母親による最初の経口哺乳が早産児の哺乳能力と生理的症状に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、経口哺乳への移行中の新生児集中治療室の早産児における、乳児の試験体重および生理学的特性 (酸素飽和度と心拍数) に対する母乳育児の影響を評価することです。
それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
• 母親が最初の経口哺乳を行った乳児と、集中治療室の看護師が哺乳瓶で最初の経口哺乳を行った乳児との間に、試験体重および生理学的パラメータに違いはありますか? 研究者は、母乳で育てられたグループと哺乳瓶で育てられたグループを比較して、テストの体重と生理学的パラメーターに違いがあるかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul
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Avcılar、Istanbul、七面鳥、34320
- IstanbulUC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 母親の最終月経日に従って決定される出生時の妊娠週は 26-31+6 週であり、
- 調査時の月経後の週は 32-39+6 週でした。
- 研究に組み入れた時点で体重が1500グラム以上で、
- 医師から経口栄養への切り替えを勧められ、初めて経腸栄養から経口栄養に切り替え、
- 母乳で育てる,
- -研究に含めるために両親の同意が得られ、両親がインフォームドコンセントフォームに署名した早産児
除外基準:
- 酸素を受け取り、
- 口蓋裂、口唇裂、顔面筋麻痺などの頭蓋顔面異常、
- 胃腸、神経および遺伝性疾患(壊死性腸炎、第3および第4レベルの頭蓋内出血、脳室周囲白質軟化症、水頭症、ダウン症、臍帯ヘルニア、非胃炎、短腸症候群およびその他の疾患)を有する早産児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:母乳育児グループ
このグループの早産児は、最初の経口哺乳時に母親から母乳で育てられます。
授乳前、授乳中、授乳後に、早産児の酸素飽和度とピーク心拍数を 30 分間測定します。
さらに、テストテストの体重は、授乳の前後に赤ちゃんの体重を量ることによって決定されます。
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実験グループの乳児: このグループの早産児は、自分の母親から母乳で育てられます。 対照群の乳児: この群の早産児は、研究者が乳児自身の母乳を哺乳瓶に入れます。 授乳中、早産児は研究者によって同じ母親の胸の上に立って膝の上に置かれ、上げられた側臥位が与えられます。 この位置では、早産児の頭と体は小さな枕の助けを借りて 45 ~ 60 度持ち上げられます。 研究者は早産児の頭、首、肩を片手で支えながら、もう一方の手でボトルをコントロールします。 早産児の乳首を早産児の唇に触れることで、早産児は授乳の準備が整い、口を開けて舌を下げた状態で哺乳瓶を赤ちゃんの口に入れます。 授乳中は、哺乳瓶を口の中で前後に押すなど、新生児の吸啜を早める刺激的な動きは行いません。 |
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介入なし:哺乳びん群
このグループの早産児は、最初の経口哺乳時に哺乳瓶に入った母乳で授乳されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児の体重増加
時間枠:経口摂取の30分前と経口摂取終了の30分後
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経口哺乳の前後に同じおむつで早産児の体重を測定し、体重増加を求めるものです。
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経口摂取の30分前と経口摂取終了の30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度
時間枠:30分
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経口摂取中および摂取直後の酸素飽和度が90%以上
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30分
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心拍数
時間枠:30分
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経口摂取中および摂取直後の心拍数 120 ~ 160/分
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30分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Duygu Gözen, Ph.D.、Istanbul University - Cerrahpasa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen CH, Wang TM, Chang HM, Chi CS. The effect of breast- and bottle-feeding on oxygen saturation and body temperature in preterm infants. J Hum Lact. 2000 Feb;16(1):21-7. doi: 10.1177/089033440001600105.
- Goldfield EC, Richardson MJ, Lee KG, Margetts S. Coordination of sucking, swallowing, and breathing and oxygen saturation during early infant breast-feeding and bottle-feeding. Pediatr Res. 2006 Oct;60(4):450-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000238378.24238.9d. Epub 2006 Aug 28.
- Thoyre SM, Pados BF, Shaker CS, Fuller K, Park J. Psychometric Properties of the Early Feeding Skills Assessment Tool. Adv Neonatal Care. 2018 Oct;18(5):E13-E23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000537.
- Girgin BA, Gozen D, Karatekin G. Effects of two different feeding positions on physiological characteristics and feeding performance of preterm infants: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Apr;23(2):e12214. doi: 10.1111/jspn.12214. Epub 2018 Mar 5.
- Fontana C, Menis C, Pesenti N, Passera S, Liotto N, Mosca F, Roggero P, Fumagalli M. Effects of early intervention on feeding behavior in preterm infants: A randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2018 Jun;121:15-20. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.04.016. Epub 2018 May 3.
- Gianni ML, Sannino P, Bezze E, Comito C, Plevani L, Roggero P, Agosti M, Mosca F. Does parental involvement affect the development of feeding skills in preterm infants? A prospective study. Early Hum Dev. 2016 Dec;103:123-128. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.08.006. Epub 2016 Aug 31.
- Rocha NM, Martinez FE, Jorge SM. Cup or bottle for preterm infants: effects on oxygen saturation, weight gain, and breastfeeding. J Hum Lact. 2002 May;18(2):132-8. doi: 10.1177/089033440201800204.
- Moral A, Bolibar I, Seguranyes G, Ustrell JM, Sebastia G, Martinez-Barba C, Rios J. Mechanics of sucking: comparison between bottle feeding and breastfeeding. BMC Pediatr. 2010 Feb 11;10:6. doi: 10.1186/1471-2431-10-6.
- Stevens EE, Gazza E, Pickler R. Parental experience learning to feed their preterm infants. Adv Neonatal Care. 2014 Oct;14(5):354-61. doi: 10.1097/ANC.0000000000000105.
- Settle M, Francis K. Does the Infant-Driven Feeding Method Positively Impact Preterm Infant Feeding Outcomes? Adv Neonatal Care. 2019 Feb;19(1):51-55. doi: 10.1097/ANC.0000000000000577.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10840098-604.01.01-E.14287
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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