Bezpieczeństwo i tolerancja nowego wszczepialnego urządzenia do leczenia zaburzeń erekcji
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Comphya Australia
Bezpieczeństwo i tolerancja nowego wszczepialnego urządzenia do leczenia zaburzeń erekcji po radykalnej prostatektomii
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy nowe urządzenie jest bezpieczne w użyciu jako potencjalne leczenie zaburzeń erekcji po radykalnej prostatektomii.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy urządzenie jest bezpieczne?
- Czy urządzenie działa dobrze? Czy uczestnicy są zadowoleni z urządzenia?
Uczestnicy zostaną wszczepieni urządzeniem podczas trwającej operacji prostatektomii i zostaną poproszeni o wykonanie następujących zadań podczas 6-miesięcznej obserwacji:
- Przyjdź do szpitala na wizyty kontrolne,
- Wypełnij kwestionariusze,
- Codziennie aktywuj urządzenie,
- Zmierz twardość erekcji.
Badacze porównają grupę z implantem (uczestnicy posiadający urządzenie) z grupą kontrolną (uczestnicy nie posiadający urządzenia), aby sprawdzić, czy urządzenie działa dobrze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helen Crowe
- Numer telefonu: +61 3 8373 7600
- E-mail: helenrcrowe@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. Vincent's Private Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Melbourne Hospital
-
North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Rekrutacyjny
- Australian Prostate Centre
-
Kontakt:
- Helen Crowe
- Numer telefonu: +61 (03) 8373 7600
- E-mail: helenrcrowe@gmail.com
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Aktywny, nie rekrutujący
- Epworth Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 30 do 65 lat;
- Mężczyźni ze wskazaniem do operacji prostatektomii oszczędzającej nerwy;
- stadium raka T1c i T2a;
- Wynik Gleasona 6 lub 7 (ale tylko 3+4);
- Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF-15) równy lub wyższy niż 26 punktów przed prostatektomią;
- Mężczyźni zainteresowani zminimalizowaniem wpływu radykalnej prostatektomii na erekcję;
- Umiejętność czytania i rozumienia materiałów informacyjnych dla pacjenta oraz gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni z chorobami neurologicznymi, w tym urazem lub urazem rdzenia kręgowego w wywiadzie;
- wynik IIEF-15 poniżej 26 punktów przed prostatektomią;
- Brak wykazania odpowiedniej nocnej erekcji przed prostatektomią;
- Historia zaburzeń erekcji, priapizmu i choroby Peyroniego;
- Historia wcześniejszej operacji miednicy, urazu lub radioterapii;
- Obecnie mają aktywne wszczepialne urządzenie;
- Pacjent ze zdiagnozowanymi neurologicznymi chorobami zwyrodnieniowymi, które mogą negatywnie wpływać na funkcje erekcji;
- Identyfikacja ograniczeń technicznych lub klinicznych w celu prawidłowego stosowania technik oszczędzających nerwy podczas operacji;
- Niemożność zrozumienia i zademonstrowania instrukcji użytkowania urządzenia;
- Pacjenci z cukrzycą insulinozależną, u których występuje neuropatia obwodowa lub inne powikłania związane z cukrzycą;
- Niechęć pacjenta do podejmowania aktywności seksualnej;
- Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wszczepienia urządzenia neurostymulatora w celu zwiększenia erekcji;
- Brali udział w jakimkolwiek badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planują wziąć udział w innym badaniu leku lub urządzenia w ciągu najbliższych 24 miesięcy;
- Posiadają jakiekolwiek inne cechy, które według oceny badacza mogą zwiększać ryzyko lub utrudniać gromadzenie danych na potrzeby procedury/badania;
- Pacjent jest członkiem wrażliwej populacji (Uczestnicy narażeni to osoby, które nie mają zdolności do wyrażenia zgody, w tym osoby chore psychicznie, więźniowie, uczestnicy z upośledzeniem funkcji poznawczych i wolontariusze-pracownicy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantowana grupa
Badane urządzenie zostanie wszczepione podczas trwającej operacji prostatektomii.
Następnie uczestnicy będą proszeni o aktywowanie go codziennie.
|
Urządzenie badawcze jest aktywnym urządzeniem do implantacji.
Urządzenie aktywuje nerwy jamiste, dostarczając impulsy elektryczne, aby wywołać erekcję na żądanie.
Codzienne dostarczanie impulsów elektrycznych do nerwów jamistych pozwoli również uczestnikom odzyskać naturalną erekcję.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poddani standardowej prostatektomii i nie zostaną im wszczepione badane urządzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przy użyciu terminologii MedDRA.
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania chirurgiczne zostaną uszeregowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie wad urządzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Usterki urządzeń będą systematycznie zgłaszane i rejestrowane.
|
6 miesięcy
|
|
Ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel Skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedź erekcji uzyskana podczas aktywacji urządzenia badawczego zostanie obiektywnie oceniona poprzez pomiar sztywności prącia za pomocą urządzenia RigiScan.
|
6 miesięcy
|
|
Subiektywna skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja erekcji zostanie subiektywnie oceniona poprzez poproszenie uczestników o wypełnienie zatwierdzonych kwestionariuszy (International Index of Erectile Function, IIEF-15 i Erection Hardness Score, EHS).
|
6 miesięcy
|
|
Przywrócenie funkcji erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nocne erekcje prącia będą oceniane za pomocą urządzenia RigiScan.
Nocne erekcje odzwierciedlają stopień przywrócenia naturalnych funkcji erekcji.
|
6 miesięcy
|
|
Omówienie procedury chirurgicznej implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chirurg zapisze informacje związane z implantacją (czas trwania, położenie urządzenia, stopniowanie łatwości kroków implantacji oraz wszelkie uwagi).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-1.5400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .