Efeitos do CBD na cicatrização de feridas na testa
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
Os efeitos do canabidiol tópico na cicatrização da aba da testa paramediana: um estudo de cicatriz dividida
Serão convidados a participar 10 pacientes adultos que passaram por cirurgia reconstrutiva nasal e tiveram a pele da testa usada para cobrir essa ferida.
O tratamento será da cicatriz na testa, com pomada de silicone, na metade da cicatriz, e óleo de CBD + pomada de silicone, na segunda metade.
Fotos serão tiradas durante o tratamento da cicatriz e questionários serão preenchidos.
Além disso, os médicos examinarão as fotos tiradas durante o processo de cicatrização e avaliarão a cicatrização das áreas cicatriciais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de 10 pacientes adultos que foram submetidos a cirurgia reconstrutiva nasal e tiveram retalhos frontais paramedianos. Serão tiradas fotos, durante o tratamento, da cicatriz. Pomada de silicone será aplicada na primeira metade da cicatriz e óleo de canabidiol (CBD) + pomada de silicone na segunda metade. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário em suas visitas clínicas de acompanhamento. Dados adicionais também serão coletados: Idade, IMC, Histórico médico com interesse específico em condições que possam afetar a cicatrização de feridas (Diabetes, imunossupressão, etc.), Histórico de tabagismo, Histórico de uso de maconha, Tipo de câncer, Data da cirurgia inicial, Tipo de cirurgia , Comprimento da incisão, resultados da escala POSAS e SCAR.
Os médicos avaliarão a cicatrização das áreas cicatriciais, usando fotos recortadas, mas não saberão qual metade está sendo tratada com óleo CBD + pomada de silicone. Os médicos usarão escalas de avaliação de cicatriz para este estudo.
Este estudo exigirá que o participante compareça a consultas clínicas por 7 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark Mims, MD
- Número de telefone: 405-271-5504
- E-mail: mark-mims@ouhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dini Chissoe, BS
- Número de telefone: 47917 405-271-8001
- E-mail: geraldine-chissoe@ouhsc.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes adultos (18+) de todos os sexos e etnias que se submeteram a um PMFF serão considerados para este estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com alergias conhecidas ao CBD Forneça critérios de interrupção precoce. O estudo será encerrado imediatamente se ocorrer qualquer resposta alérgica à combinação de CBD/silicone ou se a aplicação tópica de CBD/silicone piorar significativamente o resultado da cicatriz na visita de Acompanhamento 2 ou em qualquer visita subsequente ou se o paciente solicitar voluntariamente cessação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo CBD + Silicone
Esses participantes tratarão metade da cicatriz na testa com uma combinação de pomada de silicone e óleo de canabidiol (CBD) + pomada de silicone.
Eles comparecerão a consultas clínicas ao longo de 7 meses, tirarão fotos do progresso da cicatrização da cicatriz e preencherão um questionário em cada visita.
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O óleo CBD com pomada de silicone será usado na metade superior de uma cicatriz na testa.
Instruções específicas de colocação serão dadas ao participante.
Eles vão tratar a cicatriz da mesma forma por 7 meses.
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Experimental: Somente silicone
Esses participantes tratarão metade da cicatriz na testa apenas com pomada de silicone.
Eles comparecerão a consultas clínicas ao longo de 7 meses, tirarão fotos do progresso da cicatrização da cicatriz e preencherão um questionário em cada visita.
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O óleo CBD com pomada de silicone será usado na metade inferior de uma cicatriz na testa.
Instruções específicas de colocação serão dadas ao participante.
Eles vão tratar a cicatriz da mesma forma por 7 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala modificada de avaliação de cicatrizes de pacientes e observadores
Prazo: A visita pós-operatória de 6 meses é o ponto final
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Medida validada para avaliar os resultados da cicatriz do ponto de vista do paciente e do médico.
A parte clínica é pontuada em 8 domínios com uma escala de 1 a 10, sendo 1 mais próximo da pele normal e 10 sendo piora da cicatriz (mínimo 8, máximo 80).
A parte do paciente é classificada em 7 domínios em uma escala de 1 a 10, sendo 1 melhor e 10 pior (mínimo 7, máximo 70).
Pontuações gerais mais altas descrevem piores resultados cicatriciais.
Isso será coletado em cada visita de acompanhamento até a visita de 6 meses.
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A visita pós-operatória de 6 meses é o ponto final
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Cosmese de cicatrizes e escala de avaliação
Prazo: Visita pós-operatória de 6 meses.
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Medida validada para avaliar resultados de cicatrizes com base em fotografias.
A escala é pontuada em 6 domínios, com pontuações mais altas descrevendo piores resultados cicatriciais (mínimo 0, máximo 13).
Serão avaliados por avaliadores cegos.
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Visita pós-operatória de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais da pele
Prazo: Visita pós-operatória de 6 meses
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Análise de quaisquer reações teciduais locais do óleo CBD
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Visita pós-operatória de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Mims, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .