Seguridad y tolerabilidad de un nuevo dispositivo implantable para el tratamiento de la disfunción eréctil

Criterios de inclusión:

• Hombres de edades entre 30-65 años;
• Hombres con indicación de cirugía de prostatectomía con conservación de nervios;
• Cáncer en estadio T1c y T2a;
• puntuación de Gleason 6 o 7 (pero sólo 3+4);
• Puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15) igual o superior a 26 antes de la prostatectomía;
• Hombres interesados ​​en minimizar el efecto de la prostatectomía radical sobre la función eréctil;
• Capacidad para leer y comprender materiales de información del paciente y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Hombres con enfermedad neurológica, incluidos antecedentes de lesión o trauma de la médula espinal;
• Puntuación IIEF-15 inferior a 26 prostatectomía previa;
• Falta de demostración de función eréctil nocturna adecuada antes de la prostatectomía;
• Antecedentes de disfunción eréctil, priapismo y enfermedad de Peyronie;
• Antecedentes de cirugía pélvica previa, traumatismo o radioterapia;
• Actualmente tiene un dispositivo implantable activo;
• Paciente diagnosticado con enfermedades neurológicas degenerativas que pueden afectar negativamente las funciones eréctiles;
• Identificación de limitación técnica o clínica para aplicar adecuadamente el uso de técnicas de conservación de nervios durante la operación;
• Incapacidad para comprender y demostrar las instrucciones de uso del dispositivo;
• Pacientes con diabetes insulinodependiente que sufren neuropatía periférica u otras complicaciones asociadas a la diabetes;
• Falta de voluntad del paciente para participar en actividades sexuales;
• El paciente actualmente participa en otra investigación clínica que serviría como contraindicación para implantar un dispositivo neuroestimulador para aumentar la función eréctil;
• Haber participado en cualquier ensayo de fármaco o dispositivo en las últimas 4 semanas o planea participar en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo durante los próximos 24 meses;
• Poseer cualquier otra característica que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo o perjudicar la recopilación de datos para el procedimiento/estudio;
• El paciente es miembro de una población vulnerable (los participantes vulnerables incluyen aquellos que carecen de capacidad de consentimiento, incluidos los enfermos mentales, los presos, los participantes con discapacidad cognitiva y los empleados voluntarios).