額の裂傷跡の治癒に対するCBDの効果
2024年2月26日 更新者：University of Oklahoma
額傍正中皮弁瘢痕治癒に対する局所カンナビジオールの効果：分割瘢痕研究
鼻の再建手術を受け、この傷を覆うために額から皮膚を使用した10人の成人患者が参加するよう求められます。
額の傷跡の半分はシリコン軟膏で、残りの半分はCBDオイル+シリコン軟膏で治療します。
傷跡の治療中に写真を撮り、アンケートに記入します。
また、医師は治癒過程で撮影した写真を見て、傷跡の治癒を評価します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
これは、鼻再建手術を受け、傍正中額皮弁を有する 10 人の成人患者の斜視研究です。 治療中に傷跡の写真を撮ります。 傷跡の前半はシリコン軟膏、後半はカンナビジオール（CBD）オイル＋シリコン軟膏を塗布します。 参加者は、フォローアップクリニックの訪問時にアンケートに記入するよう求められます。 追加データも収集されます: 年齢、BMI、創傷治癒に影響を与える可能性のある状態 (糖尿病、免疫抑制など) に特に関心のある病歴、喫煙歴、マリファナの使用歴、がんの種類、最初の手術の日付、手術の種類、切開の長さ、POSAS および SCAR スケールの結果。
医師は、トリミングされた写真を使用して傷跡の治癒を評価しますが、CBDオイルとシリコン軟膏でどちらの半分が治療されているかはわかりません. 医師は、この研究のために瘢痕評価尺度を使用します。
この研究では、参加者は手術後7か月間臨床訪問に参加する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Mims, MD
- 電話番号：405-271-5504
- メール：mark-mims@ouhsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dini Chissoe, BS
- 電話番号：47917 405-271-8001
- メール：geraldine-chissoe@ouhsc.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- PMFFを受けたすべての性別および民族の成人（18歳以上）である患者は、この研究の対象となります。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- CBD に対する既知のアレルギーのある患者 早期終了基準を提供します。 CBD/シリコーンの組み合わせに対するアレルギー反応が発生した場合、またはCBD/シリコーンの局所適用がフォローアップ2の訪問またはその後の訪問で瘢痕の結果を著しく悪化させた場合、または患者が自発的に要求した場合、研究は直ちに終了します研究の中止。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBDオイル+シリコン
これらの参加者は、シリコン軟膏とカンナビジオール (CBD) オイル + シリコーン軟膏の組み合わせで額の傷跡の半分を治療します。
彼らは7か月にわたってクリニックを訪れ、傷跡の治癒の進行状況を写真に撮り、毎回の訪問でアンケートに回答する。
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シリコーン軟膏を含むCBDオイルは、額の上半分の傷跡に使用されます.
参加者には具体的な配置指示が与えられます。
彼らは傷跡を同じ方法で7か月間治療します.
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実験的：シリコンのみ
これらの参加者は、額の傷跡の半分をシリコン軟膏のみで治療します。
彼らは7か月にわたってクリニックを訪れ、傷跡の治癒の進行状況を写真に撮り、毎回の訪問でアンケートに回答する。
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シリコーン軟膏を含むCBDオイルは、額の傷跡の下半分に使用されます.
参加者には具体的な配置指示が与えられます。
彼らは傷跡を同じ方法で7か月間治療します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された患者および観察者の瘢痕評価スケール
時間枠：術後6か月の来院が最終時点です
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患者と臨床医の観点から瘢痕の結果を評価するための検証済みの尺度。
臨床医の部分は、1 ～ 10 のスケールで 8 つのドメインでスコア付けされます。1 は正常な皮膚に近く、10 は悪化した瘢痕です (最小 8、最大 80)。
患者の部分は、1 ～ 10 のスケールで 7 つの領域で等級付けされ、1 がより良く、10 がより悪くなります (最小 7、最大 70)。
全体的なスコアが高いほど、傷跡の結果が悪化していることを示します。
これは、6 か月間の訪問までのフォローアップ訪問ごとに収集されます。
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術後6か月の来院が最終時点です
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傷跡の美容効果と評価スケール
時間枠：術後6ヶ月の来院。
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写真に基づいて傷跡の結果を評価するための検証済みの尺度。
スケールは 6 つのドメインでスコア付けされ、スコアが高いほど傷跡の悪化を示します (最小 0、最大 13)。
盲検評価者によって評価されます。
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術後6ヶ月の来院。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の副作用
時間枠：術後6ヶ月の来院
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CBDオイルによる局所組織反応の分析
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術後6ヶ月の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Mims, MD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。