Безопасность и переносимость нового имплантируемого устройства для лечения эректильной дисфункции
30 января 2024 г. обновлено: Comphya Australia
Безопасность и переносимость нового имплантируемого устройства для лечения эректильной дисфункции после радикальной простатэктомии
Целью этого клинического испытания является оценка безопасности нового устройства для лечения эректильной дисфункции после радикальной простатэктомии.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Безопасно ли устройство?
- Устройство работает хорошо? Довольны ли участники устройством?
Участникам будет имплантировано устройство во время текущей операции по простатэктомии, и им будет предложено выполнить следующие задачи в течение 6 месяцев наблюдения:
- Приезжайте в больницу на контрольные визиты,
- Заполнить анкеты,
- Активируйте устройство каждый день,
- Измерьте твердость эрекции.
Исследователи будут сравнивать имплантированную группу (участники, имеющие устройство) с контрольной группой (участники, не имеющие устройства), чтобы увидеть, хорошо ли работает устройство.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fiona Joseph
- Номер телефона: +41 21 693 9517
- Электронная почта: fiona.joseph@comphya.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Melbourne Hospital
-
North Melbourne, Victoria, Австралия, 3051
- Рекрутинг
- Australian Prostate Centre
-
Контакт:
- Helen Crowe
- Номер телефона: +61 (03) 8373 7600
- Электронная почта: helenrcrowe@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 30 до 65 лет;
- Мужчины с показаниями к нервосберегающей простатэктомии;
- Стадии рака T1c и T2a;
- 6 или 7 баллов по шкале Глисона (но только 3+4);
- Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-15) равен или превышает 26 баллов до простатэктомии;
- Мужчины, заинтересованные в минимизации влияния радикальной простатэктомии на эректильную функцию;
- Способность читать и понимать информационные материалы для пациентов и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Мужчины с неврологическими заболеваниями, в том числе с повреждением или травмой спинного мозга в анамнезе;
- Оценка по шкале IIEF-15 менее 26 до простатэктомии;
- Неспособность продемонстрировать адекватную ночную эректильную функцию до простатэктомии;
- Эректильная дисфункция, приапизм и болезнь Пейрони в анамнезе;
- История предшествующих операций на органах малого таза, травм или лучевой терапии;
- В настоящее время у вас есть активное имплантируемое устройство;
- У пациента диагностированы неврологические дегенеративные заболевания, которые могут негативно повлиять на эректильную функцию;
- Выявление технических или клинических ограничений для правильного применения нервосберегающих методов во время операции;
- Неспособность понять и продемонстрировать инструкции по использованию устройства;
- Пациенты с инсулинозависимым диабетом, страдающие периферической невропатией или другими осложнениями, связанными с диабетом;
- нежелание пациента заниматься половой жизнью;
- В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может служить противопоказанием для имплантации нейростимулятора для усиления эректильной функции;
- Участвовали в каких-либо испытаниях лекарств или устройств за последние 4 недели или планируют участвовать в любых других исследованиях лекарств или устройств в течение следующих 24 месяцев;
- Обладать любыми другими характеристиками, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск или ухудшить сбор данных для процедуры/исследования;
- Пациент относится к уязвимому населению (к уязвимым участникам относятся те, у кого нет возможности дать согласие, в том числе психически больные, заключенные, участники с когнитивными нарушениями и сотрудники-добровольцы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантированная группа
Исследуемое устройство будет имплантировано во время продолжающейся операции по простатэктомии.
Затем участникам будет предложено активировать его каждый день.
|
Устройство для исследования представляет собой активное имплантируемое устройство.
Устройство активирует кавернозные нервы, подавая электрические импульсы, чтобы вызвать эрекцию по требованию.
Ежедневная доставка электрических импульсов к кавернозным нервам также позволит участникам восстановить естественную эректильную функцию.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам контрольной группы будет проведена стандартная простатэктомия, и им не будет имплантировано исследуемое устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
О нежелательных явлениях будет сообщаться с использованием терминологии MedDRA.
|
6 месяцев
|
|
Возникновение хирургических осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Хирургические осложнения будут ранжированы в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
6 месяцев
|
|
Возникновение дефектов устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Недостатки устройства будут систематически сообщаться и регистрироваться.
|
6 месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациентов попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель Эффективность устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эректильная реакция, полученная при активации исследуемого устройства, будет объективно оцениваться путем измерения жесткости полового члена с помощью устройства RigiScan.
|
6 месяцев
|
|
Субъективная эффективность устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эректильная функция будет оцениваться субъективно, попросив участников заполнить утвержденные анкеты (Международный индекс эректильной функции, IIEF-15 и показатель жесткости эрекции, EHS).
|
6 месяцев
|
|
Восстановление эректильной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ночные эрекции полового члена будут оцениваться с помощью устройства RigiScan.
Ночные эрекции отражают степень восстановления естественной эректильной функции.
|
6 месяцев
|
|
Описание процедуры хирургической имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Хирург запишет информацию, связанную с имплантацией (длительность, положение устройства, оценку простоты этапов имплантации и любые комментарии).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-1.5400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .