etterforskere vil også avgjøre om HIGT reduserer helsevesenet med en kostnadseffektivitetsanalyse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (≥18 år) som kommer seg etter et unilateralt hjerneinfarkt med resulterende hemiparese mindre enn tre måneder før. Pasienter må ha en forventet liggetid på minst 14 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • er eldre enn 85 år har tegn på intrakraniell blødning på hodeavbildning

    • har hatt hjernestamme, cerebellar eller bilateral hemisfæreslag
    • er medisinsk ustabile
    • er gravide

    • har kronisk kardiorespiratorisk sykdom

      • på oksygen
      • angina
      • ustabile arytmier
      • iskemisk kardiomyopati (ejeksjonsfraksjon
    • kan ikke følge 2-trinns kommandoer nøyaktig

    • nevrologiske komorbiditeter som påvirker gange

      • Parkinsons
      • alvorlig polynevropati
    • ute av stand til å gå minst 150 fot premorbid
    • avhengig assistansenivå for overføring fra stol til seng, vurdert av fysioterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gangtrening med høy intensitet

HIGT vil bli utført 4-6 ganger per uke i stedet for konvensjonell fysioterapi. Pasientens hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP) vil bli målt gjennom hver økt. Hvis HR eller BP er utenfor det akseptable området, vil pasientene gjennomgå standard fysioterapi for den økten, og det medisinske teamet vil bli kontaktet.

Mål HR-soner vil bli beregnet med Karvonen-formelen. Det første øktens mål er å nå et mål for HR-område som er 50-60 % av hjertefrekvensreserven. Målet for påfølgende økter er å nå 70-80 % av pulsreserven. Rate of perceived anstrengelse (RPE) vil også bli utnyttet.

Primærterapeuten vil designe et individualisert HIGT-behandlingsprogram med en kombinasjon av hastighetsavhengige tredemølleaktiviteter, aktivitetsbaserte tredemølleaktiviteter, trappetrening og aktiviteter over bakken.

Pasienten vil bli påminnet under hver økt om å be om hvile etter behov. Stående hviler foretrekkes fremfor sittehviler, men begge kan brukes.
Annen: Gangtrening med høy intensitet
Fysioterapiintervensjon for å forbedre gange hos pasienter etter cerebral vaskulær ulykke.
Aktiv komparator: Konvensjonell
De konvensjonelle fysioterapiøktene er det en pasient normalt ville fått under rehabiliteringen. Fysioterapiøkter er vanligvis 60-90 minutter per dag i 5 dager hver uke, og muligens en 30-minutters økt på en 6. dag. Fysioterapiøkter er fokusert på gang-, balanse- og styrkende aktiviteter for å møte mål relatert til funksjonell mobilitet. Klinikere som administrerer terapi til pasienter i denne armen vil ikke bli gitt instruksjoner om hvilke typer terapier de administrerer; de vil imidlertid ikke få lov til å gjøre HIGT med pasienter. Terapeuter vil få lov til å bruke andre enheter som Ekso-eksoskeleton, Lite Gait, Rifton Tram Body Weight Support Devices og elektriske stimuleringsenheter inkludert XCITE og RT300.
Annen: Konvensjonell terapi
Standard rehabiliterende fysioterapibehandlinger for cerebral vaskulær ulykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest ved selvvalgt hastighet
Tidsramme: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand med pasientens valgte hastighet.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
10 meter gangtest ved selvvalgt hastighet
Tidsramme: (Dag 20-22)- (Dag 1-3)
Brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand med pasientens valgte hastighet.
(Dag 20-22)- (Dag 1-3)
10 meter gangtest ved selvvalgt hastighet
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand med pasientens valgte hastighet.
(Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
10 meter gangtest i høy hastighet
Tidsramme: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Brukes til å vurdere ganghastighet over en kort avstand med pasientens selvbestemte hastighet som er så rask som de trygt kan gå.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
10 meter gangtest i høy hastighet
Tidsramme: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Brukes til å vurdere ganghastighet over en kort avstand med pasientens selvbestemte hastighet som er så rask som de trygt kan gå.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
10 meter gangtest i høy hastighet
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Brukes til å vurdere ganghastighet over en kort avstand med pasientens selvbestemte hastighet som er så rask som de trygt kan gå.
(Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
6 minutters gangetest
Tidsramme: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Brukes til å vurdere gangutholdenhet og aerob kapasitet. Den totale avstanden pasienten går over seks minutter registreres.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
6 minutters gangetest
Tidsramme: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Brukes til å vurdere gangutholdenhet og aerob kapasitet. Den totale avstanden pasienten går over seks minutter registreres.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
6 minutters gangetest
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Brukes til å vurdere gangutholdenhet og aerob kapasitet. Den totale avstanden pasienten går over seks minutter registreres.
(Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporteringsskjema som bruker 9 kategorier for å vurdere funksjonshemming og livskvalitet etter å ha hatt hjerneslag.
(Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Livsromsvurdering (LSA)
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
LSA er et selvrapporteringsverktøy som måler frekvensen av uavhengig mobilitet ved å bruke 9 spørsmål.
(Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Kostnader for rehabilitering og helsetjenester etter utskrivning
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86) - (Dag 1 til Dag 3)
Dette vil inkludere kostnadene for hjemmesykepleie, polikliniske terapier, subakutt sykepleie og sykehusreinnleggelser
(Dag 62 til Dag 86) - (Dag 1 til Dag 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BERG Balansevekt
Tidsramme: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
En 14-punkts skala som brukes til å vurdere sittende, stående, statisk og dynamisk balanse.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
BERG Balansevekt
Tidsramme: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
En 14-punkts skala som brukes til å vurdere sittende, stående, statisk og dynamisk balanse.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
BERG Balansevekt
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
En 14-punkts skala som brukes til å vurdere sittende, stående, statisk og dynamisk balanse.
(Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
5 ganger sitte å stå
Tidsramme: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Måler funksjonell underekstremitetsstyrke og bevegelsesmønstre som brukes til å fullføre funksjonelle bevegelser
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
5 ganger sitte å stå
Tidsramme: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Måler funksjonell underekstremitetsstyrke og bevegelsesmønstre som brukes til å fullføre funksjonelle bevegelser
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
5 ganger sitte å stå
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Måler funksjonell underekstremitetsstyrke og bevegelsesmønstre som brukes til å fullføre funksjonelle bevegelser
(Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
En fempunktsskala som brukes til å kategorisere en pasients ambulasjonsstatus, alt fra uavhengig gange utenfor til ikke-funksjonell gange.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
En fempunktsskala som brukes til å kategorisere en pasients ambulasjonsstatus, alt fra uavhengig gange utenfor til ikke-funksjonell gange.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
En fempunktsskala som brukes til å kategorisere en pasients ambulasjonsstatus, alt fra uavhengig gange utenfor til ikke-funksjonell gange.
(Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Bruk av hjelpemidler
Tidsramme: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Dokumenter hvilket (hvis noen) hjelpemiddel pasienten bruker til ambulasjon.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Bruk av hjelpemidler
Tidsramme: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Dokumenter hvilket (hvis noen) hjelpemiddel pasienten bruker til ambulasjon.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Bruk av hjelpemidler
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Dokumenter hvilket (hvis noen) hjelpemiddel pasienten bruker til ambulasjon.
(Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnyview Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Broschart Valenza, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0912-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere