用于治疗勃起功能障碍的新型植入装置的安全性和耐受性
2026年3月16日 更新者：Comphya Australia
用于治疗根治性前列腺切除术后勃起功能障碍的新型植入式装置的安全性和耐受性
该临床试验的目的是评估一种新设备是否可以安全地用作根治性前列腺切除术后勃起功能障碍的潜在治疗方法。
它旨在回答的主要问题是：
- 设备安全吗？
- 设备运行良好吗？ 参与者对设备是否满意？
参与者将在正在进行的前列腺切除术期间植入该设备，并被要求在 6 个月的随访期间完成以下任务：
- 来医院复诊，
- 完成问卷，
- 每天激活设备，
- 测量勃起硬度。
研究人员会将植入组（拥有该设备的参与者）与对照组（没有该设备的参与者）进行比较，以查看该设备是否运行良好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Helen Crowe
- 电话号码：+61 3 8373 7600
- 邮箱：helenrcrowe@gmail.com
学习地点
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- 主动，不招人
- St. Vincent's Private Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- 主动，不招人
- Royal Melbourne Hospital
-
North Melbourne、Victoria、澳大利亚、3051
- 招聘中
- Australian Prostate Centre
-
接触：
- Helen Crowe
- 电话号码：+61 (03) 8373 7600
- 邮箱：helenrcrowe@gmail.com
-
Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- 主动，不招人
- Epworth Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在30-65岁之间的男性；
- 具有保留神经前列腺切除术适应症的男性；
- 癌症分期 T1c 和 T2a；
- 格里森评分 6 或 7（但只有 3+4）；
- 国际勃起功能指数 (IIEF-15) 得分等于或大于 26 之前的前列腺切除术；
- 有兴趣将根治性前列腺切除术对勃起功能的影响降至最低的男性；
- 能够阅读和理解患者信息材料并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患有神经系统疾病的男性，包括脊髓损伤或外伤史；
- 前列腺切除术前 IIEF-15 评分低于 26；
- 前列腺切除术前未能证明足够的夜间勃起功能；
- 勃起功能障碍、阴茎异常勃起和佩罗尼病史；
- 既往盆腔手术、外伤或放射治疗史；
- 目前拥有有源植入式设备；
- 被诊断患有可能对勃起功能产生负面影响的神经系统退行性疾病的患者；
- 确定在手术过程中正确应用神经保护技术的技术或临床限制；
- 无法理解和演示设备使用说明；
- 患有周围神经病变或其他糖尿病相关并发症的胰岛素依赖型糖尿病患者；
- 患者不愿进行性活动；
- 患者目前正在参与另一项临床研究，该研究将作为植入神经刺激器装置以增强勃起功能的禁忌症；
- 在过去 4 周内参加过任何药物或器械试验或计划在未来 24 个月内参加任何其他药物或器械研究；
- 具有任何其他特征，根据研究者的判断，这些特征可能会增加风险或损害程序/研究的数据收集；
- 患者是弱势群体的一员（弱势参与者包括那些缺乏同意能力的人，包括精神病患者、囚犯、认知障碍参与者和员工志愿者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：植入组
该研究装置将在正在进行的前列腺切除术期间植入。
然后将要求参与者每天激活它。
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研究装置是一种有源植入装置。
该设备通过传送电脉冲激活海绵体神经，触发按需勃起。
每天向海绵体神经输送电脉冲也将使参与者恢复自然勃起功能。
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无干预：控制组
对照组的参与者将接受标准的前列腺切除术，并且不会植入研究装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生
大体时间：6个月
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将使用 MedDRA 术语报告不良事件。
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6个月
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手术并发症的发生
大体时间：6个月
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手术并发症将根据 Clavien-Dindo 分类进行排序
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6个月
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设备缺陷的发生
大体时间：6个月
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设备缺陷将被系统地报告和记录。
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6个月
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疼痛
大体时间：6个月
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将要求患者在视觉模拟量表（从 0 到 10）上对疼痛进行评分
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目的 器械有效性
大体时间：6个月
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激活研究设备时获得的勃起反应将通过使用 RigiScan 设备测量阴茎硬度来客观评估。
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6个月
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主观设备有效性
大体时间：6个月
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勃起功能将通过要求参与者完成经过验证的调查问卷（国际勃起功能指数，IIEF-15 和勃起硬度评分，EHS）进行主观评估。
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6个月
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勃起功能恢复
大体时间：6个月
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将使用 RigiScan 设备评估夜间阴茎勃起。
夜间勃起反映了自然勃起功能的恢复程度。
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6个月
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手术植入程序的描述
大体时间：6个月
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外科医生将记录与植入相关的信息（持续时间、设备位置、植入步骤的难易程度以及任何评论）。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月19日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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