Účinky CBD na hojení jizev na čele
26. února 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Účinky topického kanabidiolu na hojení jizev na paramediálním čele: Studie rozdělené jizvy
K účasti bude požádáno 10 dospělých pacientů, kteří podstoupili rekonstrukční operaci nosu a na překrytí této rány byla použita kůže z čela.
Léčba bude spočívat v jizvě na čele pomocí silikonové masti na polovině jizvy a CBD oleje + silikonové masti na druhé polovině.
Během léčby jizvy budou pořízeny snímky a vyplněny dotazníky.
Lékaři se také podívají na snímky pořízené během procesu hojení a hodnotí hojení oblastí jizev.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o perspektivní studii 10 dospělých pacientů, kteří podstoupili nosní rekonstrukční operaci a měli paramediální čelní laloky. Během léčby budou pořízeny snímky jizvy. Na první polovinu jizvy bude aplikována silikonová mast a na druhou polovinu kanabidiolový (CBD) olej + silikonová mast. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník na svých následných návštěvách kliniky. Budou se shromažďovat také další údaje: věk, BMI, anamnéza se zvláštním zájmem o stavy, které mohou ovlivnit hojení ran (diabetes, imunosuprese atd.), anamnéza kouření, historie užívání marihuany, typ rakoviny, datum počáteční operace, typ operace , Délka řezu, výsledky stupnice POSAS a SCAR.
Lékaři posoudí hojení oblastí jizev pomocí oříznutých obrázků, ale nebudou vědět, která polovina je léčena olejem CBD + silikonovou mastí. Lékaři budou pro tuto studii používat škály hodnocení jizev.
Tato studie bude vyžadovat, aby účastník navštěvoval klinické návštěvy po dobu 7 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Mims, MD
- Telefonní číslo: 405-271-5504
- E-mail: mark-mims@ouhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dini Chissoe, BS
- Telefonní číslo: 47917 405-271-8001
- E-mail: geraldine-chissoe@ouhsc.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří jsou dospělí (18+) všech pohlaví a etnických skupin, kteří podstoupili PMFF.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti se známou alergií na CBD Poskytněte kritéria pro předčasné ukončení. Studie bude okamžitě ukončena, pokud se objeví jakákoli alergická reakce na kombinaci CBD/silikon nebo pokud lokální aplikace CBD/silikon významně zhorší výsledek jizvy při návštěvě Follow Up 2 nebo při jakékoli další návštěvě nebo pokud pacient dobrovolně požádá. ukončení ve studiu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBD olej + silikon
Tito účastníci si ošetří polovinu jizvy na čele kombinací silikonové masti a kanabidiolového (CBD) oleje + silikonové masti.
Během 7 měsíců budou navštěvovat kliniku, nechat si vyfotografovat průběh hojení jizvy a při každé návštěvě vyplnit dotazník.
|
CBD olej se silikonovou mastí bude použit buď na horní polovinu jizvy na čele.
Konkrétní pokyny k umístění obdrží účastník.
S jizvou budou zacházet stejně po dobu 7 měsíců.
|
|
Experimentální: Pouze silikon
Tito účastníci si ošetří pouze jednu polovinu jizvy na čele silikonovou mastí.
Během 7 měsíců budou navštěvovat kliniku, nechat si vyfotografovat průběh hojení jizvy a při každé návštěvě vyplnit dotazník.
|
CBD olej se silikonovou mastí bude použit buď na spodní polovinu jizvy na čele.
Konkrétní pokyny k umístění obdrží účastník.
S jizvou budou zacházet stejně po dobu 7 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná stupnice hodnocení jizev u pacientů a pozorovatelů
Časové okno: Posledním časovým bodem je 6měsíční pooperační návštěva
|
Validované opatření pro hodnocení výsledků jizvy z hlediska pacienta a lékaře.
Klinická část je hodnocena na 8 doménách se stupnicí 1-10, přičemž 1 je bližší normální kůži a 10 je zhoršující se jizva (minimum 8, maximum 80).
Podíl pacientů je hodnocen v 7 doménách na stupnici 1-10, přičemž 1 je lepší a 10 je horší (minimum 7, maximum 70).
Vyšší celkové skóre popisuje horší výsledky jizvy.
Tyto údaje budou shromažďovány při každé následné návštěvě až do šestiměsíční návštěvy.
|
Posledním časovým bodem je 6měsíční pooperační návštěva
|
|
Kosmetika jizev a stupnice hodnocení
Časové okno: 6měsíční pooperační návštěva.
|
Ověřené opatření pro hodnocení výsledků jizev na základě fotografií.
Škála je skórována na 6 doménách s vyšším skóre popisujícím horší výsledky jizvy (minimum 0, maximum 13).
Bude hodnoceno zaslepenými hodnotiteli.
|
6měsíční pooperační návštěva.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky na kůži
Časové okno: 6měsíční pooperační návštěva
|
Analýza jakýchkoli lokálních tkáňových reakcí z CBD oleje
|
6měsíční pooperační návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Mims, MD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .