Sicurezza e tollerabilità di un nuovo dispositivo impiantabile per il trattamento della disfunzione erettile

Criterio di inclusione:

• Uomini di età compresa tra 30 e 65 anni;
• Uomini con indicazione per intervento di prostatectomia con risparmio di nervi;
• Stadio del cancro T1c e T2a;
• Gleason segna 6 o 7 (ma solo 3+4);
• Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-15) punteggio uguale o superiore a 26 precedente prostatectomia;
• Uomini interessati a ridurre al minimo l'effetto della prostatectomia radicale sulla funzione erettile;
• Capacità di leggere e comprendere i materiali informativi del paziente e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Uomini con malattie neurologiche, inclusa una storia di lesioni o traumi del midollo spinale;
• punteggio IIEF-15 inferiore a 26 prima della prostatectomia;
• Mancata dimostrazione di un'adeguata funzione erettile notturna prima della prostatectomia;
• Storia di disfunzione erettile, priapismo e malattia di Peyronie;
• Storia di precedente chirurgia pelvica, trauma o radioterapia;
• Attualmente hanno un dispositivo impiantabile attivo;
• Paziente con diagnosi di malattie degenerative neurologiche che possono avere un impatto negativo sulle funzioni erettili;
• Identificazione della limitazione tecnica o clinica per applicare correttamente l'uso di tecniche di risparmio nervoso durante l'operazione;
• Incapacità di comprendere e dimostrare le istruzioni per l'uso del dispositivo;
• Pazienti con diabete insulino-dipendente che soffrono di neuropatia periferica o altre complicanze associate al diabete;
• Riluttanza del paziente a impegnarsi in attività sessuali;
• Il paziente sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica che servirebbe come controindicazione all'impianto di un dispositivo neurostimolatore per aumentare la funzione erettile;
• Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi nelle ultime 4 settimane o pianificare di partecipare a qualsiasi altro studio di farmaci o dispositivi nei prossimi 24 mesi;
• Possedere qualsiasi altra caratteristica che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio o compromettere la raccolta dei dati per la procedura/studio;
• Il paziente è un membro di una popolazione vulnerabile (i partecipanti vulnerabili includono coloro che non hanno la capacità di consenso, inclusi i malati di mente, i detenuti, i partecipanti con problemi cognitivi e i dipendenti volontari).