- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05651035
Einfluss der ersten oralen Ernährung durch die Mutter auf die Ernährungsleistung und die physiologischen Symptome von Frühgeborenen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung des Stillens auf das Testgewicht und die physiologischen Eigenschaften (Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz) des Säuglings bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation während des Übergangs zur oralen Ernährung zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
• Gibt es einen Unterschied im Testgewicht und in den physiologischen Parametern zwischen den Säuglingen, bei denen die erste orale Ernährung von der Mutter durchgeführt wurde, und den Säuglingen, bei denen die erste orale Ernährung von der Intensivstationsschwester mit einer Flasche durchgeführt wurde? Die Forscher werden die gestillte Gruppe mit der mit der Flasche gefütterten Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede beim Testgewicht und den physiologischen Parametern gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nagihan Sabaz, MSc
- Telefonnummer: +905319468677
- E-Mail: nagihan.semin@gmail.com
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Avcılar, Istanbul, Truthahn, 34320
- Rekrutierung
- IstanbulUC
-
Kontakt:
- Nagihan Sabaz, MSc
- Telefonnummer: +905319468677
- E-Mail: nagihan.semin@gmail.com
-
Kontakt:
- Duygu Gözen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Schwangerschaftswoche bei der Geburt, bestimmt nach dem letzten Menstruationstermin der Mutter, beträgt 26-31 + 6 Wochen,
- Die postmenstruelle Woche betrug zum Zeitpunkt der Studie 32-39+6 Wochen,
- Mit einem Körpergewicht von 1500 Gramm oder mehr zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie,
- Vom Arzt vorgeschlagen, auf orale Ernährung umzustellen und erstmals von enteraler Ernährung auf orale Ernährung umgestellt,
- Gestillt,
- Frühgeborene, deren Zustimmung der Eltern für die Aufnahme in die Studie eingeholt wurde und deren Eltern die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Sauerstoff erhalten,
- Kraniofaziale Anomalien wie Gaumenspalte, Lippenspalte, Gesichtsmuskellähmung,
- Frühgeborene mit gastrointestinalen, neurologischen und genetischen Erkrankungen (nekrotisierende Enterokolitis, intrakranielle Blutungen dritten und vierten Grades, periventrikuläre Leukomalazie, Hydrozephalus, Down-Syndrom, Omphalozele, Nicht-Gastrodeie, Kurzdarmsyndrom und andere Erkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stillgruppe
Frühgeborene dieser Gruppe werden während der ersten oralen Nahrungsaufnahme von ihren Müttern gestillt.
Vor, während und nach der Fütterung werden die Sauerstoffsättigung und die maximale Herzfrequenz des Frühgeborenen 30 Minuten lang gemessen.
Darüber hinaus wird das Testtestwiegen durch Wiegen des Babys vor und nach dem Füttern ermittelt.
|
In der Versuchsgruppe Säuglinge: Frühgeborene in dieser Gruppe werden von ihrer eigenen Mutter gestillt. In der Kontrollgruppe Säuglinge: Frühgeborene in dieser Gruppe werden vom Forscher gefüttert, indem die Muttermilch des Babys in die Flasche gegeben wird. Während der Fütterung wird das Frühgeborene von der Forscherin stehend auf dem Schoß an der Brust derselben Mutter platziert und erhält eine erhöhte Seitenlage. In dieser Position werden Kopf und Körper des Frühgeborenen mit Hilfe eines kleinen Kissens um 45-60 Grad angehoben. Während der Forscher mit einer Hand Kopf, Nacken und Schulter des Frühgeborenen stützt, steuert er mit der anderen Hand die Flasche. Durch Berühren der Lippen des Frühgeborenen mit der Brustwarze des Frühgeborenen wird das Frühgeborene zum Füttern vorbereitet, und die Flasche wird mit der Mundöffnung und der abgesenkten Zunge in den Mund des Babys platziert. Beim Füttern werden stimulierende Bewegungen wie das Hin- und Herschieben der Flasche im Mund, die das Neugeborene zu einem schnelleren Saugen veranlassen, unterlassen. |
Kein Eingriff: Flaschenfütterungsgruppe
Frühgeborene dieser Gruppe werden bei der ersten oralen Nahrungsaufnahme mit Muttermilch in der Flasche ernährt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtszunahme des Frühgeborenen
Zeitfenster: 30 Minuten vor der oralen Fütterung und 30 Minuten nach Beendigung der oralen Fütterung
|
Es ist die Gewichtszunahme durch Wiegen des Frühgeborenen mit derselben Windel vor und nach der oralen Ernährung zu bestimmen.
|
30 Minuten vor der oralen Fütterung und 30 Minuten nach Beendigung der oralen Fütterung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Sauerstoffsättigung ≥ 90 % während und kurz nach der oralen Fütterung
|
30 Minuten
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Herzfrequenz 120-160/min während und direkt nach der oralen Nahrungsaufnahme
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Girgin BA, Gozen D, Karatekin G. Effects of two different feeding positions on physiological characteristics and feeding performance of preterm infants: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Apr;23(2):e12214. doi: 10.1111/jspn.12214. Epub 2018 Mar 5.
- Chen CH, Wang TM, Chang HM, Chi CS. The effect of breast- and bottle-feeding on oxygen saturation and body temperature in preterm infants. J Hum Lact. 2000 Feb;16(1):21-7. doi: 10.1177/089033440001600105.
- Fontana C, Menis C, Pesenti N, Passera S, Liotto N, Mosca F, Roggero P, Fumagalli M. Effects of early intervention on feeding behavior in preterm infants: A randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2018 Jun;121:15-20. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.04.016. Epub 2018 May 3.
- Goldfield EC, Richardson MJ, Lee KG, Margetts S. Coordination of sucking, swallowing, and breathing and oxygen saturation during early infant breast-feeding and bottle-feeding. Pediatr Res. 2006 Oct;60(4):450-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000238378.24238.9d. Epub 2006 Aug 28.
- Gianni ML, Sannino P, Bezze E, Comito C, Plevani L, Roggero P, Agosti M, Mosca F. Does parental involvement affect the development of feeding skills in preterm infants? A prospective study. Early Hum Dev. 2016 Dec;103:123-128. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.08.006. Epub 2016 Aug 31.
- Rocha NM, Martinez FE, Jorge SM. Cup or bottle for preterm infants: effects on oxygen saturation, weight gain, and breastfeeding. J Hum Lact. 2002 May;18(2):132-8. doi: 10.1177/089033440201800204.
- Moral A, Bolibar I, Seguranyes G, Ustrell JM, Sebastia G, Martinez-Barba C, Rios J. Mechanics of sucking: comparison between bottle feeding and breastfeeding. BMC Pediatr. 2010 Feb 11;10:6. doi: 10.1186/1471-2431-10-6.
- Stevens EE, Gazza E, Pickler R. Parental experience learning to feed their preterm infants. Adv Neonatal Care. 2014 Oct;14(5):354-61. doi: 10.1097/ANC.0000000000000105.
- Thoyre SM, Pados BF, Shaker CS, Fuller K, Park J. Psychometric Properties of the Early Feeding Skills Assessment Tool. Adv Neonatal Care. 2018 Oct;18(5):E13-E23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000537.
- Settle M, Francis K. Does the Infant-Driven Feeding Method Positively Impact Preterm Infant Feeding Outcomes? Adv Neonatal Care. 2019 Feb;19(1):51-55. doi: 10.1097/ANC.0000000000000577.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10840098-604.01.01-E.14287
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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