Erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetun uuden istutettavan laitteen turvallisuus ja siedettävyys
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Comphya Australia
Uuden implantoitavan laitteen turvallisuus ja siedettävyys erektiohäiriöiden hoitoon radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko uusi laite turvallista käyttää mahdollisena erektiohäiriön hoitona radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko laite turvallinen?
- Toimiiko laite hyvin? Ovatko osallistujat tyytyväisiä laitteeseen?
Osallistujille implantoidaan laite meneillään olevan eturauhasen poistoleikkauksen aikana, ja heitä pyydetään suorittamaan seuraavat tehtävät kuuden kuukauden seurannan aikana:
- Tule sairaalaan seurantakäynneille,
- Täytä kyselylomakkeet,
- Aktivoi laite joka päivä,
- Mittaa erektion kovuus.
Tutkijat vertaavat implantoitua ryhmää (osallistujat, joilla on laite) kontrolliryhmään (osallistujat, joilla ei ole laitetta) nähdäkseen, toimiiko laite hyvin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fiona Joseph
- Puhelinnumero: +41 21 693 9517
- Sähköposti: fiona.joseph@comphya.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Melbourne Hospital
-
North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Rekrytointi
- Australian Prostate Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Crowe
- Puhelinnumero: +61 (03) 8373 7600
- Sähköposti: helenrcrowe@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-65-vuotiaat miehet;
- Miehet, joilla on indikaatio hermoja säästävään eturauhasen poistoleikkaukseen;
- syöpävaiheet T1c ja T2a;
- Gleason pisteet 6 tai 7 (mutta vain 3+4);
- Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-15) on yhtä suuri tai suurempi kuin 26 aiempaa eturauhasen poistoa;
- Miehet, jotka ovat kiinnostuneita radikaalin eturauhasen poiston vaikutuksen minimoimisesta erektiotoimintoihin;
- Kyky lukea ja ymmärtää potilastietomateriaalia ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla on neurologinen sairaus, mukaan lukien selkäydinvamma tai trauma;
- IIEF-15-pistemäärä alle 26 ennen eturauhasen poistoa;
- Riittävän yöllisen erektiotoiminnan osoittamatta jättäminen ennen eturauhasen poistoa;
- Erektiohäiriöt, priapismi ja Peyronien tauti;
- Aikaisempi lantion alueen leikkaus, trauma tai sädehoito;
- Tällä hetkellä sinulla on aktiivinen implantoitava laite;
- Potilas, jolla on diagnosoitu neurologiset rappeumataudit, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti erektiotoimintoihin;
- Teknisten tai kliinisten rajoitusten tunnistaminen hermoja säästävien tekniikoiden asianmukaisessa käytössä käytön aikana;
- Kyvyttömyys ymmärtää ja osoittaa laitteen käyttöohjeita;
- Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes ja joilla on perifeerinen neuropatia tai muita diabetekseen liittyviä komplikaatioita;
- Potilaan haluttomuus osallistua seksuaaliseen toimintaan;
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka toimisi vasta-aiheena neurostimulaattorilaitteen implantoimiselle erektiotoiminnan parantamiseksi;
- olet osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 4 viikon aikana tai aiot osallistua mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen seuraavien 24 kuukauden aikana;
- niillä on muita ominaisuuksia, jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä riskiä tai heikentää tiedonkeruuta menettelyä/tutkimusta varten;
- Potilas on haavoittuvan väestön jäsen (haavoittuvia osallistujia ovat ne, joilla ei ole suostumuskykyä, mukaan lukien mielisairaat, vangit, kognitiivisesti heikentyneet osallistujat ja työntekijän vapaaehtoiset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantoitu ryhmä
Tutkimuslaite implantoidaan meneillään olevan eturauhasen poistoleikkauksen aikana.
Osallistujia pyydetään sitten aktivoimaan se päivittäin.
|
Tutkimuslaite on aktiivinen implantoitava laite.
Laite aktivoi paisuvat hermot lähettämällä sähköpulsseja, jotka laukaisevat tarpeen vaatiessa tapahtuvan erektion.
Päivittäinen sähköpulssien toimittaminen ontelohermoille antaa osallistujille myös mahdollisuuden palauttaa luonnolliset erektiotoiminnot.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujille tehdään normaali eturauhasen poisto, eikä heille implantoida tutkimuslaitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat raportoidaan MedDRA-terminologialla.
|
6 kuukautta
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirurgiset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Laitteen puutteiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteen puutteet raportoidaan ja kirjataan järjestelmällisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaita pyydetään arvioimaan kipua visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite Laitteen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuslaitteen aktivoinnin yhteydessä saatu erektiovaste arvioidaan objektiivisesti mittaamalla peniksen jäykkyys RigiScan-laitteella.
|
6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen Laitteen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erektiotoiminto arvioidaan subjektiivisesti pyytämällä osallistujia täyttämään validoidut kyselylomakkeet (International Index of erectile Function, IIEF-15 ja erektiokyvyn kovuuspisteet, EHS).
|
6 kuukautta
|
|
Erektiotoiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Peniksen yöerektio arvioidaan RigiScan-laitteella.
Yöinen erektio heijastaa luonnollisen erektiotoiminnan palautumisastetta.
|
6 kuukautta
|
|
Kirurgisen implantointitoimenpiteen linjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirurgi tallentaa implantaatioon liittyvät tiedot (kesto, laitteen sijainti, implantoinnin helppous ja mahdolliset kommentit).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-1.5400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .