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Riabilitazione ospedaliera ed esiti post-dimissione con HIGT (High Intensity Gait Training) di pazienti con ictus (HIGT)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Patricia Broschart Valenza, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Riabilitazione ospedaliera ed esiti post-dimissione dei pazienti con ictus che partecipano all'addestramento alla deambulazione ad alta intensità

L'ictus è una delle principali cause di disabilità, con il 2-3% degli americani che riferisce menomazioni correlate all'ictus (Tsao 2022). Dopo l'ictus, oltre la metà dei pazienti Medicare viene dimessa in strutture di assistenza post-acuta o riceve assistenza sanitaria domiciliare (Tsao 2022). Mancano linee guida per la riabilitazione ospedaliera, con molti interventi basati sulla ricerca di pazienti con ictus cronico. C'è un grande bisogno di studi clinici randomizzati durante il primo periodo subacuto (Bernhardt 2017, Jordan 2021).

Le linee guida di pratica clinica raccomandano l'allenamento dell'andatura ad alta intensità (HIGT) per i pazienti ambulatoriali con ictus cronico (Hornby 2020). I protocolli HIGT ambulatoriali che incorporano lo stepping variabile dimostrano un'efficacia equivalente ai protocolli forward stepping (Hornby 2019) e hanno prodotto risultati superiori alle terapie a intensità inferiore (Hornby 2019, Hornby 2016). La ricerca suggerisce che l'HIGT con passo variabile è fattibile durante la riabilitazione ospedaliera (Hornby 2015, Moore 2020). Gli studi pre-post suggeriscono che la partecipazione all'HIGT durante la riabilitazione ospedaliera produce maggiori miglioramenti nella deambulazione senza un aumento degli eventi avversi. (Moore 2020). Nonostante ciò, non esistono studi controllati randomizzati che valutino l'HIGT in ambito ospedaliero.

La fase subacuta del recupero da ictus può essere un momento critico per la neuroplasticità (Dromerick 2021). Non solo gli interventi riabilitativi potrebbero essere più efficaci se iniziati prima (Biernaskie 2004, Dromerick 2021), ma poiché la riabilitazione ospedaliera rappresenta il passaggio dall'ospedale a casa, gli interventi durante questo lasso di tempo hanno il potenziale per migliorare la disposizione alla dimissione, migliorare la qualità della vita e ridurre l'utilizzo dei servizi post-dimissioni.

In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori determineranno in che modo la partecipazione all'HIGT durante la riabilitazione ospedaliera influisce sull'equilibrio, sulla deambulazione e sulla qualità della vita dopo 14 e/o 21 giorni di riabilitazione ospedaliera e 8 settimane dopo la dimissione. Gli investigatori determineranno anche se HIGT riduce l'onere sanitario con un'analisi costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti (≥18 anni) che si stanno riprendendo da un infarto cerebrale unilaterale con conseguente emiparesi verificatasi meno di tre mesi prima. I pazienti devono avere una durata prevista del soggiorno di almeno 14 giorni.

Criteri di esclusione:

  • hanno più di 85 anni hanno evidenza di emorragia intracranica all'imaging della testa

    • ha avuto un ictus del tronco cerebrale, del cervelletto o dell'emisfero bilaterale
    • sono clinicamente instabili
    • sono incinta

    • ha una malattia cardiorespiratoria cronica

      • sull'ossigeno
      • angina
      • aritmie instabili
      • cardiomiopatia ischemica (frazione di eiezione
    • incapace di seguire accuratamente i comandi di 2 passaggi

    • comorbidità neurologiche che influenzano l'andatura

      • Parkinson
      • polineuropatia grave
    • incapace di camminare per almeno 150 piedi prima della malattia
    • livello di assistenza dipendente per il trasferimento da una sedia a un letto come valutato dalla terapia fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dell'andatura ad alta intensità

HIGT verrà eseguito 4-6 volte a settimana al posto della terapia fisica convenzionale. La frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna (BP) del paziente verranno misurate durante ogni sessione. Se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa non rientrano nell'intervallo accettabile, i pazienti verranno sottoposti a terapia fisica standard per quella sessione e verrà contattato il team medico.

Le zone FC target saranno calcolate con la formula di Karvonen. L'obiettivo della prima sessione è raggiungere un intervallo di frequenza cardiaca target pari al 50-60% della riserva di frequenza cardiaca. L'obiettivo per le sessioni successive è raggiungere il 70-80% della riserva di frequenza cardiaca. Verrà utilizzato anche il tasso di sforzo percepito (RPE).

Il terapista principale progetterà un programma di trattamento HIGT personalizzato con una combinazione di attività su tapis roulant dipendenti dalla velocità, attività su tapis roulant basate sull'attività, allenamento sulle scale e attività su terra.

Al paziente verrà ricordato durante ogni sessione di chiedere un periodo di riposo se necessario. Gli appoggi in piedi sono preferiti agli appoggi seduti, ma possono essere utilizzati entrambi.
Altro: Allenamento dell'andatura ad alta intensità
Intervento di terapia fisica per migliorare l'andatura nei pazienti post incidente vascolare cerebrale.
Comparatore attivo: Convenzionale
Le sessioni di terapia fisica convenzionali sono ciò che un paziente riceverebbe normalmente durante la sua riabilitazione. Le sessioni di fisioterapia sono generalmente di 60-90 minuti al giorno per 5 giorni alla settimana e possibilmente una sessione di 30 minuti il ​​6° giorno. Le sessioni di fisioterapia sono incentrate sull'andatura, l'equilibrio e le attività di rafforzamento per raggiungere gli obiettivi relativi alla mobilità funzionale. I medici che somministrano la terapia ai pazienti in questo braccio non riceveranno istruzioni sui tipi di terapie che somministrano; tuttavia, non saranno autorizzati a fare HIGT con i pazienti. I terapisti potranno utilizzare altri dispositivi come l'esoscheletro Ekso, l'andatura Lite, i dispositivi di supporto del peso corporeo Rifton Tram e i dispositivi di stimolazione elettrica, inclusi XCITE e RT300.
Altro: Terapia convenzionale
Trattamenti fisioterapici riabilitativi standard per l'incidente vascolare cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri alla velocità selezionata dall'utente
Lasso di tempo: (Giorni 13-15) - (Giorni 1-3)
Utilizzato per valutare la velocità di deambulazione su una breve distanza alla velocità scelta dal paziente.
(Giorni 13-15) - (Giorni 1-3)
Test di camminata di 10 metri alla velocità selezionata dall'utente
Lasso di tempo: (Giorno 20-22)- (Giorno 1-3)
Utilizzato per valutare la velocità di deambulazione su una breve distanza alla velocità scelta dal paziente.
(Giorno 20-22)- (Giorno 1-3)
Test di camminata di 10 metri alla velocità selezionata dall'utente
Lasso di tempo: (dal giorno 62 al giorno 86)-(dal giorno 14 al giorno 21)
Utilizzato per valutare la velocità di deambulazione su una breve distanza alla velocità scelta dal paziente.
(dal giorno 62 al giorno 86)-(dal giorno 14 al giorno 21)
Test di camminata di 10 metri ad alta velocità
Lasso di tempo: (Giorni 13-15) - (Giorni 1-3)
Utilizzato per valutare la velocità di deambulazione su una breve distanza alla velocità autodeterminata del paziente che è la più veloce possibile per camminare in sicurezza.
(Giorni 13-15) - (Giorni 1-3)
Test di camminata di 10 metri ad alta velocità
Lasso di tempo: (Giorni 20-22) - (Giorni 1-3)
Utilizzato per valutare la velocità di deambulazione su una breve distanza alla velocità autodeterminata del paziente che è la più veloce possibile per camminare in sicurezza.
(Giorni 20-22) - (Giorni 1-3)
Test di camminata di 10 metri ad alta velocità
Lasso di tempo: (dal giorno 62 al giorno 86)-(dal giorno 14 al giorno 21)
Utilizzato per valutare la velocità di deambulazione su una breve distanza alla velocità autodeterminata del paziente che è la più veloce possibile per camminare in sicurezza.
(dal giorno 62 al giorno 86)-(dal giorno 14 al giorno 21)
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: (Giorni 13-15) - (Giorni 1-3)
Utilizzato per valutare la resistenza alla camminata e la capacità aerobica. Viene registrata la distanza totale percorsa dal paziente in sei minuti.
(Giorni 13-15) - (Giorni 1-3)
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: (Giorni 20-22) - (Giorni 1-3)
Utilizzato per valutare la resistenza alla camminata e la capacità aerobica. Viene registrata la distanza totale percorsa dal paziente in sei minuti.
(Giorni 20-22) - (Giorni 1-3)
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: (dal giorno 62 al giorno 86)-(dal giorno 14 al giorno 21)
Utilizzato per valutare la resistenza alla camminata e la capacità aerobica. Viene registrata la distanza totale percorsa dal paziente in sei minuti.
(dal giorno 62 al giorno 86)-(dal giorno 14 al giorno 21)
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: (dal giorno 62 al giorno 86)-(dal giorno 14 al giorno 21)
La Stroke Impact Scale (SIS) è un questionario self-report che utilizza 9 categorie per valutare la disabilità e la qualità della vita dopo aver avuto un ictus.
(dal giorno 62 al giorno 86)-(dal giorno 14 al giorno 21)
Valutazione dello spazio vitale (LSA)
Lasso di tempo: (dal giorno 62 al giorno 86)-(dal giorno 14 al giorno 21)
L'LSA è uno strumento di autovalutazione che misura la frequenza della mobilità indipendente utilizzando 9 domande.
(dal giorno 62 al giorno 86)-(dal giorno 14 al giorno 21)
Costo della riabilitazione ospedaliera e dei servizi sanitari post-dimissione
Lasso di tempo: (dal giorno 62 al giorno 86) - (dal giorno 1 al giorno 3)
Ciò includerà il costo dell'assistenza sanitaria domiciliare, delle terapie ambulatoriali, della struttura infermieristica subacuta e dei ricoveri ospedalieri
(dal giorno 62 al giorno 86) - (dal giorno 1 al giorno 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia BERG
Lasso di tempo: (Giorni 13-15) - (Giorni 1-3)
Una scala di 14 elementi utilizzata per valutare l'equilibrio da seduti, in piedi, statico e dinamico.
(Giorni 13-15) - (Giorni 1-3)
Bilancia BERG
Lasso di tempo: (Giorni 20-22) - (Giorni 1-3)
Una scala di 14 elementi utilizzata per valutare l'equilibrio da seduti, in piedi, statico e dinamico.
(Giorni 20-22) - (Giorni 1-3)
Bilancia BERG
Lasso di tempo: (dal giorno 62 al giorno 86)-(dal giorno 14 al giorno 21)
Una scala di 14 elementi utilizzata per valutare l'equilibrio da seduti, in piedi, statico e dinamico.
(dal giorno 62 al giorno 86)-(dal giorno 14 al giorno 21)
5 volte da seduti a stare in piedi
Lasso di tempo: (Giorni 13-15) - (Giorni 1-3)
Misura la forza funzionale degli arti inferiori e gli schemi di movimento utilizzati per completare i movimenti funzionali
(Giorni 13-15) - (Giorni 1-3)
5 volte da seduti a stare in piedi
Lasso di tempo: (Giorni 20-22) - (Giorni 1-3)
Misura la forza funzionale degli arti inferiori e gli schemi di movimento utilizzati per completare i movimenti funzionali
(Giorni 20-22) - (Giorni 1-3)
5 volte da seduti a stare in piedi
Lasso di tempo: (dal giorno 62 al giorno 86)-(dal giorno 14 al giorno 21)
Misura la forza funzionale degli arti inferiori e gli schemi di movimento utilizzati per completare i movimenti funzionali
(dal giorno 62 al giorno 86)-(dal giorno 14 al giorno 21)
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: (Giorni 13-15) - (Giorni 1-3)
Una scala a cinque punti utilizzata per classificare lo stato di deambulazione di un paziente, che va dalla deambulazione indipendente all'esterno alla deambulazione non funzionale.
(Giorni 13-15) - (Giorni 1-3)
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: (Giorni 20-22) - (Giorni 1-3)
Una scala a cinque punti utilizzata per classificare lo stato di deambulazione di un paziente, che va dalla deambulazione indipendente all'esterno alla deambulazione non funzionale.
(Giorni 20-22) - (Giorni 1-3)
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: (dal giorno 62 al giorno 86)-(dal giorno 14 al giorno 21)
Una scala a cinque punti utilizzata per classificare lo stato di deambulazione di un paziente, che va dalla deambulazione indipendente all'esterno alla deambulazione non funzionale.
(dal giorno 62 al giorno 86)-(dal giorno 14 al giorno 21)
Uso di dispositivi di assistenza
Lasso di tempo: (Giorni 13-15) - (Giorni 1-3)
Documentare quale (se presente) dispositivo di assistenza il paziente utilizza per la deambulazione.
(Giorni 13-15) - (Giorni 1-3)
Uso di dispositivi di assistenza
Lasso di tempo: (Giorni 20-22) - (Giorni 1-3)
Documentare quale (se presente) dispositivo di assistenza il paziente utilizza per la deambulazione.
(Giorni 20-22) - (Giorni 1-3)
Uso di dispositivi di assistenza
Lasso di tempo: (dal giorno 62 al giorno 86)-(dal giorno 14 al giorno 21)
Documentare quale (se presente) dispositivo di assistenza il paziente utilizza per la deambulazione.
(dal giorno 62 al giorno 86)-(dal giorno 14 al giorno 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnyview Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Broschart Valenza, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0912-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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