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Stationäre Rehabilitation und Ergebnisse nach der Entlassung mit hochintensivem Gangtraining (HIGT) von Patienten mit Schlaganfall (HIGT)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Patricia Broschart Valenza, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Stationäre Rehabilitation und Ergebnisse nach der Entlassung von Patienten mit Schlaganfall, die an hochintensivem Gangtraining teilnehmen

Schlaganfälle sind eine der Hauptursachen für Behinderungen, wobei 2-3 % der Amerikaner über Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlaganfällen berichten (Tsao 2022). Nach einem Schlaganfall wird mehr als die Hälfte der Medicare-Patienten in postakute Pflegeeinrichtungen entlassen oder erhält eine häusliche Gesundheitsversorgung (Tsao 2022). Es fehlen Richtlinien zur stationären Rehabilitation, wobei viele Interventionen auf der Forschung von Patienten mit chronischem Schlaganfall basieren. Es besteht ein großer Bedarf an randomisierten klinischen Studien in der frühen subakuten Phase (Bernhardt 2017, Jordan 2021).

Klinische Praxisleitlinien empfehlen hochintensives Gangtraining (HIGT) für ambulante Patienten mit chronischem Schlaganfall (Hornby 2020). Ambulante HIGT-Protokolle mit variablem Stepping zeigen eine gleichwertige Wirksamkeit wie Forward-Stepping-Protokolle (Hornby 2019) und haben bessere Ergebnisse als Therapien mit geringerer Intensität erzielt (Hornby 2019, Hornby 2016). Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass HIGT mit variablem Stepping während der stationären Rehabilitation durchführbar ist (Hornby 2015, Moore 2020). Prä-Post-Studien deuten darauf hin, dass die Teilnahme an HIGT während der stationären Rehabilitation zu größeren Verbesserungen beim Gehen führt, ohne dass es zu einer Zunahme von unerwünschten Ereignissen kommt. (Moore 2020). Trotzdem gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die HIGT im stationären Setting untersuchen.

Die subakute Phase der Schlaganfall-Erholung kann eine kritische Zeit für Neuroplastizität sein (Dromerick 2021). Rehabilitationsmaßnahmen könnten nicht nur effektiver sein, wenn sie früher eingeleitet werden (Biernaskie 2004, Dromerick 2021), sondern da die stationäre Rehabilitation den Übergang vom Krankenhaus ins Heim darstellt, haben Interventionen in diesem Zeitraum das Potenzial, die Entlassungsdisposition zu verbessern, die Lebensqualität zu verbessern und die Inanspruchnahme zu verringern von Leistungen nach der Entlassung.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher bestimmen, wie sich die Teilnahme an HIGT während der stationären Rehabilitation auf das Gleichgewicht, die Gehfähigkeit und die Lebensqualität nach 14 und/oder 21 Tagen stationärer Rehabilitation und 8 Wochen nach der Entlassung auswirkt. Die Ermittler werden auch feststellen, ob HIGT die Belastung des Gesundheitswesens mit einer Kosten-Nutzen-Analyse verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre), die sich von einem einseitigen Hirninfarkt mit daraus resultierender Hemiparese erholen, die weniger als drei Monate zurückliegt. Die Patienten müssen eine erwartete Aufenthaltsdauer von mindestens 14 Tagen haben.

Ausschlusskriterien:

  • älter als 85 Jahre sind und bei bildgebenden Untersuchungen des Kopfes Hinweise auf eine intrakranielle Blutung haben

    • einen Hirnstamm-, Kleinhirn- oder bilateralen Hemisphärenschlag erlitten haben
    • sind medizinisch instabil
    • schwanger sind

    • an einer chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden

      • auf Sauerstoff
      • Angina
      • instabile Arrhythmien
      • ischämische Kardiomyopathie (Ejection Fraction
    • nicht in der Lage, 2-Schritte-Befehlen genau zu folgen

    • neurologische Komorbiditäten, die den Gang beeinflussen

      • Parkinson
      • schwere Polyneuropathie
    • unfähig, mindestens 150 Fuß prämorbid zu gehen
    • abhängige Unterstützungsstufe für den Transfer von einem Stuhl in ein Bett, wie durch Physiotherapie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Gangtraining

HIGT wird 4-6 Mal pro Woche anstelle einer konventionellen Physiotherapie durchgeführt. Die Herzfrequenz (HR) und der Blutdruck (BP) des Patienten werden während jeder Sitzung gemessen. Wenn die HF oder der Blutdruck außerhalb des akzeptablen Bereichs liegen, werden die Patienten für diese Sitzung einer Standard-Physiotherapie unterzogen und das medizinische Team wird kontaktiert.

Ziel-HF-Zonen werden mit der Karvonen-Formel berechnet. Das erste Sitzungsziel besteht darin, einen Ziel-HF-Bereich zu erreichen, der 50–60 % der Herzfrequenzreserve entspricht. Das Ziel für nachfolgende Sitzungen ist es, 70-80 % der Herzfrequenzreserve zu erreichen. Die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) wird ebenfalls verwendet.

Der primäre Therapeut wird ein individuelles HIGT-Behandlungsprogramm mit einer Kombination aus geschwindigkeitsabhängigen Laufbandaktivitäten, aktivitätsbasierten Laufbandaktivitäten, Treppentraining und oberirdischen Aktivitäten entwerfen.

Der Patient wird während jeder Sitzung daran erinnert, nach Bedarf um eine Pause zu bitten. Stehende Ruhen werden gegenüber sitzenden Ruhen bevorzugt, aber beide können verwendet werden.
Sonstiges: Hochintensives Gangtraining
Physiotherapeutische Intervention zur Verbesserung des Gangs bei Patienten nach einem zerebralen Gefäßunfall.
Aktiver Komparator: Konventionell
Die konventionellen physikalischen Therapiesitzungen sind das, was ein Patient normalerweise während seiner Rehabilitation erhalten würde. Physiotherapiesitzungen dauern normalerweise 60-90 Minuten pro Tag an 5 Tagen pro Woche und möglicherweise eine 30-minütige Sitzung an einem 6. Tag. Physiotherapiesitzungen konzentrieren sich auf Gang-, Gleichgewichts- und Kräftigungsaktivitäten, um Ziele im Zusammenhang mit funktioneller Mobilität zu erreichen. Kliniker, die Patienten in diesem Arm eine Therapie verabreichen, erhalten keine Anweisungen zu den Arten der Therapien, die sie verabreichen; es ist ihnen jedoch nicht gestattet, HIGT mit Patienten durchzuführen. Therapeuten dürfen andere Geräte wie Ekso Exoskeleton, Lite Gait, Rifton Tram Body Weight Support Devices und elektrische Stimulationsgeräte, einschließlich XCITE und RT300, verwenden.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Standardbehandlungen der stationären Rehabilitationsphysiotherapie bei zerebralem Gefäßunfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest mit selbst gewählter Geschwindigkeit
Zeitfenster: (Tag 13-15) - (Tag 1-3)
Wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz mit der vom Patienten gewählten Geschwindigkeit zu beurteilen.
(Tag 13-15) - (Tag 1-3)
10-Meter-Gehtest mit selbst gewählter Geschwindigkeit
Zeitfenster: (Tag 20-22)- (Tag 1-3)
Wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz mit der vom Patienten gewählten Geschwindigkeit zu beurteilen.
(Tag 20-22)- (Tag 1-3)
10-Meter-Gehtest mit selbst gewählter Geschwindigkeit
Zeitfenster: (Tag 62 bis Tag 86)-(Tag 14 bis Tag 21)
Wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz mit der vom Patienten gewählten Geschwindigkeit zu beurteilen.
(Tag 62 bis Tag 86)-(Tag 14 bis Tag 21)
10-Meter-Gehtest mit hoher Geschwindigkeit
Zeitfenster: (Tag 13-15) - (Tag 1-3)
Wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz mit der selbstbestimmten Geschwindigkeit des Patienten zu beurteilen, die so schnell ist, wie er sicher gehen kann.
(Tag 13-15) - (Tag 1-3)
10-Meter-Gehtest mit hoher Geschwindigkeit
Zeitfenster: (Tag 20-22) - (Tag 1-3)
Wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz mit der selbstbestimmten Geschwindigkeit des Patienten zu beurteilen, die so schnell ist, wie er sicher gehen kann.
(Tag 20-22) - (Tag 1-3)
10-Meter-Gehtest mit hoher Geschwindigkeit
Zeitfenster: (Tag 62 bis Tag 86)-(Tag 14 bis Tag 21)
Wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz mit der selbstbestimmten Geschwindigkeit des Patienten zu beurteilen, die so schnell ist, wie er sicher gehen kann.
(Tag 62 bis Tag 86)-(Tag 14 bis Tag 21)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: (Tag 13-15) - (Tag 1-3)
Wird verwendet, um die Ausdauer beim Gehen und die aerobe Kapazität zu beurteilen. Die Gesamtstrecke, die der Patient über sechs Minuten zurücklegt, wird aufgezeichnet.
(Tag 13-15) - (Tag 1-3)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: (Tag 20-22) - (Tag 1-3)
Wird verwendet, um die Ausdauer beim Gehen und die aerobe Kapazität zu beurteilen. Die Gesamtstrecke, die der Patient über sechs Minuten zurücklegt, wird aufgezeichnet.
(Tag 20-22) - (Tag 1-3)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: (Tag 62 bis Tag 86)-(Tag 14 bis Tag 21)
Wird verwendet, um die Ausdauer beim Gehen und die aerobe Kapazität zu beurteilen. Die Gesamtstrecke, die der Patient über sechs Minuten zurücklegt, wird aufgezeichnet.
(Tag 62 bis Tag 86)-(Tag 14 bis Tag 21)
Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: (Tag 62 bis Tag 86)-(Tag 14 bis Tag 21)
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der 9 Kategorien verwendet, um Behinderung und Lebensqualität nach einem Schlaganfall zu beurteilen.
(Tag 62 bis Tag 86)-(Tag 14 bis Tag 21)
Lebensraumbewertung (LSA)
Zeitfenster: (Tag 62 bis Tag 86)-(Tag 14 bis Tag 21)
Der LSA ist ein Selbstberichtstool, das die Häufigkeit unabhängiger Mobilität anhand von 9 Fragen misst.
(Tag 62 bis Tag 86)-(Tag 14 bis Tag 21)
Kosten für stationäre Rehabilitation und Gesundheitsversorgung nach der Entlassung
Zeitfenster: (Tag 62 bis Tag 86) - (Tag 1 bis Tag 3)
Dazu gehören die Kosten für die häusliche Krankenpflege, ambulante Therapien, subakute Pflegeeinrichtungen und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
(Tag 62 bis Tag 86) - (Tag 1 bis Tag 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Waage von BERG
Zeitfenster: (Tag 13-15) - (Tag 1-3)
Eine 14-Punkte-Skala zur Beurteilung des Sitzens, Stehens, des statischen und dynamischen Gleichgewichts.
(Tag 13-15) - (Tag 1-3)
Waage von BERG
Zeitfenster: (Tag 20-22) - (Tag 1-3)
Eine 14-Punkte-Skala zur Beurteilung des Sitzens, Stehens, des statischen und dynamischen Gleichgewichts.
(Tag 20-22) - (Tag 1-3)
Waage von BERG
Zeitfenster: (Tag 62 bis Tag 86)-(Tag 14 bis Tag 21)
Eine 14-Punkte-Skala zur Beurteilung des Sitzens, Stehens, des statischen und dynamischen Gleichgewichts.
(Tag 62 bis Tag 86)-(Tag 14 bis Tag 21)
5 Mal sitzen, um zu stehen
Zeitfenster: (Tag 13-15) - (Tag 1-3)
Misst die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten und Bewegungsmuster, die verwendet werden, um funktionelle Bewegungen auszuführen
(Tag 13-15) - (Tag 1-3)
5 Mal sitzen, um zu stehen
Zeitfenster: (Tag 20-22) - (Tag 1-3)
Misst die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten und Bewegungsmuster, die verwendet werden, um funktionelle Bewegungen auszuführen
(Tag 20-22) - (Tag 1-3)
5 Mal sitzen, um zu stehen
Zeitfenster: (Tag 62 bis Tag 86)-(Tag 14 bis Tag 21)
Misst die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten und Bewegungsmuster, die verwendet werden, um funktionelle Bewegungen auszuführen
(Tag 62 bis Tag 86)-(Tag 14 bis Tag 21)
Funktionale Bewegungskategorie (FAC)
Zeitfenster: (Tag 13-15) - (Tag 1-3)
Eine Fünf-Punkte-Skala zur Kategorisierung des Gehstatus eines Patienten, die vom selbstständigen Gehen im Freien bis zum nicht funktionellen Gehen reicht.
(Tag 13-15) - (Tag 1-3)
Funktionale Bewegungskategorie (FAC)
Zeitfenster: (Tag 20-22) - (Tag 1-3)
Eine Fünf-Punkte-Skala zur Kategorisierung des Gehstatus eines Patienten, die vom selbstständigen Gehen im Freien bis zum nicht funktionellen Gehen reicht.
(Tag 20-22) - (Tag 1-3)
Funktionale Bewegungskategorie (FAC)
Zeitfenster: (Tag 62 bis Tag 86)-(Tag 14 bis Tag 21)
Eine Fünf-Punkte-Skala zur Kategorisierung des Gehstatus eines Patienten, die vom selbstständigen Gehen im Freien bis zum nicht funktionellen Gehen reicht.
(Tag 62 bis Tag 86)-(Tag 14 bis Tag 21)
Verwendung von Hilfsgeräten
Zeitfenster: (Tag 13-15) - (Tag 1-3)
Dokumentieren Sie, welches Hilfsmittel (falls vorhanden) der Patient zum Gehen verwendet.
(Tag 13-15) - (Tag 1-3)
Verwendung von Hilfsgeräten
Zeitfenster: (Tag 20-22) - (Tag 1-3)
Dokumentieren Sie, welches Hilfsmittel (falls vorhanden) der Patient zum Gehen verwendet.
(Tag 20-22) - (Tag 1-3)
Verwendung von Hilfsgeräten
Zeitfenster: (Tag 62 bis Tag 86)-(Tag 14 bis Tag 21)
Dokumentieren Sie, welches Hilfsmittel (falls vorhanden) der Patient zum Gehen verwendet.
(Tag 62 bis Tag 86)-(Tag 14 bis Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnyview Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Broschart Valenza, DPT, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0912-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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