Säkerhet och tolerabilitet för en ny implanterbar anordning för behandling av erektil dysfunktion
16 mars 2026 uppdaterad av: Comphya Australia
Säkerhet och tolerabilitet för en ny implanterbar anordning för behandling av erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma om en ny enhet är säker att använda som en potentiell behandling för erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är enheten säker?
- Fungerar enheten bra? Är deltagarna nöjda med enheten?
Deltagarna kommer att implanteras med enheten under den pågående prostatektomioperationen och kommer att uppmanas att utföra följande uppgifter under 6 månaders uppföljning:
- Kom till sjukhuset för uppföljningsbesök,
- Fyll i frågeformulär,
- Aktivera enheten varje dag,
- Mät erektionshårdheten.
Forskare kommer att jämföra en implanterad grupp (deltagare som har enheten) med en kontrollgrupp (deltagare som inte har enheten) för att se om enheten fungerar bra.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Helen Crowe
- Telefonnummer: +61 3 8373 7600
- E-post: helenrcrowe@gmail.com
Studieorter
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Aktiv, inte rekryterande
- St. Vincent's Private Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Melbourne Hospital
-
North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
- Rekrytering
- Australian Prostate Centre
-
Kontakt:
- Helen Crowe
- Telefonnummer: +61 (03) 8373 7600
- E-post: helenrcrowe@gmail.com
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Aktiv, inte rekryterande
- Epworth Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldrarna 30-65 år;
- Män med indikation för nervbesparande prostatektomi;
- Cancerstadiet T1c och T2a;
- Gleason poäng 6 eller 7 (men bara 3+4);
- International Index of Erectile Function (IIEF-15) poäng lika med eller större än 26 tidigare prostatektomi;
- Män som är intresserade av att minimera effekten av radikal prostatektomi på erektil funktion;
- Förmåga att läsa och förstå patientinformationsmaterial och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Män med neurologisk sjukdom, inklusive en historia av ryggmärgsskada eller trauma;
- IIEF-15 poäng mindre än 26 tidigare prostatektomi;
- Underlåtenhet att påvisa adekvat nattlig erektil funktion före prostatektomi;
- Historik av erektil dysfunktion, priapism och Peyronies sjukdom;
- Historik av tidigare bäckenkirurgi, trauma eller strålbehandling;
- Har för närvarande en aktiv implanterbar enhet;
- Patient diagnostiserad med neurologiska degenerativa sjukdomar som kan negativt påverka erektila funktioner;
- Identifiering av tekniska eller kliniska begränsningar för att korrekt tillämpa användningen av nervbesparande tekniker under drift;
- Oförmåga att förstå och visa instruktioner för användning av enheten;
- Patienter med insulinberoende diabetes som lider av perifer neuropati eller andra diabetesrelaterade komplikationer;
- Patientens ovilja att delta i sexuell aktivitet;
- Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning som skulle fungera som en kontraindikation för att implantera en neurostimulator för att förstärka erektil funktion;
- Har deltagit i någon läkemedels- eller enhetsprövning under de senaste 4 veckorna eller planerar att delta i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie under de kommande 24 månaderna;
- Inneha andra egenskaper som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken eller försämra datainsamlingen för proceduren/studien;
- Patienten är en medlem av en utsatt befolkning (Sårbara deltagare inkluderar de som saknar samtyckeskapacitet, inklusive psykiskt sjuka, fångar, kognitivt nedsatta deltagare och anställdas frivilliga).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implanterad grupp
Studieanordningen kommer att implanteras under den pågående prostatektomioperationen.
Deltagarna kommer sedan att uppmanas att aktivera det varje dag.
|
Studieanordningen är en aktiv implanterbar anordning.
Enheten aktiverar de kavernösa nerverna genom att leverera elektriska pulser för att utlösa en erektion på begäran.
Den dagliga leveransen av elektriska pulser till de kavernösa nerverna kommer också att tillåta deltagarna att återhämta sig naturlig erektil funktion.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att genomgå standardprostatektomi och kommer inte att implanteras med studieapparaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar kommer att rapporteras med MedDRA-terminologi.
|
6 månader
|
|
Förekomst av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Kirurgiska komplikationer kommer att rangordnas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
6 månader
|
|
Förekomst av enhetsbrister
Tidsram: 6 månader
|
Enhetsbrister kommer att systematiskt rapporteras och registreras.
|
6 månader
|
|
Smärta
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma smärta på en visuell analog skala (från 0 till 10)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv enhetseffektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Erektil respons som erhålls när studieanordningen aktiveras kommer att bedömas objektivt genom att mäta penisstyvhet med RigiScan-anordningen.
|
6 månader
|
|
Subjektiv enhets effektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Erektil funktion kommer att bedömas subjektivt genom att be deltagarna att fylla i validerade frågeformulär (International Index of Erectile Function, IIEF-15 och Erection Hardness Score, EHS).
|
6 månader
|
|
Återhämtning av erektil funktion
Tidsram: 6 månader
|
Nattliga peniserektioner kommer att bedömas med RigiScan-enheten.
Nattliga erektioner återspeglar omfattningen av återhämtningen av naturlig erektil funktion.
|
6 månader
|
|
Avgränsning av det kirurgiska implantationsförfarandet
Tidsram: 6 månader
|
Kirurgen kommer att registrera information relaterad till implantationen (längd, enhetens placering, gradering av implantationsstegen och eventuella kommentarer).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Första postat (Faktisk)
14 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-1.5400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .