Sécurité et tolérance d'un nouveau dispositif implantable pour le traitement de la dysfonction érectile
16 mars 2026 mis à jour par: Comphya Australia
Sécurité et tolérance d'un nouveau dispositif implantable pour le traitement de la dysfonction érectile après une prostatectomie radicale
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si un nouveau dispositif peut être utilisé en toute sécurité comme traitement potentiel de la dysfonction érectile après une prostatectomie radicale.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'appareil est-il sûr ?
- L'appareil fonctionne-t-il bien ? Les participants sont-ils satisfaits du dispositif ?
Les participants seront implantés avec le dispositif pendant la chirurgie de prostatectomie en cours et seront invités à effectuer les tâches suivantes pendant le suivi de 6 mois :
- Venir à l'hôpital pour des visites de suivi,
- Remplir des questionnaires,
- Activer l'appareil tous les jours,
- Mesurer la dureté de l'érection.
Les chercheurs compareront un groupe implanté (participants ayant l'appareil) avec un groupe témoin (participants n'ayant pas l'appareil) pour voir si l'appareil fonctionne bien.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helen Crowe
- Numéro de téléphone: +61 3 8373 7600
- E-mail: helenrcrowe@gmail.com
Lieux d'étude
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Actif, ne recrute pas
- St. Vincent's Private Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- Actif, ne recrute pas
- Royal Melbourne Hospital
-
North Melbourne, Victoria, Australie, 3051
- Recrutement
- Australian Prostate Centre
-
Contact:
- Helen Crowe
- Numéro de téléphone: +61 (03) 8373 7600
- E-mail: helenrcrowe@gmail.com
-
Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Actif, ne recrute pas
- Epworth Healthcare
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 30 à 65 ans ;
- Hommes avec indication pour la chirurgie de prostatectomie épargnant les nerfs ;
- Stade de cancer T1c et T2a ;
- Gleason marque 6 ou 7 (mais seulement 3+4) ;
- Score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15) égal ou supérieur à 26 prostatectomie antérieure ;
- Hommes intéressés à minimiser l'effet de la prostatectomie radicale sur la fonction érectile ;
- Capacité à lire et à comprendre les documents d'information des patients et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Hommes atteints d'une maladie neurologique, y compris des antécédents de lésion ou de traumatisme de la moelle épinière ;
- Score IIEF-15 inférieur à 26 avant prostatectomie ;
- Défaut de démontrer une fonction érectile nocturne adéquate avant la prostatectomie ;
- Antécédents de dysfonction érectile, de priapisme et de maladie de La Peyronie ;
- Antécédents de chirurgie pelvienne, de traumatisme ou de radiothérapie ;
- Avoir actuellement un dispositif implantable actif ;
- Patient diagnostiqué avec des maladies neurologiques dégénératives pouvant avoir un impact négatif sur les fonctions érectiles ;
- Identification des limitations techniques ou cliniques pour appliquer correctement l'utilisation des techniques d'épargne nerveuse pendant l'opération ;
- Incapacité à comprendre et à démontrer les instructions d'utilisation de l'appareil ;
- Les patients atteints de diabète insulino-dépendant qui souffrent de neuropathie périphérique ou d'autres complications associées au diabète ;
- Refus du patient à s'engager dans une activité sexuelle ;
- Le patient participe actuellement à une autre investigation clinique qui servirait de contre-indication à l'implantation d'un dispositif neurostimulateur pour augmenter la fonction érectile ;
- Avoir participé à un essai de médicament ou de dispositif au cours des 4 dernières semaines ou prévoir de participer à toute autre étude de médicament ou de dispositif au cours des 24 prochains mois ;
- Posséder toute autre caractéristique qui, selon le jugement de l'investigateur, peut augmenter le risque ou nuire à la collecte de données pour la procédure/étude ;
- Le patient fait partie d'une population vulnérable (les participants vulnérables comprennent ceux qui n'ont pas la capacité de consentir, y compris les malades mentaux, les prisonniers, les participants souffrant de troubles cognitifs et les employés bénévoles).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe implanté
Le dispositif à l'étude sera implanté pendant la chirurgie de prostatectomie en cours.
Les participants seront ensuite invités à l'activer tous les jours.
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Le dispositif d'étude est un dispositif implantable actif.
L'appareil active les nerfs caverneux en délivrant des impulsions électriques, pour déclencher une érection à la demande.
La délivrance quotidienne d'impulsions électriques aux nerfs caverneux permettra également aux participants de récupérer la fonction érectile naturelle.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin subiront une prostatectomie standard et ne seront pas implantés avec le dispositif à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 6 mois
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Les événements indésirables seront rapportés en utilisant la terminologie MedDRA.
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6 mois
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Apparition de complications chirurgicales
Délai: 6 mois
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Les complications chirurgicales seront classées selon la classification de Clavien-Dindo
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6 mois
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Apparition de défaillances de l'appareil
Délai: 6 mois
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Les défectuosités des appareils seront systématiquement signalées et enregistrées.
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6 mois
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La douleur
Délai: 6 mois
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Les patients seront invités à évaluer la douleur sur une échelle visuelle analogique (de 0 à 10)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif Efficacité du dispositif
Délai: 6 mois
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La réponse érectile obtenue lors de l'activation du dispositif d'étude sera objectivement évaluée en mesurant la rigidité du pénis avec le dispositif RigiScan.
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6 mois
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Efficacité subjective de l'appareil
Délai: 6 mois
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La fonction érectile sera évaluée subjectivement en demandant aux participants de remplir des questionnaires validés (International Index of Erectile Function, IIEF-15 et Erection Hardness Score, EHS).
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6 mois
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Récupération de la fonction érectile
Délai: 6 mois
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Les érections péniennes nocturnes seront évaluées avec le dispositif RigiScan.
Les érections nocturnes reflètent l'étendue de la récupération de la fonction érectile naturelle.
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6 mois
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Délimitation de la procédure d'implantation chirurgicale
Délai: 6 mois
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Le chirurgien enregistrera les informations relatives à l'implantation (durée, position du dispositif, cotation des étapes de facilité d'implantation, commentaires éventuels).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Réel)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-1.5400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .