CBD-effecten op de genezing van gespleten littekens op het voorhoofd
26 februari 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma
De effecten van topische cannabidiol op genezing van littekens op de voorhoofdflap van Paramedian: een onderzoek naar gespleten littekens
10 volwassen patiënten die een neusreconstructieve operatie hebben ondergaan en huid van hun voorhoofd hebben gebruikt om deze wond te bedekken, zullen worden gevraagd om deel te nemen.
De behandeling zal zijn van het litteken op hun voorhoofd, met een siliconenzalf op de helft van het litteken en CBD-olie + siliconenzalf op de tweede helft.
Tijdens de behandeling van het litteken worden foto's gemaakt en vragenlijsten ingevuld.
Ook zullen artsen naar de foto's kijken die tijdens het genezingsproces zijn genomen en de genezing van de littekengebieden beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een perspectiefstudie van 10 volwassen patiënten die een neusreconstructieve operatie hebben ondergaan en een paramedische voorhoofdflap hadden. Tijdens de behandeling worden foto's gemaakt van het litteken. Op de eerste helft van het litteken wordt siliconenzalf aangebracht en op de tweede helft cannabidiol (CBD)-olie + siliconenzalf. Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen tijdens hun vervolgkliniekbezoeken. Er zullen ook aanvullende gegevens worden verzameld: leeftijd, BMI, medische geschiedenis met specifieke interesse in aandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden (diabetes, immunosuppressie, enz.), rookgeschiedenis, geschiedenis van marihuanagebruik, type kanker, datum van eerste operatie, type operatie , Lengte van incisie, POSAS- en SCAR-schaaluitkomsten.
Artsen zullen de genezing van de littekengebieden beoordelen aan de hand van bijgesneden foto's, maar zullen niet weten welke helft wordt behandeld met de CBD-olie + siliconenzalf. De artsen zullen voor dit onderzoek littekenbeoordelingsschalen gebruiken.
Deze studie vereist dat de deelnemer gedurende 7 maanden na de operatie klinische bezoeken bijwoont.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mark Mims, MD
- Telefoonnummer: 405-271-5504
- E-mail: mark-mims@ouhsc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Dini Chissoe, BS
- Telefoonnummer: 47917 405-271-8001
- E-mail: geraldine-chissoe@ouhsc.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die volwassen zijn (18+) van alle geslachten en etniciteiten die een PMFF hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor CBD Geef criteria voor vroegtijdige beëindiging. Het onderzoek zal onmiddellijk worden beëindigd als er een allergische reactie op de CBD/siliconen-combinatie optreedt of als de topische toepassing van CBD/siliconen het littekenresultaat aanzienlijk verslechtert bij het Follow-up 2-bezoek of bij een volgend bezoek of als de patiënt hier vrijwillig om vraagt stoppen met studeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBD olie + Siliconen
Deze deelnemers behandelen de ene helft van hun voorhoofdlitteken met een combinatie van siliconenzalf en cannabidiol (CBD) olie + siliconenzalf.
Ze zullen gedurende zeven maanden kliniekbezoeken bijwonen, foto's laten maken van de genezingsvoortgang van het litteken en bij elk bezoek een vragenlijst invullen.
|
CBD-olie met siliconenzalf wordt gebruikt op de bovenste helft van een voorhoofdlitteken.
Specifieke plaatsingsinstructies worden aan de deelnemer meegedeeld.
Ze zullen het litteken 7 maanden op dezelfde manier behandelen.
|
|
Experimenteel: Alleen siliconen
Deze deelnemers behandelen de ene helft van hun voorhoofdlitteken uitsluitend met siliconenzalf.
Ze zullen gedurende zeven maanden kliniekbezoeken bijwonen, foto's laten maken van de genezingsvoortgang van het litteken en bij elk bezoek een vragenlijst invullen.
|
CBD-olie met siliconenzalf wordt gebruikt op de onderste helft van een voorhoofdlitteken.
Specifieke plaatsingsinstructies worden aan de deelnemer meegedeeld.
Ze zullen het litteken 7 maanden op dezelfde manier behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste littekenbeoordelingsschaal voor patiënten en waarnemers
Tijdsspanne: Het postoperatieve bezoek zes maanden is het laatste tijdstip
|
Gevalideerde maatregel om littekenresultaten te evalueren vanuit het standpunt van de patiënt en de arts.
Het deel voor de arts wordt gescoord op 8 domeinen met een schaal van 1-10, waarbij 1 dichter bij de normale huid staat en 10 een verergerend litteken betekent (minimaal 8, maximaal 80).
Het patiëntendeel wordt beoordeeld in 7 domeinen op een schaal van 1-10, waarbij 1 beter is en 10 slechter (minimaal 7, maximaal 70).
Hogere algemene scores beschrijven slechtere littekenresultaten.
Dit zal worden verzameld bij elk vervolgbezoek tot aan het bezoek van 6 maanden.
|
Het postoperatieve bezoek zes maanden is het laatste tijdstip
|
|
Littekencosmesis en beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief bezoek.
|
Gevalideerde maatregel om littekenresultaten te evalueren op basis van foto's.
De schaal wordt gescoord op 6 domeinen, waarbij hogere scores slechtere littekenresultaten beschrijven (minimaal 0, maximaal 13).
Wordt beoordeeld door geblindeerde beoordelaars.
|
6 maanden postoperatief bezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van de huid
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief bezoek
|
Analyse van eventuele lokale weefselreacties van CBD-olie
|
6 maanden postoperatief bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Mims, MD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .