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Efectos del CBD en la curación de cicatrices divididas en la frente (TOPSCAR)

26 de marzo de 2026 actualizado por: University of Oklahoma

Los efectos del cannabidiol tópico en la curación de la cicatriz del colgajo frontal paramediano: un estudio de cicatriz dividida

Se invitará a participar a 10 pacientes adultos que se hayan sometido a una cirugía reconstructiva nasal y se haya utilizado piel de la frente para cubrir esta herida. El tratamiento será de la cicatriz de la frente, utilizando pomada de silicona, en la mitad de la cicatriz, y aceite de CBD + pomada de silicona, en la segunda mitad. Se tomarán fotografías durante el tratamiento de la cicatriz y se completarán cuestionarios. Además, los médicos observarán las imágenes tomadas durante el proceso de cicatrización y calificarán la cicatrización de las áreas cicatriciales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de 10 pacientes adultos que se han sometido a una cirugía reconstructiva nasal y tenían colgajos paramedianos de la frente. Se tomarán fotografías, durante el tratamiento, de la cicatriz. Se administrará pomada de silicona en la primera mitad de la cicatriz y aceite de cannabidiol (CBD) + pomada de silicona en la segunda mitad. Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario en sus visitas clínicas de seguimiento. También se recopilarán datos adicionales: Edad, IMC, Historial médico con interés específico en condiciones que puedan afectar la cicatrización de heridas (Diabetes, inmunosupresión, etc.), Historial de tabaquismo, Historial de uso de marihuana, Tipo de cáncer, Fecha de la cirugía inicial, Tipo de cirugía , Longitud de la incisión, resultados de escala POSAS y SCAR.

Los médicos evaluarán la curación de las áreas cicatriciales utilizando imágenes recortadas, pero no sabrán qué mitad se está tratando con el aceite de CBD + ungüento de silicona. Los médicos utilizarán escalas de evaluación de cicatrices para este estudio.

Este estudio requerirá que el participante asista a visitas clínicas durante los 7 meses posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que sean adultos (mayores de 18 años) de todos los géneros y etnias que se hayan sometido a un PMFF serán considerados para este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años
  2. Pacientes con alergias conocidas al CBD Proporcionar criterios de terminación temprana. Habrá una terminación inmediata del estudio si ocurre alguna respuesta alérgica a la combinación de CBD/silicona o si la aplicación tópica de CBD/silicona empeora significativamente el resultado de la cicatriz en la visita de seguimiento 2 o en cualquier visita posterior o si el paciente solicita voluntariamente cese en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBD + silicona
Brazo de ensayo aleatorizado de barra dividida con CBD El estudio se dirige a la cicatriz vertical de la frente, tratando la mitad con CBD y un parche de silicona (experimental).
Biológico: Grupo 1 Cannabidiol (CBD) con ungüento de silicona
Vantantage cáñamo CBD Aislado + parche de silicona La intervención del estudio es de naturaleza prospectiva. Este estudio de "cicatriz dividida" compara directamente dos partes de la cicatriz de curación durante las visitas a la clínica. Las fotos se tomarán en cada visita para el progreso de la pista. Las evaluaciones se realizarán durante un período de alrededor de 7 meses utilizando la escala de evaluación de cicatrices de paciente y observador modificados, seguido de evaluaciones de fotos cegadas utilizando la escala de cosmesis y calificación de cicatrices.
Comparador activo: Solo silicona
Brazo de prueba aleatorizado de barra dividida sin CBD El estudio se dirige a la cicatriz vertical de la frente, tratando la otra mitad de la cicatriz con un parche de silicona (control).
Biológico: Parche de silicona del grupo 2
Patch de parche de silicona Estándar de cuidado se utilizará como parte de control del estudio Split Scar. Este estudio de "cicatriz dividida" compara directamente dos partes de la cicatriz de curación durante las visitas a la clínica. Las fotos se tomarán en cada visita para el progreso de la pista. Las evaluaciones se realizarán durante un período de alrededor de 7 meses utilizando la escala de evaluación de cicatrices de paciente y observador modificados, seguido de evaluaciones de fotos cegadas utilizando la escala de cosmesis y calificación de cicatrices.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los efectos subjetivos y objetivos de CBD sobre los resultados de las cicatrices de curación
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes que tienen un efecto positivo utilizando aceite de CBD en combinación con el parche de silicona. Esto se evaluará utilizando la escala de evaluación y calificación de cosmesis de cicatriz (SCAR) para determinar el impacto del combo de aceite de CBD y parche de silicio. Esta evaluación fotográfica del susto se realizará durante un período de alrededor de 7 meses para evaluar los resultados de la cicatriz, utilizando el sistema de puntuación con una puntuación mínima de 0 (siendo el mejor resultado posible) y una puntuación máxima de 13 (el peor resultado posible).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de la piel
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 6 meses
Análisis de cualquier reacción tisular local del aceite de CBD
Visita postoperatoria de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Mims, MD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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