Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja szpitalna i wyniki po wypisaniu ze szpitala z intensywnym treningiem chodu (HIGT) pacjentów z udarem mózgu (HIGT)

11 października 2023 zaktualizowane przez: Patricia Broschart Valenza, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Rehabilitacja szpitalna i wyniki po wypisaniu ze szpitala pacjentów po udarze mózgu uczestniczących w intensywnym treningu chodu

Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności, a 2-3% Amerykanów zgłasza upośledzenia związane z udarem (Tsao 2022). Po udarze ponad połowa pacjentów Medicare jest wypisywana do placówek opieki po ostrym przebiegu lub otrzymuje domową opiekę zdrowotną (Tsao 2022). Brakuje wytycznych dotyczących rehabilitacji szpitalnej, a wiele interwencji opiera się na badaniach pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Istnieje duże zapotrzebowanie na randomizowane badania kliniczne we wczesnym okresie podostrym (Bernhardt 2017, Jordan 2021).

Wytyczne praktyki klinicznej zalecają trening chodu o wysokiej intensywności (HIGT) dla pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłym udarem mózgu (Hornby 2020). Ambulatoryjne protokoły HIGT obejmujące zmienne stopniowanie wykazują równoważną skuteczność z protokołami stopniowania do przodu (Hornby 2019) i przyniosły lepsze wyniki niż terapie o niższej intensywności (Hornby 2019, Hornby 2016). Badania sugerują, że HIGT ze zmiennym krokiem jest wykonalny podczas rehabilitacji szpitalnej (Hornby 2015, Moore 2020). Badania pre-post sugerują, że udział w HIGT podczas rehabilitacji szpitalnej daje większą poprawę w chodzeniu bez wzrostu zdarzeń niepożądanych. (Moore 2020). Mimo to nie ma randomizowanych kontrolowanych badań oceniających HIGT w warunkach szpitalnych.

Podostra faza rekonwalescencji po udarze może być krytycznym czasem dla neuroplastyczności (Dromerick 2021). Nie tylko interwencje rehabilitacyjne mogą być bardziej skuteczne, jeśli zostaną rozpoczęte wcześniej (Biernaskie 2004, Dromerick 2021), ale ponieważ rehabilitacja stacjonarna stanowi przejście ze szpitala do domu, interwencje w tym okresie mogą potencjalnie poprawić dyspozycję wypisu, poprawić jakość życia i zmniejszyć wykorzystanie usług po wypisie.

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym badacze określą, w jaki sposób udział w HIGT podczas rehabilitacji szpitalnej wpływa na równowagę, chodzenie i jakość życia po 14 i/lub 21 dniach rehabilitacji szpitalnej i 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Badacze ustalą również, czy HIGT zmniejsza obciążenie opieki zdrowotnej za pomocą analizy opłacalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych (≥18 lat) w okresie rekonwalescencji po jednostronnym zawale mózgu z niedowładem połowiczym występującym mniej niż trzy miesiące wcześniej. Pacjenci muszą mieć przewidywaną długość pobytu co najmniej 14 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • są starsze niż 85 lat mają dowody krwotoku śródczaszkowego w badaniu obrazowym głowy

    • przebył udar pnia mózgu, móżdżku lub obustronnego udaru mózgu
    • są medycznie niestabilne
    • są w ciąży

    • cierpią na przewlekłą chorobę krążeniowo-oddechową

      • na tlen
      • dusznica
      • niestabilne zaburzenia rytmu
      • kardiomiopatia niedokrwienna (frakcja wyrzutowa
    • nie jest w stanie dokładnie wykonać poleceń 2 kroków

    • współistniejące choroby neurologiczne wpływające na chód

      • Parkinsona
      • ciężka polineuropatia
    • nie jest w stanie przejść co najmniej 150 stóp przed chorobą
    • poziom pomocy zależnej przy przechodzeniu z krzesła na łóżko, oceniany na podstawie fizjoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening chodu o wysokiej intensywności

HIGT będzie wykonywany 4-6 razy w tygodniu zamiast konwencjonalnej fizjoterapii. Tętno pacjenta (HR) i ciśnienie krwi (BP) będą mierzone podczas każdej sesji. Jeśli HR lub BP jest poza dopuszczalnym zakresem, pacjenci zostaną poddani standardowej fizjoterapii podczas tej sesji i skontaktuje się z zespołem medycznym.

Docelowe strefy HR zostaną obliczone za pomocą wzoru Karvonena. Celem pierwszej sesji jest osiągnięcie docelowego zakresu tętna, który wynosi 50-60% rezerwy tętna. Celem na kolejne sesje jest osiągnięcie 70-80% rezerwy tętna. Wykorzystany zostanie również wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE).

Główny terapeuta zaprojektuje zindywidualizowany program leczenia HIGT z kombinacją ćwiczeń na bieżni zależnej od prędkości, ćwiczeń na bieżni opartych na aktywności, treningu na schodach i ćwiczeń na ziemi.

Pacjent będzie przypominany podczas każdej sesji, aby poprosił o odpoczynek w razie potrzeby. Podpórki stojące są preferowane w stosunku do podpórek do siedzenia, ale można wykorzystać obie.
Inny: Trening chodu o wysokiej intensywności
Interwencja fizjoterapeutyczna w celu poprawy chodu u pacjentów po udarze naczyniowo-mózgowym.
Aktywny komparator: Standardowy
Konwencjonalne sesje fizjoterapeutyczne są tym, co pacjent normalnie otrzymuje podczas rehabilitacji. Sesje fizjoterapeutyczne trwają zwykle 60-90 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu i ewentualnie jedną 30-minutową sesję szóstego dnia. Sesje fizjoterapeutyczne koncentrują się na chodzie, równowadze i ćwiczeniach wzmacniających, aby osiągnąć cele związane z mobilnością funkcjonalną. Klinicyści prowadzący terapię pacjentów w tej grupie nie otrzymają instrukcji dotyczących rodzajów terapii, które stosują; jednakże nie będą mogli wykonywać HIGT z pacjentami. Terapeuci będą mogli używać innych urządzeń, takich jak egzoszkielet Ekso, Lite Gait, Rifton Tram Body Weight Support Devices oraz urządzenia do stymulacji elektrycznej, w tym XCITE i RT300.
Inny: Terapia konwencjonalna
Standardowe zabiegi fizjoterapeutyczne w ramach rehabilitacji szpitalnej w przypadku udaru naczyniowo-mózgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-metrowy test marszu z wybraną przez siebie prędkością
Ramy czasowe: (Dzień 13-15) - (Dzień 1-3)
Służy do oceny szybkości chodu na krótkim dystansie z prędkością wybraną przez pacjenta.
(Dzień 13-15) - (Dzień 1-3)
10-metrowy test marszu z wybraną przez siebie prędkością
Ramy czasowe: (Dzień 20-22)- (Dzień 1-3)
Służy do oceny szybkości chodu na krótkim dystansie z prędkością wybraną przez pacjenta.
(Dzień 20-22)- (Dzień 1-3)
10-metrowy test marszu z wybraną przez siebie prędkością
Ramy czasowe: (Dzień 62 do dnia 86)-(Dzień 14 do dnia 21)
Służy do oceny szybkości chodu na krótkim dystansie z prędkością wybraną przez pacjenta.
(Dzień 62 do dnia 86)-(Dzień 14 do dnia 21)
10-metrowy test marszu z dużą prędkością
Ramy czasowe: (Dzień 13-15) - (Dzień 1-3)
Służy do oceny szybkości chodu na krótkim dystansie z prędkością określoną przez pacjenta, czyli tak szybko, jak jest on w stanie bezpiecznie chodzić.
(Dzień 13-15) - (Dzień 1-3)
10-metrowy test marszu z dużą prędkością
Ramy czasowe: (Dzień 20-22) - (Dzień 1-3)
Służy do oceny szybkości chodu na krótkim dystansie z prędkością określoną przez pacjenta, czyli tak szybko, jak jest on w stanie bezpiecznie chodzić.
(Dzień 20-22) - (Dzień 1-3)
10-metrowy test marszu z dużą prędkością
Ramy czasowe: (Dzień 62 do dnia 86)-(Dzień 14 do dnia 21)
Służy do oceny szybkości chodu na krótkim dystansie z prędkością określoną przez pacjenta, czyli tak szybko, jak jest on w stanie bezpiecznie chodzić.
(Dzień 62 do dnia 86)-(Dzień 14 do dnia 21)
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: (Dzień 13-15) - (Dzień 1-3)
Służy do oceny wytrzymałości chodu i wydolności tlenowej. Rejestruje się całkowitą odległość, którą pacjent przechodzi w ciągu sześciu minut.
(Dzień 13-15) - (Dzień 1-3)
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: (Dzień 20-22) - (Dzień 1-3)
Służy do oceny wytrzymałości chodu i wydolności tlenowej. Rejestruje się całkowitą odległość, którą pacjent przechodzi w ciągu sześciu minut.
(Dzień 20-22) - (Dzień 1-3)
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: (Dzień 62 do dnia 86)-(Dzień 14 do dnia 21)
Służy do oceny wytrzymałości chodu i wydolności tlenowej. Rejestruje się całkowitą odległość, którą pacjent przechodzi w ciągu sześciu minut.
(Dzień 62 do dnia 86)-(Dzień 14 do dnia 21)
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: (Dzień 62 do dnia 86)-(Dzień 14 do dnia 21)
Stroke Impact Scale (SIS) to kwestionariusz samoopisowy, który wykorzystuje 9 kategorii do oceny niepełnosprawności i jakości życia po przebytym udarze.
(Dzień 62 do dnia 86)-(Dzień 14 do dnia 21)
Ocena przestrzeni życiowej (LSA)
Ramy czasowe: (Dzień 62 do dnia 86)-(Dzień 14 do dnia 21)
LSA to narzędzie samoopisowe, które mierzy częstotliwość niezależnej mobilności za pomocą 9 pytań.
(Dzień 62 do dnia 86)-(Dzień 14 do dnia 21)
Koszt rehabilitacji stacjonarnej i usług opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: (Dzień 62 do dnia 86) - (Dzień 1 do dnia 3)
Obejmuje to koszty domowej opieki zdrowotnej, terapii ambulatoryjnych, opieki podostrej i ponownych przyjęć do szpitala
(Dzień 62 do dnia 86) - (Dzień 1 do dnia 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi BERG
Ramy czasowe: (Dzień 13-15) - (Dzień 1-3)
Składająca się z 14 pozycji skala służąca do oceny siedzenia, stania, równowagi statycznej i dynamicznej.
(Dzień 13-15) - (Dzień 1-3)
Skala równowagi BERG
Ramy czasowe: (Dzień 20-22) - (Dzień 1-3)
Składająca się z 14 pozycji skala służąca do oceny siedzenia, stania, równowagi statycznej i dynamicznej.
(Dzień 20-22) - (Dzień 1-3)
Skala równowagi BERG
Ramy czasowe: (Dzień 62 do dnia 86)-(Dzień 14 do dnia 21)
Składająca się z 14 pozycji skala służąca do oceny siedzenia, stania, równowagi statycznej i dynamicznej.
(Dzień 62 do dnia 86)-(Dzień 14 do dnia 21)
5 razy z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: (Dzień 13-15) - (Dzień 1-3)
Mierzy funkcjonalną siłę kończyn dolnych i wzorce ruchu używane do wykonywania ruchów funkcjonalnych
(Dzień 13-15) - (Dzień 1-3)
5 razy z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: (Dzień 20-22) - (Dzień 1-3)
Mierzy funkcjonalną siłę kończyn dolnych i wzorce ruchu używane do wykonywania ruchów funkcjonalnych
(Dzień 20-22) - (Dzień 1-3)
5 razy z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: (Dzień 62 do dnia 86)-(Dzień 14 do dnia 21)
Mierzy funkcjonalną siłę kończyn dolnych i wzorce ruchu używane do wykonywania ruchów funkcjonalnych
(Dzień 62 do dnia 86)-(Dzień 14 do dnia 21)
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: (Dzień 13-15) - (Dzień 1-3)
Pięciostopniowa skala używana do kategoryzacji stanu poruszania się pacjenta, od samodzielnego chodzenia na zewnątrz do niefunkcjonalnego chodzenia.
(Dzień 13-15) - (Dzień 1-3)
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: (Dzień 20-22) - (Dzień 1-3)
Pięciostopniowa skala używana do kategoryzacji stanu poruszania się pacjenta, od samodzielnego chodzenia na zewnątrz do niefunkcjonalnego chodzenia.
(Dzień 20-22) - (Dzień 1-3)
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: (Dzień 62 do dnia 86)-(Dzień 14 do dnia 21)
Pięciostopniowa skala używana do kategoryzacji stanu poruszania się pacjenta, od samodzielnego chodzenia na zewnątrz do niefunkcjonalnego chodzenia.
(Dzień 62 do dnia 86)-(Dzień 14 do dnia 21)
Korzystanie z urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: (Dzień 13-15) - (Dzień 1-3)
Udokumentuj, jakiego (jeśli w ogóle) urządzenia wspomagającego używa pacjent do poruszania się.
(Dzień 13-15) - (Dzień 1-3)
Korzystanie z urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: (Dzień 20-22) - (Dzień 1-3)
Udokumentuj, jakiego (jeśli w ogóle) urządzenia wspomagającego używa pacjent do poruszania się.
(Dzień 20-22) - (Dzień 1-3)
Korzystanie z urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: (Dzień 62 do dnia 86)-(Dzień 14 do dnia 21)
Udokumentuj, jakiego (jeśli w ogóle) urządzenia wspomagającego używa pacjent do poruszania się.
(Dzień 62 do dnia 86)-(Dzień 14 do dnia 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnyview Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Broschart Valenza, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0912-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj