CBD-Effekte auf die Heilung von Stirnspaltnarben
26. Februar 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma
Die Auswirkungen von topischem Cannabidiol auf die Narbenheilung bei Paramedian-Stirnlappen: Eine Studie über gespaltene Narben
10 erwachsene Patienten, die sich einer rekonstruktiven Nasenoperation unterzogen haben und deren Stirnhaut zur Abdeckung dieser Wunde verwendet wurde, werden zur Teilnahme aufgefordert.
Die Behandlung erfolgt an der Narbe auf der Stirn mit einer Silikonsalbe auf der Hälfte der Narbe und CBD-Öl + Silikonsalbe auf der zweiten Hälfte.
Während der Narbenbehandlung werden Bilder gemacht und Fragebögen ausgefüllt.
Außerdem sehen sich die Ärzte die Bilder an, die während des Heilungsprozesses aufgenommen wurden, und bewerten die Heilung der Narbenbereiche.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine perspektivische Studie von 10 erwachsenen Patienten, die sich einer rekonstruktiven Nasenoperation unterzogen und einen paramedianen Stirnlappen hatten. Während der Behandlung werden Bilder von der Narbe gemacht. Silikonsalbe wird auf die erste Hälfte der Narbe und Cannabidiol (CBD) Öl + Silikonsalbe auf die zweite Hälfte aufgetragen. Die Teilnehmer werden gebeten, bei ihren Folgebesuchen in der Klinik einen Fragebogen auszufüllen. Zusätzliche Daten werden ebenfalls erhoben: Alter, BMI, Krankengeschichte mit besonderem Interesse an Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können (Diabetes, Immunsuppression usw.), Rauchergeschichte, Marihuana-Gebrauchsgeschichte, Art des Krebses, Datum der ersten Operation, Art der Operation , Schnittlänge, Ergebnisse der POSAS- und SCAR-Skala.
Die Ärzte werden die Heilung der Narbenbereiche anhand von zugeschnittenen Bildern beurteilen, wissen aber nicht, welche Hälfte mit der CBD-Öl + Silikonsalbe behandelt wird. Die Ärzte werden für diese Studie Narbenbeurteilungsskalen verwenden.
Diese Studie erfordert, dass die Teilnehmer nach ihrer Operation 7 Monate lang an klinischen Besuchen teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mark Mims, MD
- Telefonnummer: 405-271-5504
- E-Mail: mark-mims@ouhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dini Chissoe, BS
- Telefonnummer: 47917 405-271-8001
- E-Mail: geraldine-chissoe@ouhsc.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18+) aller Geschlechter und Ethnien, die sich einem PMFF unterzogen haben, werden für diese Studie in Betracht gezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit bekannter CBD-Allergie Bieten Kriterien für einen vorzeitigen Abbruch. Die Studie wird sofort beendet, wenn eine allergische Reaktion auf die CBD/Silikon-Kombination auftritt oder wenn die topische Anwendung von CBD/Silikon das Narbenergebnis beim Follow-up-2-Besuch oder bei einem späteren Besuch signifikant verschlechtert oder wenn der Patient freiwillig darum bittet Abbruch des Studiums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBD-Öl + Silikon
Diese Teilnehmer behandeln die eine Hälfte ihrer Stirnnarbe mit einer Kombination aus Silikonsalbe und Cannabidiol (CBD)-Öl + Silikonsalbe.
Sie nehmen über einen Zeitraum von sieben Monaten an Klinikbesuchen teil, lassen sich vom Heilungsfortschritt der Narbe fotografieren und füllen bei jedem Besuch einen Fragebogen aus.
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CBD-Öl mit Silikonsalbe wird entweder auf der oberen Hälfte einer Stirnnarbe verwendet.
Dem Teilnehmer werden spezifische Platzierungsanweisungen gegeben.
Sie werden die Narbe 7 Monate lang auf die gleiche Weise behandeln.
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Experimental: Nur Silikon
Diese Teilnehmer behandeln die eine Hälfte ihrer Stirnnarbe nur mit Silikonsalbe.
Sie nehmen über einen Zeitraum von sieben Monaten an Klinikbesuchen teil, lassen sich vom Heilungsfortschritt der Narbe fotografieren und füllen bei jedem Besuch einen Fragebogen aus.
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CBD-Öl mit Silikonsalbe wird entweder auf der unteren Hälfte einer Stirnnarbe verwendet.
Dem Teilnehmer werden spezifische Platzierungsanweisungen gegeben.
Sie werden die Narbe 7 Monate lang auf die gleiche Weise behandeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter
Zeitfenster: Der 6-monatige postoperative Besuch ist der letzte Zeitpunkt
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Validierte Maßnahme zur Bewertung der Narbenergebnisse aus Sicht des Patienten und des Arztes.
Der klinische Teil wird in 8 Bereichen auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 näher an der normalen Haut und 10 eine Verschlechterung der Narbe bedeutet (Minimum 8, Maximum 80).
Der Patientenanteil wird in 7 Bereichen auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 besser und 10 schlechter ist (Minimum 7, Maximum 70).
Höhere Gesamtwerte beschreiben schlechtere Narbenergebnisse.
Dies wird bei jedem Folgebesuch bis zum 6-monatigen Besuch erhoben.
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Der 6-monatige postoperative Besuch ist der letzte Zeitpunkt
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Narbenkosmetik und Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Besuch.
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Validierte Maßnahme zur Bewertung von Narbenergebnissen anhand von Fotos.
Die Skala wird in 6 Bereichen bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Narbenergebnisse beschreiben (Minimum 0, Maximum 13).
Wird von verblindeten Bewertern bewertet.
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6 Monate postoperativer Besuch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen auf die Haut
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Besuch
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Analyse etwaiger lokaler Gewebereaktionen von CBD-Öl
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6 Monate postoperativer Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Mims, MD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15413
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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