勃起不全の治療のための新しい埋め込み型デバイスの安全性と忍容性
2026年3月16日 更新者：Comphya Australia
根治的前立腺切除術後の勃起不全の治療のための新しい埋め込み型デバイスの安全性と忍容性
この臨床試験の目的は、根治的前立腺全摘除術後の勃起不全の潜在的な治療法として、新しいデバイスを安全に使用できるかどうかを評価することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- デバイスは安全ですか？
- デバイスはうまく機能しますか？ 参加者はデバイスに満足していますか?
参加者は、進行中の前立腺切除手術中にデバイスを移植され、6 か月のフォローアップ中に次のタスクを完了するよう求められます。
- 経過観察のために病院に来てください。
- 完全なアンケート、
- 毎日デバイスをアクティブにし、
- 勃起硬度を測定します。
研究者は、移植されたグループ (デバイスを持っている参加者) と対照グループ (デバイスを持っていない参加者) を比較して、デバイスがうまく機能するかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helen Crowe
- 電話番号：+61 3 8373 7600
- メール：helenrcrowe@gmail.com
研究場所
-
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Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- 積極的、募集していない
- St. Vincent's Private Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- 積極的、募集していない
- Royal Melbourne Hospital
-
North Melbourne、Victoria、オーストラリア、3051
- 募集
- Australian Prostate Centre
-
コンタクト：
- Helen Crowe
- 電話番号：+61 (03) 8373 7600
- メール：helenrcrowe@gmail.com
-
Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- 積極的、募集していない
- Epworth Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30～65歳の男性。
- 神経温存前立腺摘除術の適応がある男性;
- がんステージ T1c および T2a;
- グリソンスコア 6 または 7 (ただし 3+4 のみ);
- -勃起機能の国際指数（IIEF-15）スコアが26以上である 前立腺摘除術;
- 勃起機能に対する前立腺全摘除術の影響を最小限に抑えることに関心のある男性。
- -患者情報資料を読んで理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
除外基準:
- 脊髄損傷または外傷の病歴を含む神経疾患のある男性;
- 前立腺摘除術前の IIEF-15 スコアが 26 未満。
- 前立腺摘除術前に十分な夜間勃起機能を示さない;
- -勃起不全、持続勃起症、ペイロニー病の病歴;
- -以前の骨盤手術、外傷または放射線療法の病歴;
- 現在、アクティブな埋め込み型デバイスがあります。
- -勃起機能に悪影響を及ぼす可能性のある神経変性疾患と診断された患者;
- 手術中に神経温存技術の使用を適切に適用するための技術的または臨床的制限の特定;
- デバイスの使用説明書を理解し、実演できない。
- 末梢神経障害またはその他の糖尿病関連合併症を患っているインスリン依存性糖尿病患者;
- 性行為に従事する患者の不本意;
- 患者は現在、勃起機能を増強するために神経刺激装置を埋め込むことの禁忌となる別の臨床調査に参加しています。
- -過去4週間以内に薬物またはデバイスの試験に参加したか、次の24か月間に他の薬物またはデバイスの研究に参加する予定です;
- 治験責任医師の判断により、手順/研究のためのリスクを高めるか、データ収集を損なう可能性があるその他の特徴を持っている;
- 患者は脆弱な集団のメンバーです (脆弱な参加者には、精神病、囚人、認知障害のある参加者、従業員のボランティアなど、同意能力のない人が含まれます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：移植群
治験機器は進行中の前立腺切除手術中に移植されます。
その後、参加者は毎日アクティブ化するよう求められます。
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研究デバイスは、アクティブな埋め込み型デバイスです。
このデバイスは、電気パルスを供給することによって海綿体神経を活性化し、オンデマンドの勃起をトリガーします。
海綿体神経への電気パルスの毎日の配信により、参加者は自然な勃起機能を回復することもできます。
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介入なし：対照群
対照群の参加者は、標準的な前立腺摘除術を受け、研究装置は移植されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠：6ヵ月
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有害事象は、MedDRA 用語を使用して報告されます。
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6ヵ月
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外科的合併症の発生
時間枠：6ヵ月
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外科的合併症は、Clavien-Dindo分類に従ってランク付けされます
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6ヵ月
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機器不具合の発生
時間枠：6ヵ月
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デバイスの欠陥は体系的に報告され、記録されます。
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6ヵ月
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痛み
時間枠：6ヵ月
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患者は、視覚的なアナログ スケール (0 から 10) で痛みを評価するよう求められます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目的 デバイスの有効性
時間枠：6ヵ月
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研究装置を作動させたときに得られる勃起反応は、RigiScan装置で陰茎の硬直を測定することによって客観的に評価されます。
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6ヵ月
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主観的なデバイスの有効性
時間枠：6ヵ月
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勃起機能は、参加者に検証済みのアンケート (国際勃起機能指数、IIEF-15 および勃起硬度スコア、EHS) に記入するよう求めることにより、主観的に評価されます。
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6ヵ月
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勃起機能回復
時間枠：6ヵ月
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夜間の陰茎勃起は、RigiScan デバイスで評価されます。
夜間勃起は、自然な勃起機能の回復の程度を反映しています。
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6ヵ月
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外科的移植手順の描写
時間枠：6ヵ月
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外科医は、移植に関連する情報を記録します (期間、デバイスの位置、移植手順の容易さの評価、およびコメント)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月19日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。