뇌졸중 환자의 고강도 보행훈련(HIGT)을 통한 입원환자 재활 및 퇴원 후 결과 (HIGT)
2023년 10월 11일 업데이트: Patricia Broschart Valenza, Sunnyview Rehabilitation Hospital
고강도 보행 훈련에 참여하는 뇌졸중 환자의 입원 재활 및 퇴원 후 결과
뇌졸중은 장애의 주요 원인으로, 미국인의 2~3%가 뇌졸중 관련 장애를 보고합니다(Tsao 2022). 뇌졸중 후 Medicare 환자의 절반 이상이 급성기 후 치료 시설로 퇴원하거나 가정 기반 건강 관리를 받습니다(Tsao 2022). 만성 뇌졸중 환자의 연구를 기반으로 한 많은 개입으로 입원 환자 재활 지침이 부족합니다. 초기 아급성 기간 동안 무작위 임상 시험이 절실히 필요합니다(Bernhardt 2017, Jordan 2021).
임상 진료 지침에서는 보행이 가능한 만성 뇌졸중 환자에게 고강도 보행 훈련(HIGT)을 권장합니다(Hornby 2020). 가변 스테핑을 통합한 외래 환자 HIGT 프로토콜은 전진 프로토콜(Hornby 2019)과 동등한 효과를 입증하고 저강도 요법보다 우수한 결과를 얻었습니다(Hornby 2019, Hornby 2016). 연구에 따르면 입원 환자 재활 중에 가변 스테핑이 있는 HIGT가 실현 가능합니다(Hornby 2015, Moore 2020). 사전 사후 연구에 따르면 입원 환자 재활 중 HIGT에 참여하면 부작용이 증가하지 않고 보행이 크게 개선됩니다. (무어 2020). 그럼에도 불구하고 입원 환자 환경에서 HIGT를 평가하는 무작위 통제 시험은 없습니다.
뇌졸중 회복의 아급성 단계는 신경가소성에 중요한 시기일 수 있습니다(Dromerick 2021). 재활 개입이 더 일찍 시작되었을 때 더 효과적일 수 있을 뿐만 아니라(Biernaskie 2004, Dromerick 2021) 입원환자 재활은 병원에서 집으로의 전환을 나타내기 때문에 이 기간 동안의 개입은 퇴원 처분을 개선하고 삶의 질을 향상하며 활용도를 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 퇴원 후 서비스.
이 무작위 통제 연구에서 조사관은 입원 환자 재활 중 HIGT 참여가 입원 환자 재활 14일 및/또는 21일 및 퇴원 후 8주 후에 균형, 보행 및 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 결정할 것입니다. 조사관은 또한 HIGT가 비용 효율성 분석을 통해 의료 부담을 줄이는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Schenectady, New York, 미국, 12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)이 편측성 뇌경색에서 회복하여 3개월 이내에 편측 마비가 발생했습니다. 환자의 예상 체류 기간은 최소 14일이어야 합니다.
제외 기준:
85세 이상인 사람 머리 영상에서 두개내 출혈의 증거가 있는 사람
- 뇌간, 소뇌 또는 양측 반구 뇌졸중이 있었다
- 의학적으로 불안정하다
- 임신하다
만성 심폐질환이 있다
- 산소에
- 협심증
- 불안정한 부정맥
- 허혈성 심근병증(박출률
- 2단계 명령을 정확하게 따를 수 없음
보행에 영향을 미치는 신경학적 합병증
- 파킨슨병
- 중증 다발신경병증
- 발병 전 최소 150피트를 걸을 수 없음
- 물리 치료로 평가한 의자에서 침대로의 이동에 대한 의존적 지원 수준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 보행 훈련
HIGT는 기존의 물리 치료 대신 주당 4-6회 수행됩니다. 환자의 심박수(HR)와 혈압(BP)은 각 세션 동안 측정됩니다. HR 또는 BP가 허용 범위를 벗어나면 환자는 해당 세션에 대한 표준 물리 치료를 받고 의료 팀에 연락합니다. 목표 HR 영역은 Karvonen 공식으로 계산됩니다. 첫 번째 세션 목표는 여유 심박수의 50~60%인 목표 HR 범위에 도달하는 것입니다. 후속 세션의 목표는 여유 심박수의 70-80%에 도달하는 것입니다. 인지된 노력 비율(RPE)도 활용됩니다. 일차 치료사는 속도 의존적 러닝머신 활동, 활동 기반 러닝머신 활동, 계단 훈련 및 지상 활동의 조합으로 개별화된 HIGT 치료 프로그램을 설계합니다. 환자는 필요에 따라 휴식을 요청하기 위해 각 세션 중에 상기됩니다. 서 있는 휴식이 앉는 휴식보다 선호되지만 어느 쪽이든 사용할 수 있습니다. |
뇌혈관 사고 후 환자의 보행 개선을 위한 물리치료 중재.
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활성 비교기: 전통적인
기존의 물리 치료 세션은 환자가 재활 중에 일반적으로 받는 것입니다.
물리 치료 세션은 일반적으로 주 5일 동안 하루 60-90분, 가능하면 6일째 30분 세션입니다.
물리 치료 세션은 보행, 균형 및 기능적 이동성과 관련된 목표를 해결하기 위한 활동 강화에 중점을 둡니다.
이 팔에 있는 환자에게 요법을 시행하는 임상의는 그들이 시행하는 요법 유형에 대한 지침을 받지 못할 것입니다. 그러나 환자와 HIGT를 수행하는 것은 허용되지 않습니다.
치료사는 Ekso 외골격, Lite Gait, Rifton Tram 체중 지원 장치 및 XCITE 및 RT300을 포함한 전기 자극 장치와 같은 다른 장치를 사용할 수 있습니다.
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뇌혈관 사고에 대한 표준 입원 환자 재활 물리 치료 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 선택한 속도로 10미터 도보 테스트
기간: (13-15일차) - (1-3일차)
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환자가 선택한 속도로 짧은 거리를 걷는 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
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(13-15일차) - (1-3일차)
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자체 선택한 속도로 10미터 도보 테스트
기간: (20-22일차)-(1-3일차)
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환자가 선택한 속도로 짧은 거리를 걷는 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
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(20-22일차)-(1-3일차)
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자체 선택한 속도로 10미터 도보 테스트
기간: (62일차 ~ 86일차)-(14일차 ~ 21일차)
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환자가 선택한 속도로 짧은 거리를 걷는 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
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(62일차 ~ 86일차)-(14일차 ~ 21일차)
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빠른 속도로 10미터 걷기 테스트
기간: (13-15일차) - (1-3일차)
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환자가 안전하게 걸을 수 있을 만큼 빠른 속도로 환자 스스로 결정한 짧은 거리의 보행 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
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(13-15일차) - (1-3일차)
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빠른 속도로 10미터 걷기 테스트
기간: (20-22일차) - (1-3일차)
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환자가 안전하게 걸을 수 있을 만큼 빠른 속도로 환자 스스로 결정한 짧은 거리의 보행 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
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(20-22일차) - (1-3일차)
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빠른 속도로 10미터 걷기 테스트
기간: (62일차 ~ 86일차)-(14일차 ~ 21일차)
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환자가 안전하게 걸을 수 있을 만큼 빠른 속도로 환자 스스로 결정한 짧은 거리의 보행 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
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(62일차 ~ 86일차)-(14일차 ~ 21일차)
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6분 걷기 테스트
기간: (13-15일차) - (1-3일차)
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보행 지구력과 유산소 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
환자가 6분 동안 걷는 총 거리가 기록됩니다.
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(13-15일차) - (1-3일차)
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6분 걷기 테스트
기간: (20-22일차) - (1-3일차)
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보행 지구력과 유산소 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
환자가 6분 동안 걷는 총 거리가 기록됩니다.
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(20-22일차) - (1-3일차)
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6분 걷기 테스트
기간: (62일차 ~ 86일차)-(14일차 ~ 21일차)
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보행 지구력과 유산소 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
환자가 6분 동안 걷는 총 거리가 기록됩니다.
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(62일차 ~ 86일차)-(14일차 ~ 21일차)
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뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: (62일차 ~ 86일차)-(14일차 ~ 21일차)
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뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중을 앓은 후 장애와 삶의 질을 평가하기 위해 9가지 범주를 사용하는 자가 보고 설문지입니다.
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(62일차 ~ 86일차)-(14일차 ~ 21일차)
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생활 공간 평가(LSA)
기간: (62일차 ~ 86일차)-(14일차 ~ 21일차)
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LSA는 9개의 질문을 사용하여 독립적인 이동의 빈도를 측정하는 자기 보고 도구입니다.
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(62일차 ~ 86일차)-(14일차 ~ 21일차)
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입원 환자 재활 및 퇴원 후 건강 관리 서비스 비용
기간: (62일차 ~ 86일차) - (1일차 ~ 3일차)
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여기에는 가정 건강 관리, 외래 환자 치료, 아급성 간호 시설 및 병원 재입원 비용이 포함됩니다.
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(62일차 ~ 86일차) - (1일차 ~ 3일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BERG 밸런스 스케일
기간: (13-15일차) - (1-3일차)
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앉기, 서기, 정적 및 동적 균형을 평가하는 데 사용되는 14개 항목 척도.
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(13-15일차) - (1-3일차)
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BERG 밸런스 스케일
기간: (20-22일차) - (1-3일차)
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앉기, 서기, 정적 및 동적 균형을 평가하는 데 사용되는 14개 항목 척도.
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(20-22일차) - (1-3일차)
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BERG 밸런스 스케일
기간: (62일차 ~ 86일차)-(14일차 ~ 21일차)
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앉기, 서기, 정적 및 동적 균형을 평가하는 데 사용되는 14개 항목 척도.
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(62일차 ~ 86일차)-(14일차 ~ 21일차)
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5회 앉기-서기
기간: (13-15일차) - (1-3일차)
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기능적 움직임을 완료하는 데 사용되는 기능적 하지 강도 및 움직임 패턴을 측정합니다.
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(13-15일차) - (1-3일차)
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5회 앉기-서기
기간: (20-22일차) - (1-3일차)
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기능적 움직임을 완료하는 데 사용되는 기능적 하지 강도 및 움직임 패턴을 측정합니다.
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(20-22일차) - (1-3일차)
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5회 앉기-서기
기간: (62일차 ~ 86일차)-(14일차 ~ 21일차)
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기능적 움직임을 완료하는 데 사용되는 기능적 하지 강도 및 움직임 패턴을 측정합니다.
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(62일차 ~ 86일차)-(14일차 ~ 21일차)
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기능적 보행 범주(FAC)
기간: (13-15일차) - (1-3일차)
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환자의 보행 상태를 분류하는 데 사용되는 5점 척도는 외부에서 독립적으로 보행하는 것부터 비기능적 보행에 이르기까지 다양합니다.
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(13-15일차) - (1-3일차)
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기능적 보행 범주(FAC)
기간: (20-22일차) - (1-3일차)
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환자의 보행 상태를 분류하는 데 사용되는 5점 척도는 외부에서 독립적으로 보행하는 것부터 비기능적 보행에 이르기까지 다양합니다.
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(20-22일차) - (1-3일차)
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기능적 보행 범주(FAC)
기간: (62일차 ~ 86일차)-(14일차 ~ 21일차)
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환자의 보행 상태를 분류하는 데 사용되는 5점 척도는 외부에서 독립적으로 보행하는 것부터 비기능적 보행에 이르기까지 다양합니다.
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(62일차 ~ 86일차)-(14일차 ~ 21일차)
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보조 장치 사용
기간: (13-15일차) - (1-3일차)
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환자가 보행을 위해 사용하는 보조 장치(있는 경우)를 문서화합니다.
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(13-15일차) - (1-3일차)
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보조 장치 사용
기간: (20-22일차) - (1-3일차)
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환자가 보행을 위해 사용하는 보조 장치(있는 경우)를 문서화합니다.
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(20-22일차) - (1-3일차)
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보조 장치 사용
기간: (62일차 ~ 86일차)-(14일차 ~ 21일차)
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환자가 보행을 위해 사용하는 보조 장치(있는 경우)를 문서화합니다.
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(62일차 ~ 86일차)-(14일차 ~ 21일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia Broschart Valenza, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Hornby TG, Henderson CE, Plawecki A, Lucas E, Lotter J, Holthus M, Brazg G, Fahey M, Woodward J, Ardestani M, Roth EJ. Contributions of Stepping Intensity and Variability to Mobility in Individuals Poststroke. Stroke. 2019 Sep;50(9):2492-2499. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026254. Epub 2019 Aug 22.
- Hornby TG, Holleran CL, Hennessy PW, Leddy AL, Connolly M, Camardo J, Woodward J, Mahtani G, Lovell L, Roth EJ. Variable Intensive Early Walking Poststroke (VIEWS): A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jun;30(5):440-50. doi: 10.1177/1545968315604396. Epub 2015 Sep 3.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141.
- Biernaskie J, Chernenko G, Corbett D. Efficacy of rehabilitative experience declines with time after focal ischemic brain injury. J Neurosci. 2004 Feb 4;24(5):1245-54. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3834-03.2004.
- Dromerick AW, Geed S, Barth J, Brady K, Giannetti ML, Mitchell A, Edwardson MA, Tan MT, Zhou Y, Newport EL, Edwards DF. Critical Period After Stroke Study (CPASS): A phase II clinical trial testing an optimal time for motor recovery after stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Sep 28;118(39):e2026676118. doi: 10.1073/pnas.2026676118.
- Hornby TG, Holleran CL, Leddy AL, Hennessy P, Leech KA, Connolly M, Moore JL, Straube D, Lovell L, Roth E. Feasibility of Focused Stepping Practice During Inpatient Rehabilitation Poststroke and Potential Contributions to Mobility Outcomes. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Nov-Dec;29(10):923-32. doi: 10.1177/1545968315572390. Epub 2015 Feb 26.
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Moore JL, Nordvik JE, Erichsen A, Rosseland I, Bo E, Hornby TG; FIRST-Oslo Team. Implementation of High-Intensity Stepping Training During Inpatient Stroke Rehabilitation Improves Functional Outcomes. Stroke. 2020 Feb;51(2):563-570. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027450. Epub 2019 Dec 30.
- Jordan N, Deutsch A. Why and How to Demonstrate the Value of Rehabilitation Services. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7S):S172-S177. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.028. Epub 2021 Aug 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .