Sikkerhed og tolerabilitet af en ny implanterbar enhed til behandling af erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

• Mænd i alderen 30-65 år;
• Mænd med indikation for nervebesparende prostatektomioperation;
• Kræftstadie T1c og T2a;
• Gleason score 6 eller 7 (men kun 3+4);
• International Index of Erectile Function (IIEF-15) score lig med eller større end 26 tidligere prostatektomi;
• Mænd interesseret i at minimere effekten af ​​radikal prostatektomi på erektil funktion;
• Evne til at læse og forstå patientinformationsmateriale og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Mænd med neurologisk sygdom, herunder en historie med rygmarvsskade eller traumer;
• IIEF-15 score mindre end 26 tidligere prostatektomi;
• Manglende påvisning af tilstrækkelig natlig erektil funktion forud for prostatektomi;
• Anamnese med erektil dysfunktion, priapisme og Peyronies sygdom;
• Anamnese med tidligere bækkenoperationer, traumer eller strålebehandling;
• Har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed;
• Patient diagnosticeret med neurologiske degenerative sygdomme, der kan påvirke erektile funktioner negativt;
• Identifikation af tekniske eller kliniske begrænsninger for korrekt at anvende brugen af ​​nervebesparende teknikker under operationen;
• Manglende evne til at forstå og demonstrere instruktioner til brug af enheden;
• Patienter med insulinafhængig diabetes, som lider af perifer neuropati eller andre diabetesassocierede komplikationer;
• Patients uvilje til at deltage i seksuel aktivitet;
• Patienten deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, der ville tjene som kontraindikation for at implantere en neurostimulatoranordning for at øge erektil funktion;
• Har deltaget i et lægemiddel- eller enhedsforsøg inden for de sidste 4 uger eller planlægger at deltage i ethvert andet lægemiddel- eller enhedsstudie i løbet af de næste 24 måneder;
• Besidder andre egenskaber, der efter investigatorens vurdering kan øge risikoen eller forringe dataindsamlingen for proceduren/undersøgelsen;
• Patienten er medlem af en sårbar befolkning (Sårbare deltagere omfatter dem, der mangler samtykkekapacitet, herunder psykisk syge, fanger, kognitivt svækkede deltagere og ansatte frivillige).