Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlæggelsesrehabilitering og resultater efter udskrivelse med højintensiv gangtræning (HIGT) af patienter med slagtilfælde (HIGT)

11. oktober 2023 opdateret af: Patricia Broschart Valenza, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Indlæggelsesrehabilitering og resultater efter udskrivelse af patienter med slagtilfælde, der deltager i højintensiv gangtræning

Slagtilfælde er en væsentlig årsag til handicap, hvor 2-3 % af amerikanerne rapporterer slagtilfælde-relaterede svækkelser (Tsao 2022). Efter slagtilfælde bliver over halvdelen af ​​Medicare-patienter udskrevet til post-akutte plejefaciliteter eller modtager hjemmebaseret sundhedspleje (Tsao 2022). Rehabiliteringsretningslinjer for indlagte patienter mangler, med mange interventioner baseret på forskning af patienter med kronisk apopleksi. Der er stort behov for randomiserede kliniske forsøg i den tidlige subakutte periode (Bernhardt 2017, Jordan 2021).

Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler høj intensitet gangtræning (HIGT) til ambulante patienter med kronisk slagtilfælde (Hornby 2020). Ambulante HIGT-protokoller, der inkorporerer variabel stepping, demonstrerer ækvivalent effektivitet med fremadskridende step-protokoller (Hornby 2019) og har givet overlegne resultater i forhold til lavere intensitetsterapier (Hornby 2019, Hornby 2016). Forskning tyder på, at HIGT med variabel stepping er mulig under indlæggelsesrehabilitering (Hornby 2015, Moore 2020). Pre-post undersøgelser tyder på, at deltagelse i HIGT under indlæggelsesrehabilitering giver større forbedringer i gang uden en stigning i uønskede hændelser. (Moore 2020). På trods af dette er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer HIGT i indlæggelsesmiljøet.

Den subakutte fase af genopretning af slagtilfælde kan være et kritisk tidspunkt for neuroplasticitet (Dromerick 2021). Ikke alene kan rehabiliteringsinterventioner være mere effektive, når de initieres tidligere (Biernaskie 2004, Dromerick 2021), men fordi indlæggelsesrehabilitering repræsenterer overgangen fra hospital til hjem, har interventioner i denne tidsramme potentiale til at forbedre udledningsdisponeringen, øge livskvaliteten og reducere udnyttelsen af serviceydelser efter udskrivning.

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil efterforskerne bestemme, hvordan deltagelse i HIGT under indlæggelsesrehabilitering påvirker balance, ambulation og livskvalitet efter 14 og/eller 21 dages indlæggelsesrehabilitering og 8 uger efter udskrivelse. Efterforskere vil også afgøre, om HIGT reducerer sundhedsbyrden med en omkostningseffektivitetsanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (≥18 år), der kommer sig efter et unilateralt hjerneinfarkt med resulterende hemiparese mindre end tre måneder før. Patienter skal have en forventet liggetid på mindst 14 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • er ældre end 85 år har tegn på intrakraniel blødning på hovedbilleddannelse

    • har haft hjernestamme, cerebellar eller bilateral hemisfære slagtilfælde
    • er medicinsk ustabile
    • er gravide

    • har kronisk kardiorespiratorisk sygdom

      • på ilt
      • angina
      • ustabile arytmier
      • iskæmisk kardiomyopati (ejektionsfraktion
    • ude af stand til at følge 2-trins kommandoer nøjagtigt

    • neurologiske følgesygdomme, der påvirker gang

      • Parkinsons
      • svær polyneuropati
    • ude af stand til at gå mindst 150 fod præmorbidt
    • afhængigt assistanceniveau for forflytning fra en stol til en seng vurderet af fysioterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv gangtræning

HIGT vil blive udført 4-6 gange om ugen i stedet for konventionel fysioterapi. Patientens hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP) vil blive målt under hver session. Hvis HR eller BP er uden for det acceptable område, vil patienterne gennemgå standard fysioterapi for den session, og det medicinske team vil blive kontaktet.

Mål HR zoner vil blive beregnet med Karvonen formlen. Det første sessionsmål er at nå et mål HR-område, der er 50-60 % af pulsreserven. Målet for de efterfølgende sessioner er at nå 70-80 % af pulsreserven. Rate of perceived anstrengelse (RPE) vil også blive brugt.

Den primære terapeut vil designe et individualiseret HIGT-behandlingsprogram med en kombination af hastighedsafhængige løbebåndsaktiviteter, aktivitetsbaserede løbebåndsaktiviteter, trappetræning og aktiviteter over jorden.

Patienten vil under hver session blive mindet om at bede om hvile efter behov. Stående hvil foretrækkes frem for siddehvil, men begge kan bruges.
Andet: Højintensiv gangtræning
Fysioterapiintervention til forbedring af gang hos patienter efter Cerebral Vascular Accident.
Aktiv komparator: Konventionel
De konventionelle fysioterapi sessioner er, hvad en patient normalt ville modtage under deres rehabilitering. Fysioterapi sessioner er normalt 60-90 minutter om dagen i 5 dage hver uge, og muligvis en 30-minutters session på en 6. dag. Fysioterapi sessioner er fokuseret på gang, balance og styrkende aktiviteter for at adressere mål relateret til funktionel mobilitet. Klinikere, der administrerer terapi til patienter i denne arm, vil ikke blive givet instruktioner om de typer terapier, de administrerer; dog vil de ikke få lov til at lave HIGT med patienter. Terapeuter vil få tilladelse til at bruge andre enheder såsom Ekso exoskeleton, Lite Gait, Rifton Tram Body Weight Support Devices og elektriske stimuleringsenheder inklusive XCITE og RT300.
Andet: Konventionel terapi
Standard indlagte rehabiliteringsfysioterapibehandlinger for cerebral vaskulær ulykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest ved selvvalgt hastighed
Tidsramme: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Bruges til at vurdere ganghastighed over en kort afstand ved patientens valgte hastighed.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
10 meter gangtest ved selvvalgt hastighed
Tidsramme: (Dag 20-22)- (Dag 1-3)
Bruges til at vurdere ganghastighed over en kort afstand ved patientens valgte hastighed.
(Dag 20-22)- (Dag 1-3)
10 meter gangtest ved selvvalgt hastighed
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Bruges til at vurdere ganghastighed over en kort afstand ved patientens valgte hastighed.
(Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
10 meter gangtest ved høj hastighed
Tidsramme: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Bruges til at vurdere ganghastigheden over en kort afstand ved patientens selvbestemte hastighed, der er så hurtig, som de sikkert kan gå.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
10 meter gangtest ved høj hastighed
Tidsramme: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Bruges til at vurdere ganghastigheden over en kort afstand ved patientens selvbestemte hastighed, der er så hurtig, som de sikkert kan gå.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
10 meter gangtest ved høj hastighed
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Bruges til at vurdere ganghastigheden over en kort afstand ved patientens selvbestemte hastighed, der er så hurtig, som de sikkert kan gå.
(Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
6 minutters gangtest
Tidsramme: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Bruges til at vurdere gangudholdenhed og aerob kapacitet. Den samlede distance, patienten går over seks minutter, registreres.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
6 minutters gangtest
Tidsramme: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Bruges til at vurdere gangudholdenhed og aerob kapacitet. Den samlede distance, patienten går over seks minutter, registreres.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
6 minutters gangtest
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Bruges til at vurdere gangudholdenhed og aerob kapacitet. Den samlede distance, patienten går over seks minutter, registreres.
(Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporterende spørgeskema, der bruger 9 kategorier til at vurdere handicap og livskvalitet efter at have haft et slagtilfælde.
(Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Livsrumsvurdering (LSA)
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
LSA er et selvrapporteringsværktøj, der måler hyppigheden af ​​uafhængig mobilitet ved hjælp af 9 spørgsmål.
(Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Udgifter til rehabilitering på døgnet og efter udskrivelse af sundhedsydelser
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86) - (Dag 1 til Dag 3)
Dette vil omfatte udgifter til hjemmepleje, ambulante behandlinger, subakutte sygeplejefaciliteter og hospitalsgenindlæggelser
(Dag 62 til Dag 86) - (Dag 1 til Dag 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BERG balancevægt
Tidsramme: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
En skala med 14 elementer, der bruges til at vurdere siddende, stående, statisk og dynamisk balance.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
BERG balancevægt
Tidsramme: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
En skala med 14 elementer, der bruges til at vurdere siddende, stående, statisk og dynamisk balance.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
BERG balancevægt
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
En skala med 14 elementer, der bruges til at vurdere siddende, stående, statisk og dynamisk balance.
(Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
5 gange sidde at stå
Tidsramme: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Måler funktionel underekstremitetsstyrke og bevægelsesmønstre, der bruges til at fuldføre funktionelle bevægelser
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
5 gange sidde at stå
Tidsramme: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Måler funktionel underekstremitetsstyrke og bevægelsesmønstre, der bruges til at fuldføre funktionelle bevægelser
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
5 gange sidde at stå
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Måler funktionel underekstremitetsstyrke og bevægelsesmønstre, der bruges til at fuldføre funktionelle bevægelser
(Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
En fempunktsskala, der bruges til at kategorisere en patients ambulationsstatus, lige fra uafhængig gang udenfor til ikke-funktionel gang.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
En fempunktsskala, der bruges til at kategorisere en patients ambulationsstatus, lige fra uafhængig gang udenfor til ikke-funktionel gang.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
En fempunktsskala, der bruges til at kategorisere en patients ambulationsstatus, lige fra uafhængig gang udenfor til ikke-funktionel gang.
(Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Brug af hjælpemiddel
Tidsramme: (Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Dokumenter hvilket (hvis nogen) hjælpemiddel patienten bruger til ambulation.
(Dag 13-15) - (Dag 1-3)
Brug af hjælpemiddel
Tidsramme: (Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Dokumenter hvilket (hvis nogen) hjælpemiddel patienten bruger til ambulation.
(Dag 20-22) - (Dag 1-3)
Brug af hjælpemiddel
Tidsramme: (Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)
Dokumenter hvilket (hvis nogen) hjælpemiddel patienten bruger til ambulation.
(Dag 62 til Dag 86)-(Dag 14 til Dag 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnyview Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Broschart Valenza, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0912-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral vaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Højintensiv gangtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner