Segurança e tolerabilidade de um novo dispositivo implantável para o tratamento da disfunção erétil
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Comphya Australia
Segurança e tolerabilidade de um novo dispositivo implantável para o tratamento da disfunção erétil após prostatectomia radical
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um novo dispositivo é seguro para uso como tratamento potencial para disfunção erétil após prostatectomia radical.
As principais questões que pretende responder são:
- O dispositivo é seguro?
- O aparelho funciona bem? Os participantes estão satisfeitos com o dispositivo?
Os participantes serão implantados com o dispositivo durante a cirurgia de prostatectomia em andamento e serão solicitados a concluir as seguintes tarefas durante 6 meses de acompanhamento:
- Venha ao hospital para consultas de acompanhamento,
- Questionários completos,
- Ative o dispositivo todos os dias,
- Meça a dureza da ereção.
Os pesquisadores irão comparar um grupo implantado (participantes com o dispositivo) com um grupo de controle (participantes sem o dispositivo) para ver se o dispositivo funciona bem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fiona Joseph
- Número de telefone: +41 21 693 9517
- E-mail: fiona.joseph@comphya.com
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Ativo, não recrutando
- Royal Melbourne Hospital
-
North Melbourne, Victoria, Austrália, 3051
- Recrutamento
- Australian Prostate Centre
-
Contato:
- Helen Crowe
- Número de telefone: +61 (03) 8373 7600
- E-mail: helenrcrowe@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de idades entre 30-65 anos;
- Homens com indicação de cirurgia de prostatectomia poupadora de nervos;
- Câncer em estágio T1c e T2a;
- pontuação de Gleason 6 ou 7 (mas apenas 3+4);
- Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15) igual ou superior a 26 prostatectomia prévia;
- Homens interessados em minimizar o efeito da prostatectomia radical na função erétil;
- Capacidade de ler e entender os materiais de informação do paciente e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Homens com doença neurológica, incluindo histórico de lesão ou trauma na medula espinhal;
- pontuação IIEF-15 inferior a 26 prostatectomia prévia;
- Falha em demonstrar função erétil noturna adequada antes da prostatectomia;
- História de disfunção erétil, priapismo e doença de Peyronie;
- História de cirurgia pélvica anterior, trauma ou terapia de irradiação;
- Possuir atualmente um dispositivo implantável ativo;
- Paciente diagnosticado com doenças degenerativas neurológicas que podem afetar negativamente as funções eréteis;
- Identificação de limitação técnica ou clínica para aplicar adequadamente o uso de técnicas poupadoras de nervos durante a operação;
- Incapacidade de entender e demonstrar as instruções de uso do dispositivo;
- Pacientes com diabetes dependente de insulina que sofrem de neuropatia periférica ou outras complicações associadas ao diabetes;
- Relutância do paciente em se envolver em atividade sexual;
- O paciente está atualmente participando de outra investigação clínica que serviria como contra-indicação para implantar um dispositivo neuroestimulador para aumentar a função erétil;
- Ter participado de qualquer teste de medicamento ou dispositivo nas últimas 4 semanas ou planejar participar de qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo durante os próximos 24 meses;
- Possuir quaisquer outras características que, a critério do investigador, possam aumentar o risco ou prejudicar a coleta de dados para o procedimento/estudo;
- O paciente é membro de uma população vulnerável (participantes vulneráveis incluem aqueles que não têm capacidade de consentimento, incluindo doentes mentais, prisioneiros, participantes com deficiência cognitiva e funcionários voluntários).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo implantado
O dispositivo do estudo será implantado durante a cirurgia de prostatectomia em andamento.
Os participantes serão solicitados a ativá-lo todos os dias.
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O dispositivo de estudo é um dispositivo implantável ativo.
O dispositivo ativa os nervos cavernosos fornecendo pulsos elétricos, para desencadear uma ereção sob demanda.
A entrega diária de pulsos elétricos aos nervos cavernosos também permitirá que os participantes recuperem a função erétil natural.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão submetidos à prostatectomia padrão e não serão implantados com o dispositivo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Os eventos adversos serão relatados usando a terminologia MedDRA.
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6 meses
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Ocorrência de complicações cirúrgicas
Prazo: 6 meses
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As complicações cirúrgicas serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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6 meses
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Ocorrência de deficiências do dispositivo
Prazo: 6 meses
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As deficiências do dispositivo serão relatadas e registradas sistematicamente.
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6 meses
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Dor
Prazo: 6 meses
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Os pacientes serão solicitados a classificar a dor em uma escala analógica visual (de 0 a 10)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Eficácia do dispositivo
Prazo: 6 meses
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A resposta erétil obtida ao ativar o dispositivo de estudo será avaliada objetivamente medindo a rigidez peniana com o dispositivo RigiScan.
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6 meses
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Eficácia subjetiva do dispositivo
Prazo: 6 meses
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A função erétil será avaliada subjetivamente pedindo aos participantes que preencham questionários validados (Índice Internacional de Função Erétil, IIEF-15 e Pontuação de Dureza de Ereção, EHS).
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6 meses
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Recuperação da função erétil
Prazo: 6 meses
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As ereções penianas noturnas serão avaliadas com o dispositivo RigiScan.
As ereções noturnas refletem a extensão da recuperação da função erétil natural.
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6 meses
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Delineamento do procedimento de implantação cirúrgica
Prazo: 6 meses
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O cirurgião registrará as informações relacionadas ao implante (duração, posição do dispositivo, classificação da facilidade das etapas do implante e quaisquer comentários).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
19 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-1.5400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .