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Réadaptation des patients hospitalisés et résultats après la sortie avec entraînement à la marche à haute intensité (HIGT) des patients victimes d'un AVC (HIGT)

11 octobre 2023 mis à jour par: Patricia Broschart Valenza, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Réadaptation pour patients hospitalisés et résultats après la sortie des patients ayant subi un AVC et participant à un entraînement à la marche de haute intensité

L'AVC est une cause majeure d'invalidité, 2 à 3 % des Américains signalant des déficiences liées à l'AVC (Tsao 2022). Après un AVC, plus de la moitié des patients de Medicare sont renvoyés dans des établissements de soins post-aigus ou reçoivent des soins de santé à domicile (Tsao 2022). Les directives de réadaptation pour patients hospitalisés font défaut, avec de nombreuses interventions basées sur la recherche de patients ayant subi un AVC chronique. Il y a un grand besoin d'essais cliniques randomisés au début de la période subaiguë (Bernhardt 2017, Jordan 2021).

Les directives de pratique clinique recommandent un entraînement à la marche à haute intensité (HIGT) pour les patients ambulatoires victimes d'un AVC chronique (Hornby 2020). Les protocoles HIGT ambulatoires incorporant des pas variables démontrent une efficacité équivalente aux protocoles de pas en avant (Hornby 2019) et ont donné des résultats supérieurs aux thérapies de moindre intensité (Hornby 2019, Hornby 2016). La recherche suggère que le HIGT avec un pas variable est réalisable pendant la réadaptation des patients hospitalisés (Hornby 2015, Moore 2020). Les études pré-post suggèrent que la participation au HIGT pendant la réadaptation des patients hospitalisés entraîne de plus grandes améliorations de la marche sans augmentation des événements indésirables. (Moore 2020). Malgré cela, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés évaluant le HIGT en milieu hospitalier.

La phase subaiguë de la récupération après un AVC peut être un moment critique pour la neuroplasticité (Dromerick 2021). Non seulement les interventions de réadaptation pourraient être plus efficaces lorsqu'elles sont initiées plus tôt (Biernaskie 2004, Dromerick 2021), mais comme la réadaptation des patients hospitalisés représente la transition de l'hôpital au domicile, les interventions pendant cette période ont le potentiel d'améliorer la disposition à la sortie, d'améliorer la qualité de vie et de réduire l'utilisation. des services post-congé.

Dans cette étude contrôlée randomisée, les chercheurs détermineront comment la participation au HIGT pendant la réadaptation en milieu hospitalier affecte l'équilibre, la marche et la qualité de vie après 14 et/ou 21 jours de réadaptation en milieu hospitalier et 8 semaines après la sortie. Les enquêteurs détermineront également si HIGT réduit le fardeau des soins de santé avec une analyse coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Schenectady, New York, États-Unis, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes (≥ 18 ans) se remettant d'un infarctus cérébral unilatéral avec hémiparésie résultante survenue moins de trois mois auparavant. Les patients doivent avoir une durée de séjour prévue d'au moins 14 jours.

Critère d'exclusion:

  • sont âgés de plus de 85 ans présentent des signes d'hémorragie intracrânienne à l'imagerie de la tête

    • avez eu un AVC du tronc cérébral, du cervelet ou de l'hémisphère bilatéral
    • sont médicalement instables
    • êtes enceinte

    • avoir une maladie cardiorespiratoire chronique

      • sur l'oxygène
      • angine
      • arythmies instables
      • cardiomyopathie ischémique (fraction d'éjection
    • incapable de suivre les commandes en 2 étapes avec précision

    • comorbidités neurologiques qui affectent la marche

      • Parkinson
      • polyneuropathie sévère
    • incapable de marcher au moins 150 pieds prémorbide
    • niveau d'assistance dépendante pour le transfert d'une chaise à un lit tel qu'évalué par la kinésithérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à la marche à haute intensité

HIGT sera effectué 4 à 6 fois par semaine à la place de la physiothérapie conventionnelle. La fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle (TA) du patient seront mesurées tout au long de chaque séance. Si la fréquence cardiaque ou la pression artérielle est hors de la plage acceptable, les patients subiront une thérapie physique standard pour cette session et l'équipe médicale sera contactée.

Les zones FC cibles seront calculées avec la formule de Karvonen. L'objectif de la première séance est d'atteindre une plage de fréquence cardiaque cible qui est de 50 à 60 % de la réserve de fréquence cardiaque. L'objectif pour les séances suivantes est d'atteindre 70 à 80 % de la réserve de fréquence cardiaque. Le taux d'effort perçu (RPE) sera également utilisé.

Le thérapeute principal concevra un programme de traitement HIGT individualisé avec une combinaison d'activités sur tapis roulant dépendant de la vitesse, d'activités sur tapis roulant basées sur l'activité, d'entraînement dans les escaliers et d'activités au sol.

Le patient sera rappelé lors de chaque séance de demander un repos si nécessaire. Les repos debout sont préférés aux repos assis, mais l'un ou l'autre peut être utilisé.
Autre: Entraînement à la marche à haute intensité
Intervention de kinésithérapie pour améliorer la marche des patients après un accident vasculaire cérébral.
Comparateur actif: Conventionnel
Les séances de physiothérapie conventionnelles sont ce qu'un patient recevrait normalement pendant sa rééducation. Les séances de physiothérapie durent généralement de 60 à 90 minutes par jour pendant 5 jours par semaine, et éventuellement une séance de 30 minutes le 6e jour. Les séances de physiothérapie sont axées sur la démarche, l'équilibre et les activités de renforcement pour atteindre les objectifs liés à la mobilité fonctionnelle. Les cliniciens qui administrent la thérapie aux patients de ce bras ne recevront pas d'instructions sur les types de thérapies qu'ils administrent ; cependant, ils ne seront pas autorisés à faire HIGT avec des patients. Les thérapeutes seront autorisés à utiliser d'autres appareils tels que l'exosquelette Ekso, Lite Gait, les appareils de soutien du poids corporel Rifton Tram et les appareils de stimulation électrique, y compris le XCITE et le RT300.
Autre: Thérapie conventionnelle
Traitements standard de kinésithérapie de réadaptation en milieu hospitalier pour les accidents vasculaires cérébraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres à la vitesse auto-sélectionnée
Délai: (Jour 13-15) - (Jour 1-3)
Utilisé pour évaluer la vitesse de marche sur une courte distance à la vitesse choisie par le patient.
(Jour 13-15) - (Jour 1-3)
Test de marche de 10 mètres à la vitesse auto-sélectionnée
Délai: (Jour 20-22)- (Jour 1-3)
Utilisé pour évaluer la vitesse de marche sur une courte distance à la vitesse choisie par le patient.
(Jour 20-22)- (Jour 1-3)
Test de marche de 10 mètres à la vitesse auto-sélectionnée
Délai: (Jour 62 à Jour 86)-(Jour 14 à Jour 21)
Utilisé pour évaluer la vitesse de marche sur une courte distance à la vitesse choisie par le patient.
(Jour 62 à Jour 86)-(Jour 14 à Jour 21)
Test de marche de 10 mètres à vitesse rapide
Délai: (Jour 13-15) - (Jour 1-3)
Utilisé pour évaluer la vitesse de marche sur une courte distance à la vitesse autodéterminée du patient qui est aussi rapide qu'il peut marcher en toute sécurité.
(Jour 13-15) - (Jour 1-3)
Test de marche de 10 mètres à vitesse rapide
Délai: (Jour 20-22) - (Jour 1-3)
Utilisé pour évaluer la vitesse de marche sur une courte distance à la vitesse autodéterminée du patient qui est aussi rapide qu'il peut marcher en toute sécurité.
(Jour 20-22) - (Jour 1-3)
Test de marche de 10 mètres à vitesse rapide
Délai: (Jour 62 à Jour 86)-(Jour 14 à Jour 21)
Utilisé pour évaluer la vitesse de marche sur une courte distance à la vitesse autodéterminée du patient qui est aussi rapide qu'il peut marcher en toute sécurité.
(Jour 62 à Jour 86)-(Jour 14 à Jour 21)
Test de marche de 6 minutes
Délai: (Jour 13-15) - (Jour 1-3)
Utilisé pour évaluer l'endurance à la marche et la capacité aérobie. La distance totale parcourue par le patient en six minutes est enregistrée.
(Jour 13-15) - (Jour 1-3)
Test de marche de 6 minutes
Délai: (Jour 20-22) - (Jour 1-3)
Utilisé pour évaluer l'endurance à la marche et la capacité aérobie. La distance totale parcourue par le patient en six minutes est enregistrée.
(Jour 20-22) - (Jour 1-3)
Test de marche de 6 minutes
Délai: (Jour 62 à Jour 86)-(Jour 14 à Jour 21)
Utilisé pour évaluer l'endurance à la marche et la capacité aérobie. La distance totale parcourue par le patient en six minutes est enregistrée.
(Jour 62 à Jour 86)-(Jour 14 à Jour 21)
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: (Jour 62 à Jour 86)-(Jour 14 à Jour 21)
L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui utilise 9 catégories pour évaluer l'invalidité et la qualité de vie après un AVC.
(Jour 62 à Jour 86)-(Jour 14 à Jour 21)
Évaluation de l'espace de vie (LSA)
Délai: (Jour 62 à Jour 86)-(Jour 14 à Jour 21)
Le LSA est un outil d'auto-évaluation qui mesure la fréquence de la mobilité indépendante à l'aide de 9 questions.
(Jour 62 à Jour 86)-(Jour 14 à Jour 21)
Coût des services de réadaptation pour patients hospitalisés et de soins de santé post-congé
Délai: (Jour 62 à Jour 86) - (Jour 1 à Jour 3)
Cela comprendra le coût des soins de santé à domicile, des thérapies ambulatoires, des soins infirmiers subaigus et des réadmissions à l'hôpital
(Jour 62 à Jour 86) - (Jour 1 à Jour 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance BERG
Délai: (Jour 13-15) - (Jour 1-3)
Une échelle de 14 items utilisée pour évaluer l'équilibre assis, debout, statique et dynamique.
(Jour 13-15) - (Jour 1-3)
Balance BERG
Délai: (Jour 20-22) - (Jour 1-3)
Une échelle de 14 items utilisée pour évaluer l'équilibre assis, debout, statique et dynamique.
(Jour 20-22) - (Jour 1-3)
Balance BERG
Délai: (Jour 62 à Jour 86)-(Jour 14 à Jour 21)
Une échelle de 14 items utilisée pour évaluer l'équilibre assis, debout, statique et dynamique.
(Jour 62 à Jour 86)-(Jour 14 à Jour 21)
5 fois assis pour se tenir debout
Délai: (Jour 13-15) - (Jour 1-3)
Mesure la force fonctionnelle des membres inférieurs et les schémas de mouvement utilisés pour effectuer les mouvements fonctionnels
(Jour 13-15) - (Jour 1-3)
5 fois assis pour se tenir debout
Délai: (Jour 20-22) - (Jour 1-3)
Mesure la force fonctionnelle des membres inférieurs et les schémas de mouvement utilisés pour effectuer les mouvements fonctionnels
(Jour 20-22) - (Jour 1-3)
5 fois assis pour se tenir debout
Délai: (Jour 62 à Jour 86)-(Jour 14 à Jour 21)
Mesure la force fonctionnelle des membres inférieurs et les schémas de mouvement utilisés pour effectuer les mouvements fonctionnels
(Jour 62 à Jour 86)-(Jour 14 à Jour 21)
Catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC)
Délai: (Jour 13-15) - (Jour 1-3)
Une échelle à cinq points utilisée pour catégoriser le statut ambulatoire d'un patient, allant de la marche indépendante à l'extérieur à la marche non fonctionnelle.
(Jour 13-15) - (Jour 1-3)
Catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC)
Délai: (Jour 20-22) - (Jour 1-3)
Une échelle à cinq points utilisée pour catégoriser le statut ambulatoire d'un patient, allant de la marche indépendante à l'extérieur à la marche non fonctionnelle.
(Jour 20-22) - (Jour 1-3)
Catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC)
Délai: (Jour 62 à Jour 86)-(Jour 14 à Jour 21)
Une échelle à cinq points utilisée pour catégoriser le statut ambulatoire d'un patient, allant de la marche indépendante à l'extérieur à la marche non fonctionnelle.
(Jour 62 à Jour 86)-(Jour 14 à Jour 21)
Utilisation d'appareils fonctionnels
Délai: (Jour 13-15) - (Jour 1-3)
Indiquez quel appareil fonctionnel (le cas échéant) le patient utilise pour se déplacer.
(Jour 13-15) - (Jour 1-3)
Utilisation d'appareils fonctionnels
Délai: (Jour 20-22) - (Jour 1-3)
Indiquez quel appareil fonctionnel (le cas échéant) le patient utilise pour se déplacer.
(Jour 20-22) - (Jour 1-3)
Utilisation d'appareils fonctionnels
Délai: (Jour 62 à Jour 86)-(Jour 14 à Jour 21)
Indiquez quel appareil fonctionnel (le cas échéant) le patient utilise pour se déplacer.
(Jour 62 à Jour 86)-(Jour 14 à Jour 21)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnyview Rehabilitation Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Broschart Valenza, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0912-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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