발기부전 치료를 위한 새로운 이식형 장치의 안전성 및 내약성
2026년 3월 16일 업데이트: Comphya Australia
근치 전립선 절제술 후 발기 부전 치료를 위한 새로운 이식형 장치의 안전성 및 내약성
이 임상 시험의 목표는 새로운 장치가 근치적 전립선 절제술 후 발기 부전의 잠재적 치료제로 사용하기에 안전한지 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 기기는 안전한가요?
- 장치가 잘 작동합니까? 참가자들이 장치에 만족합니까?
진행 중인 전립선 절제술 동안 참가자에게 장치를 이식하고 6개월 후속 조치 동안 다음 작업을 완료해야 합니다.
- 후속 방문을 위해 병원에 오십시오.
- 완전한 설문지,
- 매일 장치를 활성화하고
- 발기 경도를 측정합니다.
연구원은 장치가 잘 작동하는지 확인하기 위해 이식된 그룹(장치가 있는 참가자)과 통제 그룹(장치가 없는 참가자)을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helen Crowe
- 전화번호: +61 3 8373 7600
- 이메일: helenrcrowe@gmail.com
연구 장소
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Vincent's Private Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Melbourne Hospital
-
North Melbourne, Victoria, 호주, 3051
- 모병
- Australian Prostate Centre
-
연락하다:
- Helen Crowe
- 전화번호: +61 (03) 8373 7600
- 이메일: helenrcrowe@gmail.com
-
Richmond, Victoria, 호주, 3121
- 모집하지 않고 적극적으로
- Epworth HealthCare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30-65세 사이의 남성;
- 신경보존형 전립선절제술 적응증이 있는 남성;
- 암 단계 T1c 및 T2a;
- 글리슨 점수 6 또는 7(그러나 3+4만 해당);
- 국제 발기 기능 지수(IIEF-15) 점수가 이전 전립선 절제술 26 이상;
- 근치적 전립선 절제술이 발기 기능에 미치는 영향을 최소화하는 데 관심이 있는 남성
- 환자 정보 자료를 읽고 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 척수 손상 또는 외상의 병력을 포함한 신경계 질환이 있는 남성
- IIEF-15 이전 전립선절제술 점수 26점 미만;
- 전립선절제술 이전에 적절한 야간 발기 기능을 입증하지 못함;
- 발기부전, 지속발기증 및 페이로니병의 병력;
- 이전 골반 수술, 외상 또는 방사선 요법의 병력;
- 현재 활성 이식 장치가 있습니다.
- 발기 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 신경학적 퇴행성 질환으로 진단된 환자;
- 수술 중 신경 보존 기술의 사용을 적절하게 적용하기 위한 기술적 또는 임상적 한계 식별
- 장치 사용 지침을 이해하고 시연할 수 없음
- 말초 신경병증 또는 기타 당뇨병 관련 합병증을 앓고 있는 인슐린 의존성 당뇨병 환자;
- 성행위에 참여하기를 꺼리는 환자;
- 환자는 현재 발기 기능을 강화하기 위해 신경 자극 장치를 이식하는 것이 금기 사항이 되는 또 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 지난 4주 동안 약물 또는 장치 시험에 참여했거나 향후 24개월 동안 다른 약물 또는 장치 연구에 참여할 계획입니다.
- 조사자의 판단에 따라 절차/연구를 위한 위험을 증가시키거나 데이터 수집을 손상시킬 수 있는 기타 특성을 소유합니다.
- 환자는 취약한 인구의 구성원입니다(취약한 참가자에는 정신 질환자, 수감자, 인지 장애가 있는 참가자 및 직원 자원 봉사자를 포함하여 동의 능력이 부족한 사람들이 포함됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식된 그룹
연구 장치는 진행 중인 전립선 절제 수술 중에 이식됩니다.
그런 다음 참가자는 매일 활성화하라는 메시지를 받게 됩니다.
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연구 장치는 능동 이식형 장치입니다.
이 장치는 전기 펄스를 전달하여 해면 신경을 활성화하여 주문형 발기를 유발합니다.
해면 신경에 매일 전기 펄스를 전달하면 참여자가 자연적인 발기 기능을 회복할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 참가자는 표준 전립선 절제술을 받고 연구 장치를 이식하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 6 개월
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부작용은 MedDRA 용어를 사용하여 보고됩니다.
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6 개월
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수술 합병증의 발생
기간: 6 개월
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외과 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 순위가 매겨집니다.
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6 개월
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장치 결함의 발생
기간: 6 개월
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장치 결함은 체계적으로 보고 및 기록됩니다.
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6 개월
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통증
기간: 6 개월
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환자에게 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지)로 통증을 평가하도록 요청합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목적 장치 효과
기간: 6 개월
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연구 장치를 활성화할 때 얻은 발기 반응은 RigiScan 장치로 음경 강성을 측정하여 객관적으로 평가됩니다.
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6 개월
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주관적 장치 효과
기간: 6 개월
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발기 기능은 참가자에게 검증된 설문지(국제 발기 기능 지수, IIEF-15 및 발기 경도 점수, EHS)를 작성하도록 요청하여 주관적으로 평가됩니다.
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6 개월
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발기 기능 회복
기간: 6 개월
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야간 음경 발기는 RigiScan 장치로 평가됩니다.
야간 발기는 자연 발기 기능의 회복 정도를 반영합니다.
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6 개월
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외과 이식 절차의 설명
기간: 6 개월
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외과의는 이식과 관련된 정보(기간, 장치 위치, 이식 단계의 용이성 등급 및 의견)를 기록합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-1.5400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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