CBD-effekter på läkning av ärr i pannan
26 februari 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma
Effekterna av aktuell cannabidiol på paramedian pannfliksärrläkning: en studie av delat ärr
10 vuxna patienter som har genomgått näsoperation och fått hud från pannan som används för att täcka detta sår kommer att uppmanas att delta.
Behandlingen kommer att vara av ärret i pannan, med hjälp av en silikonsalva, på hälften av ärret, och CBD-olja + silikonsalva, på den andra halvan.
Bilder kommer att tas under behandlingen av ärret och frågeformulär kommer att fyllas i.
Läkarna kommer också att titta på bilderna som tagits under läkningsprocessen och gradera läkningen av ärrområdena.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en perspektivstudie av 10 vuxna patienter som har genomgått en rekonstruktiv näsoperation och haft en paramedian pannflikar. Bilder kommer att tas, under behandlingen, av ärret. Silikonsalva kommer att administreras på första halvan av ärret och cannabidiol (CBD) olja + silikonsalva på andra halvan. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär vid sina uppföljande klinikbesök. Ytterligare data kommer också att samlas in: Ålder, BMI, medicinsk historia med specifikt intresse för tillstånd som kan påverka sårläkning (diabetes, immunsuppression, etc), Rökningshistoria, marijuanaanvändningshistorik, typ av cancer, datum för initial operation, typ av operation , Längd på snittet, POSAS- och SCAR-skalresultat.
Läkare kommer att bedöma läkningen av ärrområdena med hjälp av beskurna bilder, men kommer inte att veta vilken halva som behandlas med CBD-oljan + silikonsalvan. Läkarna kommer att använda ärrbedömningsskalor för denna studie.
Denna studie kommer att kräva att deltagarna deltar i kliniska besök i 7 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mark Mims, MD
- Telefonnummer: 405-271-5504
- E-post: mark-mims@ouhsc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dini Chissoe, BS
- Telefonnummer: 47917 405-271-8001
- E-post: geraldine-chissoe@ouhsc.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är vuxna (18+) av alla kön och etniciteter som har genomgått en PMFF kommer att övervägas för denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter med kända allergier mot CBD Ange kriterier för tidig avslutning. Studien kommer att avslutas omedelbart om något allergiskt svar på kombinationen CBD/silikon inträffar eller om lokal applicering av CBD/silikon avsevärt försämrar ärrresultatet vid uppföljningsbesöket 2 eller vid något efterföljande besök eller om patienten frivilligt begär upphörande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBD olja + silikon
Dessa deltagare kommer att behandla den ena halvan av deras pannärr med en kombination av silikonsalva och cannabidiol (CBD)olja + silikonsalva.
De kommer att delta på klinikbesök under loppet av 7 månader, få bilder tagna på ärrets läkning och fylla i ett frågeformulär vid varje besök.
|
CBD-olja med silikonsalva kommer att användas på antingen den övre halvan av ett ärr i pannan.
Specifika placeringsinstruktioner kommer att ges till deltagaren.
De kommer att behandla ärret på samma sätt i 7 månader.
|
|
Experimentell: Endast silikon
Dessa deltagare kommer att behandla den ena halvan av deras pannärr med endast silikonsalva.
De kommer att delta på klinikbesök under loppet av 7 månader, få bilder tagna på ärrets läkning och fylla i ett frågeformulär vid varje besök.
|
CBD-olja med silikonsalva kommer att användas på antingen den nedre halvan av ett ärr i pannan.
Specifika placeringsinstruktioner kommer att ges till deltagaren.
De kommer att behandla ärret på samma sätt i 7 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad skala för utvärdering av ärr för patient och observatör
Tidsram: 6 månaders postoperativt besök är den sista tidpunkten
|
Validerad åtgärd för att utvärdera ärrresultat från en patient- och klinikers synvinkel.
Klinikerdelen poängsätts på 8 domäner med en skala från 1-10 där 1 är närmare normal hud och 10 är förvärrat ärr (minst 8, max 80).
Patientdelen graderas i 7 domäner på en skala från 1-10 där 1 är bättre och 10 är sämre (minst 7, max 70).
Högre totalpoäng beskriver sämre ärrresultat.
Detta kommer att samlas in vid varje uppföljningsbesök upp till 6 månaders besök.
|
6 månaders postoperativt besök är den sista tidpunkten
|
|
Scar Cosmesis och Rating Scale
Tidsram: 6 månader postoperativt besök.
|
Validerat mått för att utvärdera ärrresultat baserat på fotografier.
Skalan poängsätts på 6 domäner med högre poäng som beskriver sämre ärrresultat (minst 0, max 13).
Kommer att utvärderas av blinda bedömare.
|
6 månader postoperativt besök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudbiverkningar
Tidsram: 6 månader postoperativt besök
|
Analys av eventuella lokala vävnadsreaktioner från CBD-olja
|
6 månader postoperativt besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Mims, MD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Första postat (Faktisk)
14 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15413
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Panna; Sår
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna