Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стационарная реабилитация и результаты после выписки с помощью высокоинтенсивной тренировки ходьбы (HIGT) пациентов с инсультом (HIGT)

11 октября 2023 г. обновлено: Patricia Broschart Valenza, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Стационарная реабилитация и исходы после выписки пациентов с инсультом, проходящих высокоинтенсивную тренировку походки

Инсульт является основной причиной инвалидности: 2-3% американцев сообщают о нарушениях, связанных с инсультом (Tsao 2022). После инсульта более половины пациентов Medicare выписываются в учреждения после неотложной помощи или получают медицинскую помощь на дому (Tsao 2022). Отсутствуют руководства по стационарной реабилитации, многие вмешательства основаны на исследованиях пациентов с хроническим инсультом. Существует большая потребность в рандомизированных клинических исследованиях в раннем подостром периоде (Bernhardt 2017, Jordan 2021).

Клинические практические рекомендации рекомендуют высокоинтенсивную тренировку ходьбы (HIGT) для амбулаторных пациентов с хроническим инсультом (Hornby 2020). Амбулаторные протоколы HIGT, включающие переменный шаг, демонстрируют эффективность, эквивалентную протоколам прямого шага (Hornby, 2019), и дали лучшие результаты по сравнению с терапией с меньшей интенсивностью (Hornby, 2019, Hornby, 2016). Исследования показывают, что HIGT с переменным шагом возможен во время стационарной реабилитации (Hornby 2015, Moore 2020). Предварительные исследования показывают, что участие в HIGT во время стационарной реабилитации приводит к большему улучшению ходьбы без увеличения побочных эффектов. (Мур 2020). Несмотря на это, рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих HIGT в стационарных условиях, не проводилось.

Подострая фаза восстановления после инсульта может быть критическим моментом для нейропластичности (Dromerick 2021). Мало того, что реабилитационные вмешательства могут быть более эффективными, если они начаты раньше (Biernaskie 2004, Dromerick 2021), но и потому, что стационарная реабилитация представляет собой переход от больницы к дому, вмешательства в этот период могут улучшить состояние при выписке, повысить качество жизни и снизить использование. услуг после выписки.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи определят, как участие в HIGT во время стационарной реабилитации влияет на баланс, передвижение и качество жизни через 14 и/или 21 день стационарной реабилитации и через 8 недель после выписки. Исследователи также определят, снижает ли HIGT нагрузку на здравоохранение, с помощью анализа экономической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые (≥18 лет), выздоравливающие после одностороннего инфаркта головного мозга с последующим гемипарезом, возникшим менее чем за три месяца до этого. Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность пребывания не менее 14 дней.

Критерий исключения:

  • старше 85 лет имеют признаки внутричерепного кровоизлияния при визуализации головы

    • перенесли инсульт ствола головного мозга, мозжечка или двустороннего полушария
    • нестабильны с медицинской точки зрения
    • беременны

    • имеют хронические кардиореспираторные заболевания

      • на кислороде
      • стенокардия
      • нестабильные аритмии
      • ишемическая кардиомиопатия (фракция выброса
    • не может точно следовать 2-шаговым командам

    • сопутствующие неврологические заболевания, влияющие на походку

      • болезнь Паркинсона
      • тяжелая полинейропатия
    • неспособность пройти по крайней мере 150 футов преморбидно
    • уровень зависимой помощи при пересадке со стула на кровать по оценке физиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка походки высокой интенсивности

HIGT будет выполняться 4-6 раз в неделю вместо обычной физиотерапии. Частота сердечных сокращений (ЧСС) и артериальное давление (АД) пациента будут измеряться во время каждого сеанса. Если ЧСС или АД выходят за допустимые пределы, пациенты будут проходить стандартную физиотерапию для этого сеанса, и с ними свяжется медицинская бригада.

Целевые зоны ЧСС будут рассчитываться по формуле Карвонена. Цель первой сессии – достичь целевого диапазона ЧСС, который составляет 50-60% от резерва сердечного ритма. Целью последующих занятий является достижение 70-80% резерва сердечного ритма. Также будет использоваться показатель воспринимаемой нагрузки (RPE).

Основной терапевт разработает индивидуальную программу лечения HIGT с комбинацией упражнений на беговой дорожке, зависящих от скорости, упражнений на беговой дорожке, тренировок по лестнице и упражнений на земле.

Во время каждого сеанса пациенту будут напоминать о необходимости отдыха. Отдых стоя предпочтительнее, чем отдых сидя, но можно использовать любой из них.
Другой: Тренировка походки высокой интенсивности
Физиотерапевтическое вмешательство для улучшения походки у пациентов после инсульта.
Активный компаратор: Общепринятый
Обычные сеансы физиотерапии - это то, что пациент обычно получает во время реабилитации. Сеансы физиотерапии обычно длятся 60-90 минут в день в течение 5 дней в неделю и, возможно, один 30-минутный сеанс на 6-й день. Сеансы физиотерапии сосредоточены на походке, балансе и укрепляющих действиях для достижения целей, связанных с функциональной подвижностью. Клиницистам, проводящим терапию пациентам в этой группе, не будут даны инструкции о типах терапии, которую они проводят; однако им не будет разрешено проводить HIGT с пациентами. Терапевтам будет разрешено использовать другие устройства, такие как экзоскелет Ekso, Lite Gait, устройства поддержки веса тела Rifton Tram и устройства для электростимуляции, включая XCITE и RT300.
Другой: Традиционная терапия
Стандартные стационарные реабилитационные физиотерапевтические процедуры при инсульте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10-метровый тест ходьбы на самостоятельно выбранной скорости
Временное ограничение: (День 13-15) - (День 1-3)
Используется для оценки скорости ходьбы на короткое расстояние с выбранной пациентом скоростью.
(День 13-15) - (День 1-3)
10-метровый тест ходьбы на самостоятельно выбранной скорости
Временное ограничение: (День 20-22) - (День 1-3)
Используется для оценки скорости ходьбы на короткое расстояние с выбранной пациентом скоростью.
(День 20-22) - (День 1-3)
10-метровый тест ходьбы на самостоятельно выбранной скорости
Временное ограничение: (День 62 – День 86) – (День 14 – День 21)
Используется для оценки скорости ходьбы на короткое расстояние с выбранной пациентом скоростью.
(День 62 – День 86) – (День 14 – День 21)
Тест на 10-метровую ходьбу на высокой скорости
Временное ограничение: (День 13-15) - (День 1-3)
Используется для оценки скорости ходьбы на короткое расстояние со скоростью, определяемой пациентом самостоятельно, которая является настолько высокой, насколько он может безопасно ходить.
(День 13-15) - (День 1-3)
Тест на 10-метровую ходьбу на высокой скорости
Временное ограничение: (День 20-22) - (День 1-3)
Используется для оценки скорости ходьбы на короткое расстояние со скоростью, определяемой пациентом самостоятельно, которая является настолько высокой, насколько он может безопасно ходить.
(День 20-22) - (День 1-3)
Тест на 10-метровую ходьбу на высокой скорости
Временное ограничение: (День 62 – День 86) – (День 14 – День 21)
Используется для оценки скорости ходьбы на короткое расстояние со скоростью, определяемой пациентом самостоятельно, которая является настолько высокой, насколько он может безопасно ходить.
(День 62 – День 86) – (День 14 – День 21)
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: (День 13-15) - (День 1-3)
Используется для оценки выносливости при ходьбе и аэробных способностей. Регистрируется общее расстояние, которое пациент проходит за шесть минут.
(День 13-15) - (День 1-3)
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: (День 20-22) - (День 1-3)
Используется для оценки выносливости при ходьбе и аэробных способностей. Регистрируется общее расстояние, которое пациент проходит за шесть минут.
(День 20-22) - (День 1-3)
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: (День 62 – День 86) – (День 14 – День 21)
Используется для оценки выносливости при ходьбе и аэробных способностей. Регистрируется общее расстояние, которое пациент проходит за шесть минут.
(День 62 – День 86) – (День 14 – День 21)
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: (День 62 – День 86) – (День 14 – День 21)
Шкала воздействия инсульта (SIS) представляет собой анкету для самоотчетов, в которой используются 9 категорий для оценки инвалидности и качества жизни после перенесенного инсульта.
(День 62 – День 86) – (День 14 – День 21)
Оценка жизненного пространства (LSA)
Временное ограничение: (День 62 – День 86) – (День 14 – День 21)
LSA — это инструмент самоотчета, который измеряет частоту самостоятельной мобильности с помощью 9 вопросов.
(День 62 – День 86) – (День 14 – День 21)
Стоимость стационарной реабилитации и медицинских услуг после выписки
Временное ограничение: (День 62 - День 86) - (День 1 - День 3)
Это будет включать в себя расходы на лечение на дому, амбулаторное лечение, лечение в подострой больнице и повторную госпитализацию.
(День 62 - День 86) - (День 1 - День 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балансировочные весы BERG
Временное ограничение: (День 13-15) - (День 1-3)
Шкала из 14 пунктов, используемая для оценки сидячего, стоячего, статического и динамического баланса.
(День 13-15) - (День 1-3)
Балансировочные весы BERG
Временное ограничение: (День 20-22) - (День 1-3)
Шкала из 14 пунктов, используемая для оценки сидячего, стоячего, статического и динамического баланса.
(День 20-22) - (День 1-3)
Балансировочные весы BERG
Временное ограничение: (День 62 – День 86) – (День 14 – День 21)
Шкала из 14 пунктов, используемая для оценки сидячего, стоячего, статического и динамического баланса.
(День 62 – День 86) – (День 14 – День 21)
5 раз присесть, чтобы встать
Временное ограничение: (День 13-15) - (День 1-3)
Измеряет функциональную силу нижних конечностей и модели движений, используемые для выполнения функциональных движений
(День 13-15) - (День 1-3)
5 раз присесть, чтобы встать
Временное ограничение: (День 20-22) - (День 1-3)
Измеряет функциональную силу нижних конечностей и модели движений, используемые для выполнения функциональных движений
(День 20-22) - (День 1-3)
5 раз присесть, чтобы встать
Временное ограничение: (День 62 – День 86) – (День 14 – День 21)
Измеряет функциональную силу нижних конечностей и модели движений, используемые для выполнения функциональных движений
(День 62 – День 86) – (День 14 – День 21)
Категория функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: (День 13-15) - (День 1-3)
Пятибалльная шкала, используемая для классификации состояния передвижения пациента, от самостоятельной ходьбы до нефункциональной ходьбы.
(День 13-15) - (День 1-3)
Категория функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: (День 20-22) - (День 1-3)
Пятибалльная шкала, используемая для классификации состояния передвижения пациента, от самостоятельной ходьбы до нефункциональной ходьбы.
(День 20-22) - (День 1-3)
Категория функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: (День 62 – День 86) – (День 14 – День 21)
Пятибалльная шкала, используемая для классификации состояния передвижения пациента, от самостоятельной ходьбы до нефункциональной ходьбы.
(День 62 – День 86) – (День 14 – День 21)
Использование вспомогательных устройств
Временное ограничение: (День 13-15) - (День 1-3)
Задокументируйте, какое (если есть) вспомогательное устройство пациент использует для передвижения.
(День 13-15) - (День 1-3)
Использование вспомогательных устройств
Временное ограничение: (День 20-22) - (День 1-3)
Задокументируйте, какое (если есть) вспомогательное устройство пациент использует для передвижения.
(День 20-22) - (День 1-3)
Использование вспомогательных устройств
Временное ограничение: (День 62 – День 86) – (День 14 – День 21)
Задокументируйте, какое (если есть) вспомогательное устройство пациент использует для передвижения.
(День 62 – День 86) – (День 14 – День 21)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnyview Rehabilitation Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Broschart Valenza, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0912-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться