Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for en ny implanterbar enhet for behandling av erektil dysfunksjon

16. mars 2026 oppdatert av: Comphya Australia

Sikkerhet og tolerabilitet for en ny implanterbar enhet for behandling av erektil dysfunksjon etter radikal prostatektomi

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om en ny enhet er trygg å bruke som en potensiell behandling for erektil dysfunksjon etter radikal prostatektomi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er enheten trygg?
  • Fungerer enheten bra? Er deltakerne fornøyd med enheten?

Deltakerne vil bli implantert med enheten under den pågående prostatektomioperasjonen og vil bli bedt om å fullføre følgende oppgaver i løpet av 6 måneders oppfølging:

  • Kom til sykehuset for oppfølgingsbesøk,
  • Fyll ut spørreskjemaer,
  • Aktiver enheten hver dag,
  • Mål ereksjonshardheten.

Forskere vil sammenligne en implantert gruppe (deltakere som har enheten) med en kontrollgruppe (deltakere som ikke har enheten) for å se om enheten fungerer bra.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Vincent's Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Melbourne Hospital
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Rekruttering
        • Australian Prostate Centre
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Epworth Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 30-65 år;
  • Menn med indikasjon for nervebesparende prostatektomioperasjon;
  • Kreftstadium T1c og T2a;
  • Gleason scorer 6 eller 7 (men bare 3+4);
  • International Index of Erectile Function (IIEF-15) score lik eller større enn 26 tidligere prostatektomi;
  • Menn som er interessert i å minimere effekten av radikal prostatektomi på erektil funksjon;
  • Evne til å lese og forstå pasientinformasjonsmateriell og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn med nevrologisk sykdom, inkludert en historie med ryggmargsskade eller traumer;
  • IIEF-15 score mindre enn 26 tidligere prostatektomi;
  • Unnlatelse av å demonstrere tilstrekkelig nattlig erektil funksjon før prostatektomi;
  • Historie med erektil dysfunksjon, priapisme og Peyronie sykdom;
  • Historie om tidligere bekkenkirurgi, traumer eller strålebehandling;
  • Har for øyeblikket en aktiv implanterbar enhet;
  • Pasient diagnostisert med nevrologiske degenerative sykdommer som kan påvirke erektilfunksjoner negativt;
  • Identifisering av tekniske eller kliniske begrensninger for riktig bruk av nervebesparende teknikker under operasjon;
  • Manglende evne til å forstå og demonstrere bruksanvisninger for enheten;
  • Pasienter med insulinavhengig diabetes som lider av perifer nevropati eller andre diabetesassosierte komplikasjoner;
  • Pasientens manglende vilje til å delta i seksuell aktivitet;
  • Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse som vil tjene som kontraindikasjon for å implantere en nevrostimulator for å øke erektil funksjon;
  • har deltatt i noen medikament- eller enhetsutprøving i løpet av de siste 4 ukene eller planlegger å delta i en hvilken som helst annen legemiddel- eller enhetsstudie i løpet av de neste 24 månedene;
  • Har andre egenskaper som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen eller svekke datainnsamlingen for prosedyren/studien;
  • Pasienten er medlem av en sårbar befolkning (Sårbare deltakere inkluderer de som mangler samtykkekapasitet, inkludert psykisk syke, fanger, kognitivt svekkede deltakere og ansattes frivillige).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantert gruppe
Studieapparatet vil bli implantert under den pågående prostatektomioperasjonen. Deltakerne vil da bli bedt om å aktivere den hver dag.
Enhet: Aktivering av pro-erektil nerver i bekken plexus
Studieenheten er en aktiv implanterbar enhet. Enheten aktiverer de kavernøse nervene ved å levere elektriske pulser for å utløse en ereksjon etter behov. Den daglige leveringen av elektriske pulser til de kavernøse nervene vil også tillate deltakerne å gjenopprette naturlig erektil funksjon.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå standard prostatektomi og vil ikke bli implantert med studieenheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger vil bli rapportert ved bruk av MedDRA-terminologi.
6 måneder
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Kirurgiske komplikasjoner vil bli rangert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
6 måneder
Forekomst av enhetsmangler
Tidsramme: 6 måneder
Enhetsmangler vil bli systematisk rapportert og registrert.
6 måneder
Smerte
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil bli bedt om å vurdere smerte på en visuell analog skala (fra 0 til 10)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv enhetseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Erektil respons oppnådd ved aktivering av studieapparatet vil bli objektivt vurdert ved å måle penistivhet med RigiScan-apparatet.
6 måneder
Subjektiv enhetseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Erektil funksjon vil bli subjektivt vurdert ved å be deltakerne fylle ut validerte spørreskjemaer (International Index of Erectile Function, IIEF-15 og Erection Hardness Score, EHS).
6 måneder
Gjenoppretting av erektil funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Nattlige penisereksjoner vil bli vurdert med RigiScan-enheten. Nattlige ereksjoner gjenspeiler omfanget av utvinning av naturlig erektil funksjon.
6 måneder
Avgrensning av den kirurgiske implantasjonsprosedyren
Tidsramme: 6 måneder
Kirurgen vil registrere informasjon relatert til implantasjonen (varighet, plasseringen av enheten, gradering av enkle implantasjonstrinn og eventuelle kommentarer).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Comphya Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-1.5400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere