Sicherheit und Verträglichkeit eines neuartigen implantierbaren Geräts zur Behandlung von erektiler Dysfunktion

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter zwischen 30-65 Jahren;
• Männer mit Indikation zur nervenschonenden Prostatektomie;
• Krebsstadium T1c und T2a;
• Gleason-Score 6 oder 7 (aber nur 3+4);
• International Index of Erectile Function (IIEF-15)-Score gleich oder größer als 26 vorherige Prostatektomie;
• Männer, die daran interessiert sind, die Auswirkungen einer radikalen Prostatektomie auf die erektile Funktion zu minimieren;
• Fähigkeit, Patienteninformationsmaterialien zu lesen und zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Männer mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen oder Traumata;
• IIEF-15-Score weniger als 26 vorherige Prostatektomie;
• Fehlender Nachweis einer adäquaten nächtlichen erektilen Funktion vor der Prostatektomie;
• Geschichte der erektilen Dysfunktion, Priapismus und Peyronie-Krankheit;
• Vorgeschichte früherer Beckenoperationen, Traumata oder Bestrahlungstherapien;
• Sie haben derzeit ein aktives implantierbares Gerät;
• Patient, bei dem neurologische degenerative Erkrankungen diagnostiziert wurden, die sich negativ auf die erektilen Funktionen auswirken können;
• Identifizierung technischer oder klinischer Einschränkungen bei der richtigen Anwendung nervenschonender Techniken während der Operation;
• Unfähigkeit, die Gebrauchsanweisung des Geräts zu verstehen und zu demonstrieren;
• Patienten mit insulinabhängigem Diabetes, die an peripherer Neuropathie oder anderen Diabetes-assoziierten Komplikationen leiden;
• Unwilligkeit des Patienten, sich an sexuellen Aktivitäten zu beteiligen;
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die als Kontraindikation für die Implantation eines Neurostimulators zur Steigerung der erektilen Funktion dienen würde;
• in den letzten 4 Wochen an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben oder planen, in den nächsten 24 Monaten an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilzunehmen;
• andere Merkmale aufweisen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko erhöhen oder die Datenerhebung für das Verfahren/die Studie beeinträchtigen können;
• Der Patient ist ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (Gefährdete Teilnehmer umfassen diejenigen, die keine Einwilligungsfähigkeit haben, einschließlich psychisch Kranker, Gefangener, kognitiv beeinträchtigter Teilnehmer und freiwilliger Mitarbeiter).