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母親による最初の経口哺乳が早産児の哺乳能力と生理的症状に及ぼす影響

2025年4月5日 更新者:Nagihan Sabaz、Istanbul University - Cerrahpasa

この臨床試験の目的は、経口哺乳への移行中の新生児集中治療室の早産児における、乳児の試験体重および生理学的特性 (酸素飽和度と心拍数) に対する母乳育児の影響を評価することです。

それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

• 母親が最初の経口哺乳を行った乳児と、集中治療室の看護師が哺乳瓶で最初の経口哺乳を行った乳児との間に、試験体重および生理学的パラメータに違いはありますか? 研究者は、母乳で育てられたグループと哺乳瓶で育てられたグループを比較して、テストの体重と生理学的パラメーターに違いがあるかどうかを確認します.

調査の概要

詳細な説明

研究の前摂食段階では、サンプルに含まれる早産児の両親に会い、研究について通知します。 研究への参加に同意した両親から、書面および口頭による同意が得られます。 「早産児情報フォーム」は研究者が授乳前に記入し、「授乳モニタリングフォーム」は授乳中に記入します。 無作為化により、早産児が実験群と対照群のどちらに割り当てられるかが決定されます。 給餌前に両方のグループの早産児のバイタルサインに影響を与える介入が適用されないようにします。 酸素飽和度と心拍数は、すべてのグループの摂食前、摂食中、摂食後の 30 分間監視されます。 両方のグループの早産児は、授乳前におしりを掃除して清潔で乾いたおむつを着用し、服を脱いで裸でデジタル乳児用体重計で体重を量ります。 授乳の前後に電子精密天秤を使って早産児の体重を量る - テスト計量 - 早産児が乳房または哺乳瓶からさく乳する母乳の量を測定するために使用されます。 その後、未熟児は綿のブランケットでゆるく包まれて授乳されます。 授乳中にすべての早産児の酸素飽和度が 90% を下回ると、酸素飽和度が低いと見なされ、授乳が停止されます。 酸素飽和度が 90% 以上、心拍数が 120 ~ 160/分になると、早産児に栄養が与えられます。 授乳時間は、両グループとも休憩時間を含めて合計30分に制限され、それ以上かかることはありません。 授乳が完了すると、両方のグループの早産児は、授乳中におむつを交換せずに裸で体重を量ります。 摂食が完了すると、研究に含まれるすべての早産のバイタルサインに影響を与える可能性のある介入が適用されないことが保証されます。 両方のグループの早産児の酸素飽和度と心拍数は、給餌が完了してから 30 分間監視されます。 授乳が完了すると、両方のグループの早産児が同じ母親の乳房の右側面に配置され、胃が空になりやすくなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Istanbul
      • Avcılar、Istanbul、七面鳥、34320
        • IstanbulUC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 母親の最終月経日に従って決定される出生時の妊娠週は 26-31+6 週であり、
  • 調査時の月経後の週は 32-39+6 週でした。
  • 研究に組み入れた時点で体重が1500グラム以上で、
  • 医師から経口栄養への切り替えを勧められ、初めて経腸栄養から経口栄養に切り替え、
  • 母乳で育てる,
  • -研究に含めるために両親の同意が得られ、両親がインフォームドコンセントフォームに署名した早産児

除外基準:

  • 酸素を受け取り、
  • 口蓋裂、口唇裂、顔面筋麻痺などの頭蓋顔面異常、
  • 胃腸、神経および遺伝性疾患(壊死性腸炎、第3および第4レベルの頭蓋内出血、脳室周囲白質軟化症、水頭症、ダウン症、臍帯ヘルニア、非胃炎、短腸症候群およびその他の疾患)を有する早産児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母乳育児グループ
このグループの早産児は、最初の経口哺乳時に母親から母乳で育てられます。 授乳前、授乳中、授乳後に、早産児の酸素飽和度とピーク心拍数を 30 分間測定します。 さらに、テストテストの体重は、授乳の前後に赤ちゃんの体重を量ることによって決定されます。

実験グループの乳児: このグループの早産児は、自分の母親から母乳で育てられます。

対照群の乳児: この群の早産児は、研究者が乳児自身の母乳を哺乳瓶に入れます。 授乳中、早産児は研究者によって同じ母親の胸の上に立って膝の上に置かれ、上げられた側臥位が与えられます。 この位置では、早産児の頭と体は小さな枕の助けを借りて 45 ~ 60 度持ち上げられます。 研究者は早産児の頭、首、肩を片手で支えながら、もう一方の手でボトルをコントロールします。 早産児の乳首を早産児の唇に触れることで、早産児は授乳の準備が整い、口を開けて舌を下げた状態で哺乳瓶を赤ちゃんの口に入れます。 授乳中は、哺乳瓶を口の中で前後に押すなど、新生児の吸啜を早める刺激的な動きは行いません。

介入なし:哺乳びん群
このグループの早産児は、最初の経口哺乳時に哺乳瓶に入った母乳で授乳されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児の体重増加
時間枠:経口摂取の30分前と経口摂取終了の30分後
経口哺乳の前後に同じおむつで早産児の体重を測定し、体重増加を求めるものです。
経口摂取の30分前と経口摂取終了の30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度
時間枠:30分
経口摂取中および摂取直後の酸素飽和度が90%以上
30分
心拍数
時間枠:30分
経口摂取中および摂取直後の心拍数 120 ~ 160/分
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Duygu Gözen, Ph.D.、Istanbul University - Cerrahpasa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月5日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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