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Einfluss der ersten oralen Ernährung durch die Mutter auf die Ernährungsleistung und die physiologischen Symptome von Frühgeborenen

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Nagihan Sabaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung des Stillens auf das Testgewicht und die physiologischen Eigenschaften (Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz) des Säuglings bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation während des Übergangs zur oralen Ernährung zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

• Gibt es einen Unterschied im Testgewicht und in den physiologischen Parametern zwischen den Säuglingen, bei denen die erste orale Ernährung von der Mutter durchgeführt wurde, und den Säuglingen, bei denen die erste orale Ernährung von der Intensivstationsschwester mit einer Flasche durchgeführt wurde? Die Forscher werden die gestillte Gruppe mit der mit der Flasche gefütterten Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede beim Testgewicht und den physiologischen Parametern gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Vorfütterungsphase der Forschung werden die Eltern der in die Stichprobe einbezogenen Frühgeborenen getroffen und über die Forschung informiert. Die schriftliche und mündliche Einwilligung wird von den Eltern eingeholt, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Das „Informationsformular für Frühgeborene“ wird vom Forscher vor der Fütterung ausgefüllt und das „Fütterungsüberwachungsformular“ wird während der Fütterung ausgefüllt. Durch Randomisierung wird bestimmt, welcher der Versuchs- und Kontrollgruppen das Frühgeborene zugeordnet wird. Es wird sichergestellt, dass die Eingriffe, die die Vitalfunktionen der Frühgeborenen in beiden Gruppen vor der Fütterung beeinflussen, nicht angewendet werden. Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden 30 Minuten lang vor, während und nach der Fütterung für alle Gruppen überwacht. Frühgeborene in beiden Gruppen werden in saubere und trockene Windeln gekleidet, indem sie ihr Gesäß vor dem Füttern reinigen, und werden nackt mit einer digitalen Babywaage gewogen, indem sie ihre Kleidung ausziehen. Durch das Wiegen der Frühgeborenen mit einer elektronischen Präzisionswaage vor und nach dem Füttern – das Testwiegen – wird die Milchmenge gemessen, die das Frühgeborene aus der Brust oder der Flasche abpumpt. Das Frühgeborene wird dann locker in eine Baumwolldecke eingewickelt gefüttert. Wenn die Sauerstoffsättigung aller Frühgeborenen während der Fütterung unter 90 % fällt, wird sie als entsättigt angesehen und die Fütterung wird beendet. Bei einer Sauerstoffsättigung ≥ 90 % und einer Herzfrequenz von 120-160/min werden die Frühgeborenen weiter ernährt. Das Füttern wird für Säuglinge in beiden Gruppen auf insgesamt 30 Minuten begrenzt, einschließlich Ruhepausen, und wird nicht länger dauern. Wenn die Fütterung abgeschlossen ist, werden die Frühgeborenen in beiden Gruppen nackt gewogen, ohne die Windel während des Fütterungsvorgangs zu wechseln. Es wird sichergestellt, dass keine Eingriffe vorgenommen werden, die die Vitalfunktionen aller in die Studie eingeschlossenen Frühgeborenen beeinträchtigen könnten, wenn die Fütterung abgeschlossen ist. Die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz der Frühgeborenen in beiden Gruppen werden 30 Minuten lang nach Beendigung der Fütterung überwacht. Nach Abschluss der Fütterung werden die Frühgeborenen in beiden Gruppen auf der Brust derselben Mutter in der rechten Seitenlage platziert, um die Magenentleerung zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Istanbul
      • Avcılar, Istanbul, Truthahn, 34320
        • Rekrutierung
        • IstanbulUC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Duygu Gözen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Schwangerschaftswoche bei der Geburt, bestimmt nach dem letzten Menstruationstermin der Mutter, beträgt 26-31 + 6 Wochen,
  • Die postmenstruelle Woche betrug zum Zeitpunkt der Studie 32-39+6 Wochen,
  • Mit einem Körpergewicht von 1500 Gramm oder mehr zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie,
  • Vom Arzt vorgeschlagen, auf orale Ernährung umzustellen und erstmals von enteraler Ernährung auf orale Ernährung umgestellt,
  • Gestillt,
  • Frühgeborene, deren Zustimmung der Eltern für die Aufnahme in die Studie eingeholt wurde und deren Eltern die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Sauerstoff erhalten,
  • Kraniofaziale Anomalien wie Gaumenspalte, Lippenspalte, Gesichtsmuskellähmung,
  • Frühgeborene mit gastrointestinalen, neurologischen und genetischen Erkrankungen (nekrotisierende Enterokolitis, intrakranielle Blutungen dritten und vierten Grades, periventrikuläre Leukomalazie, Hydrozephalus, Down-Syndrom, Omphalozele, Nicht-Gastrodeie, Kurzdarmsyndrom und andere Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillgruppe
Frühgeborene dieser Gruppe werden während der ersten oralen Nahrungsaufnahme von ihren Müttern gestillt. Vor, während und nach der Fütterung werden die Sauerstoffsättigung und die maximale Herzfrequenz des Frühgeborenen 30 Minuten lang gemessen. Darüber hinaus wird das Testtestwiegen durch Wiegen des Babys vor und nach dem Füttern ermittelt.

In der Versuchsgruppe Säuglinge: Frühgeborene in dieser Gruppe werden von ihrer eigenen Mutter gestillt.

In der Kontrollgruppe Säuglinge: Frühgeborene in dieser Gruppe werden vom Forscher gefüttert, indem die Muttermilch des Babys in die Flasche gegeben wird. Während der Fütterung wird das Frühgeborene von der Forscherin stehend auf dem Schoß an der Brust derselben Mutter platziert und erhält eine erhöhte Seitenlage. In dieser Position werden Kopf und Körper des Frühgeborenen mit Hilfe eines kleinen Kissens um 45-60 Grad angehoben. Während der Forscher mit einer Hand Kopf, Nacken und Schulter des Frühgeborenen stützt, steuert er mit der anderen Hand die Flasche. Durch Berühren der Lippen des Frühgeborenen mit der Brustwarze des Frühgeborenen wird das Frühgeborene zum Füttern vorbereitet, und die Flasche wird mit der Mundöffnung und der abgesenkten Zunge in den Mund des Babys platziert. Beim Füttern werden stimulierende Bewegungen wie das Hin- und Herschieben der Flasche im Mund, die das Neugeborene zu einem schnelleren Saugen veranlassen, unterlassen.

Kein Eingriff: Flaschenfütterungsgruppe
Frühgeborene dieser Gruppe werden bei der ersten oralen Nahrungsaufnahme mit Muttermilch in der Flasche ernährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme des Frühgeborenen
Zeitfenster: 30 Minuten vor der oralen Fütterung und 30 Minuten nach Beendigung der oralen Fütterung
Es ist die Gewichtszunahme durch Wiegen des Frühgeborenen mit derselben Windel vor und nach der oralen Ernährung zu bestimmen.
30 Minuten vor der oralen Fütterung und 30 Minuten nach Beendigung der oralen Fütterung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 30 Minuten
Sauerstoffsättigung ≥ 90 % während und kurz nach der oralen Fütterung
30 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten
Herzfrequenz 120-160/min während und direkt nach der oralen Nahrungsaufnahme
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10840098-604.01.01-E.14287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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