Bezpečnost a snášenlivost nového implantovatelného zařízení pro léčbu erektilní dysfunkce
16. března 2026 aktualizováno: Comphya Australia
Bezpečnost a snášenlivost nového implantovatelného zařízení pro léčbu erektilní dysfunkce po radikální prostatektomii
Cílem této klinické studie je posoudit, zda je použití nového zařízení bezpečné jako potenciální léčba erektilní dysfunkce po radikální prostatektomii.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je zařízení bezpečné?
- Funguje zařízení dobře? Jsou účastníci se zařízením spokojeni?
Účastníkům bude zařízení implantováno během probíhající operace prostatektomie a budou požádáni, aby během 6měsíčního sledování provedli následující úkoly:
- Přijďte do nemocnice na následné návštěvy,
- Vyplňte dotazníky,
- Aktivujte zařízení každý den,
- Změřte tvrdost erekce.
Výzkumníci porovnají implantovanou skupinu (účastníci mající zařízení) s kontrolní skupinou (účastníci, kteří nemají zařízení), aby zjistili, zda zařízení funguje dobře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Helen Crowe
- Telefonní číslo: +61 3 8373 7600
- E-mail: helenrcrowe@gmail.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Aktivní, ne nábor
- St. Vincent's Private Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Aktivní, ne nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
North Melbourne, Victoria, Austrálie, 3051
- Nábor
- Australian Prostate Centre
-
Kontakt:
- Helen Crowe
- Telefonní číslo: +61 (03) 8373 7600
- E-mail: helenrcrowe@gmail.com
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Aktivní, ne nábor
- Epworth Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 30-65 let;
- Muži s indikací k operaci nervy šetřící prostatektomie;
- stadium rakoviny T1c a T2a;
- Gleason skóre 6 nebo 7 (ale pouze 3+4);
- skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-15) rovné nebo vyšší než 26 předchozích prostatektomií;
- Muži se zájmem o minimalizaci účinku radikální prostatektomie na erektilní funkci;
- Schopnost číst a porozumět informačním materiálům pro pacienta a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Muži s neurologickým onemocněním, včetně anamnézy poranění míchy nebo traumatu;
- skóre IIEF-15 před prostatektomií nižší než 26;
- Neprokázání adekvátní noční erektilní funkce před prostatektomií;
- Anamnéza erektilní dysfunkce, priapismu a Peyronieho choroby;
- Předchozí operace pánve, trauma nebo terapie ozářením v anamnéze;
- V současné době mají aktivní implantovatelné zařízení;
- Pacient s diagnostikovaným neurologickým degenerativním onemocněním, které může negativně ovlivnit erektilní funkce;
- Identifikace technických nebo klinických omezení pro správné použití nervů šetřících technik během operace;
- Neschopnost porozumět a předvést pokyny k použití zařízení;
- Pacienti s inzulín-dependentním diabetem, kteří trpí periferní neuropatií nebo jinými komplikacemi spojenými s diabetem;
- Neochota pacienta zapojit se do sexuální aktivity;
- Pacient se v současné době účastní dalšího klinického vyšetření, které by sloužilo jako kontraindikace pro implantaci neurostimulátoru pro zvýšení erektilní funkce;
- Zúčastnili jste se v posledních 4 týdnech jakékoli studie léku nebo zařízení nebo plánujete účast na jakékoli jiné studii léku nebo zařízení během následujících 24 měsíců;
- mít jakékoli další vlastnosti, které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit riziko nebo zhoršit sběr dat pro postup/studii;
- Pacient je členem zranitelné populace (zranitelní účastníci zahrnují ty, kteří nemají schopnost souhlasu, včetně duševně nemocných, vězňů, účastníků s kognitivním postižením a dobrovolníků zaměstnanců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantovaná skupina
Studijní zařízení bude implantováno během probíhající operace prostatektomie.
Účastníci pak budou požádáni, aby jej aktivovali každý den.
|
Studijní zařízení je aktivní implantovatelné zařízení.
Zařízení aktivuje kavernózní nervy dodáním elektrických pulzů, aby vyvolalo erekci na vyžádání.
Každodenní dodávání elektrických impulzů do kavernózních nervů také umožní účastníkům obnovit přirozenou erektilní funkci.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině podstoupí standardní prostatektomii a nebude jim implantován studijní přístroj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky budou hlášeny pomocí terminologie MedDRA.
|
6 měsíců
|
|
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Chirurgické komplikace budou seřazeny podle Clavien-Dindo klasifikace
|
6 měsíců
|
|
Výskyt nedostatků zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Nedostatky zařízení budou systematicky hlášeny a evidovány.
|
6 měsíců
|
|
Bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou požádáni, aby hodnotili bolest na vizuální analogové stupnici (od 0 do 10)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl Účinnost zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Erektilní odpověď získaná při aktivaci studijního zařízení bude objektivně hodnocena měřením rigidity penisu pomocí zařízení RigiScan.
|
6 měsíců
|
|
Subjektivní účinnost zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Erektilní funkce bude subjektivně hodnocena tak, že účastníci budou požádáni o vyplnění validovaných dotazníků (International Index of Erectile Function, IIEF-15 a Erection Hardness Score, EHS).
|
6 měsíců
|
|
Obnova erektilní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Noční erekce penisu budou hodnoceny přístrojem RigiScan.
Noční erekce odrážejí rozsah obnovy přirozené erektilní funkce.
|
6 měsíců
|
|
Vymezení postupu chirurgické implantace
Časové okno: 6 měsíců
|
Chirurg zaznamená informace související s implantací (doba trvání, poloha zařízení, hodnocení snadnosti kroků implantace a případné komentáře).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-1.5400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .