Veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuw implanteerbaar apparaat voor de behandeling van erectiestoornissen
16 maart 2026 bijgewerkt door: Comphya Australia
Veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuw implanteerbaar apparaat voor de behandeling van erectiestoornissen na radicale prostatectomie
Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen of een nieuw apparaat veilig kan worden gebruikt als mogelijke behandeling voor erectiestoornissen na radicale prostatectomie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het apparaat veilig?
- Werkt het apparaat goed? Zijn de deelnemers tevreden over het apparaat?
Het apparaat wordt bij de deelnemers geïmplanteerd tijdens de lopende prostatectomie-operatie en wordt gevraagd om de volgende taken uit te voeren gedurende een follow-up van 6 maanden:
- Kom naar het ziekenhuis voor vervolgbezoeken,
- vragenlijsten invullen,
- Activeer het apparaat elke dag,
- Meet de hardheid van de erectie.
Onderzoekers zullen een geïmplanteerde groep (deelnemers met het apparaat) vergelijken met een controlegroep (deelnemers zonder apparaat) om te zien of het apparaat goed werkt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Helen Crowe
- Telefoonnummer: +61 3 8373 7600
- E-mail: helenrcrowe@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Actief, niet wervend
- St. Vincent's Private Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3050
- Actief, niet wervend
- Royal Melbourne Hospital
-
North Melbourne, Victoria, Australië, 3051
- Werving
- Australian Prostate Centre
-
Contact:
- Helen Crowe
- Telefoonnummer: +61 (03) 8373 7600
- E-mail: helenrcrowe@gmail.com
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Actief, niet wervend
- Epworth Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 30-65 jaar;
- Mannen met indicatie voor zenuwsparende prostatectomie;
- Kankerstadium T1c en T2a;
- Gleason-score 6 of 7 (maar slechts 3+4);
- International Index of Erectile Function (IIEF-15) score gelijk aan of groter dan 26 eerdere prostatectomie;
- Mannen die geïnteresseerd zijn in het minimaliseren van het effect van radicale prostatectomie op de erectiele functie;
- Mogelijkheid om patiëntinformatiemateriaal te lezen en te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen met een neurologische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van dwarslaesie of trauma;
- IIEF-15 score minder dan 26 eerdere prostatectomie;
- Het niet aantonen van een adequate nachtelijke erectiele functie voorafgaand aan prostatectomie;
- Geschiedenis van erectiestoornissen, priapisme en de ziekte van Peyronie;
- Geschiedenis van eerdere bekkenchirurgie, trauma of bestralingstherapie;
- Heb momenteel een actief implanteerbaar apparaat;
- Patiënt gediagnosticeerd met neurologische degeneratieve ziekten die een negatieve invloed kunnen hebben op erectiele functies;
- Identificatie van technische of klinische beperkingen om het gebruik van zenuwsparende technieken tijdens de operatie correct toe te passen;
- Onvermogen om instructies voor het gebruik van het apparaat te begrijpen en te demonstreren;
- Patiënten met insulineafhankelijke diabetes die lijden aan perifere neuropathie of andere complicaties die verband houden met diabetes;
- onwil van de patiënt om deel te nemen aan seksuele activiteit;
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat zou dienen als contra-indicatie voor het implanteren van een neurostimulator om de erectiele functie te verbeteren;
- Heeft deelgenomen aan een medicijn- of apparaatonderzoek in de afgelopen 4 weken of bent van plan om deel te nemen aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek in de komende 24 maanden;
- andere kenmerken hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico kunnen verhogen of de gegevensverzameling voor de procedure/studie kunnen belemmeren;
- Patiënt maakt deel uit van een kwetsbare populatie (kwetsbare deelnemers zijn onder meer degenen die niet in staat zijn om toestemming te geven, waaronder geesteszieken, gevangenen, deelnemers met cognitieve beperkingen en werknemersvrijwilligers).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïmplanteerde groep
Het onderzoeksapparaat wordt geïmplanteerd tijdens de lopende prostatectomie-operatie.
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om het elke dag te activeren.
|
Het onderzoeksapparaat is een actief implanteerbaar apparaat.
Het apparaat activeert de holle zenuwen door elektrische pulsen af te geven, om een erectie op te wekken.
De dagelijkse levering van elektrische pulsen aan de holle zenuwen stelt deelnemers ook in staat om de natuurlijke erectiele functie te herstellen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen een standaard prostatectomie ondergaan en zullen niet worden geïmplanteerd met het onderzoeksapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen zullen worden gerapporteerd met behulp van MedDRA-terminologie.
|
6 maanden
|
|
Optreden van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Chirurgische complicaties worden gerangschikt volgens de Clavien-Dindo classificatie
|
6 maanden
|
|
Het optreden van apparaatdefecten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Defecten aan apparaten worden systematisch gerapporteerd en geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten wordt gevraagd om pijn te beoordelen op een visuele analoge schaal (van 0 tot 10)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel Effectiviteit van het apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Erectiele respons verkregen bij het activeren van het onderzoeksapparaat zal objectief worden beoordeeld door de stijfheid van de penis te meten met het RigiScan-apparaat.
|
6 maanden
|
|
Subjectieve apparaateffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Erectiele functie zal subjectief worden beoordeeld door deelnemers te vragen gevalideerde vragenlijsten in te vullen (International Index of Erectile Function, IIEF-15 en Erection Hardness Score, EHS).
|
6 maanden
|
|
Herstel van de erectiefunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nachtelijke erecties van de penis worden beoordeeld met het RigiScan-apparaat.
Nachtelijke erecties weerspiegelen de mate van herstel van de natuurlijke erectiele functie.
|
6 maanden
|
|
Afbakening van de chirurgische implantatieprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De chirurg registreert informatie met betrekking tot de implantatie (duur, positie van het apparaat, gradatie van het gemak van de implantatiestappen en eventuele opmerkingen).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-1.5400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .