- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05651035
엄마의 첫 구강수유가 미숙아의 수유능력 및 생리학적 증상에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 구강 수유로 전환하는 동안 신생아 집중 치료실의 조산아에서 시험 체중과 생리적 특성(산소 포화도 및 심박수)에 대한 모유 수유의 영향을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 엄마가 처음으로 구강수유를 한 영아와 중환자실 간호사가 젖병을 들고 처음으로 구강수유를 한 영아 사이에 시험체중과 생리학적 변수에 차이가 있는가? 연구자들은 모유 수유 그룹과 분유 수유 그룹을 비교하여 테스트 체중과 생리적 매개변수에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Istanbul
-
Avcılar, Istanbul, 칠면조, 34320
- IstanbulUC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 산모의 마지막 월경일에 따라 결정되는 출생 시 임신주는 26~31+6주이며,
- 연구 당시 월경 후 주수는 32-39+6주였으며,
- 연구에 포함된 시점에 체중이 1500g 이상이고,
- 의사가 경구영양으로 전환할 것을 제안하고 처음으로 경장영양에서 경구영양으로 전환,
- 모유 수유,
- 연구 참여에 대해 부모의 동의를 얻었고 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명한 조산아
제외 기준:
- 산소를 받고,
- 구개열, 구순구개열, 안면근육마비,
- 위장관, 신경계 및 유전적 질환(괴사성 소장결장염, 3급 및 4급 두개내출혈, 뇌실주위백질연화증, 뇌수종, 다운증후군, 배꼽류, 비위장병, 단장증후군 및 기타 질환)이 있는 미숙아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모유 수유 그룹
이 그룹의 미숙아는 첫 구강 수유 중에 어머니가 모유를 먹입니다.
수유 전, 수유 중, 수유 후 미숙아의 산소포화도와 최대 심박수를 30분 동안 측정합니다.
또한 수유 전후 아기의 체중을 측정하여 테스트 테스트 체중을 결정합니다.
|
실험 그룹 유아: 이 그룹의 미숙아는 자신의 어머니가 모유를 먹입니다. 대조군 영아: 이 그룹의 미숙아는 연구원이 아기 자신의 모유를 병에 넣어 먹입니다. 수유하는 동안 조산아는 연구원이 같은 어머니의 가슴에 서있는 자세로 무릎에 놓고 옆으로 눕는 자세를 취합니다. 이 위치에서 미숙아의 머리와 몸은 작은 베개의 도움으로 45-60도 들어올려집니다. 연구원은 한 손으로 미숙아의 머리, 목, 어깨를 받치고 다른 손으로 병을 제어합니다. 미숙아의 젖꼭지를 미숙아의 입술에 대면 미숙아가 젖을 먹일 준비가 되고 젖병은 입을 벌리고 혀를 내린 상태로 아기의 입에 넣습니다. 젖을 먹이는 동안 입 안에서 젖병을 앞뒤로 밀어주는 것과 같이 신생아가 더 빨리 빨도록 유도하는 자극적인 움직임은 이루어지지 않습니다. |
|
간섭 없음: 젖병 수유 그룹
이 그룹의 미숙아는 첫 구강 수유 중에 젖병에 모유를 먹입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조산아의 체중 증가
기간: 구강 수유 전 30분 및 구강 수유 완료 후 30분
|
같은 기저귀를 사용하는 미숙아의 구강수유 전후 체중을 측정하여 체중 증가를 판단하는 것입니다.
|
구강 수유 전 30분 및 구강 수유 완료 후 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산소포화도
기간: 30 분
|
구강 수유 중 및 직후 산소 포화도 ≥ 90%
|
30 분
|
|
심박수
기간: 30 분
|
구강 수유 중 및 직후 심박수 120-160/분
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Duygu Gözen, Ph.D., Istanbul University - Cerrahpasa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen CH, Wang TM, Chang HM, Chi CS. The effect of breast- and bottle-feeding on oxygen saturation and body temperature in preterm infants. J Hum Lact. 2000 Feb;16(1):21-7. doi: 10.1177/089033440001600105.
- Goldfield EC, Richardson MJ, Lee KG, Margetts S. Coordination of sucking, swallowing, and breathing and oxygen saturation during early infant breast-feeding and bottle-feeding. Pediatr Res. 2006 Oct;60(4):450-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000238378.24238.9d. Epub 2006 Aug 28.
- Thoyre SM, Pados BF, Shaker CS, Fuller K, Park J. Psychometric Properties of the Early Feeding Skills Assessment Tool. Adv Neonatal Care. 2018 Oct;18(5):E13-E23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000537.
- Girgin BA, Gozen D, Karatekin G. Effects of two different feeding positions on physiological characteristics and feeding performance of preterm infants: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Apr;23(2):e12214. doi: 10.1111/jspn.12214. Epub 2018 Mar 5.
- Fontana C, Menis C, Pesenti N, Passera S, Liotto N, Mosca F, Roggero P, Fumagalli M. Effects of early intervention on feeding behavior in preterm infants: A randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2018 Jun;121:15-20. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.04.016. Epub 2018 May 3.
- Gianni ML, Sannino P, Bezze E, Comito C, Plevani L, Roggero P, Agosti M, Mosca F. Does parental involvement affect the development of feeding skills in preterm infants? A prospective study. Early Hum Dev. 2016 Dec;103:123-128. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.08.006. Epub 2016 Aug 31.
- Rocha NM, Martinez FE, Jorge SM. Cup or bottle for preterm infants: effects on oxygen saturation, weight gain, and breastfeeding. J Hum Lact. 2002 May;18(2):132-8. doi: 10.1177/089033440201800204.
- Moral A, Bolibar I, Seguranyes G, Ustrell JM, Sebastia G, Martinez-Barba C, Rios J. Mechanics of sucking: comparison between bottle feeding and breastfeeding. BMC Pediatr. 2010 Feb 11;10:6. doi: 10.1186/1471-2431-10-6.
- Stevens EE, Gazza E, Pickler R. Parental experience learning to feed their preterm infants. Adv Neonatal Care. 2014 Oct;14(5):354-61. doi: 10.1097/ANC.0000000000000105.
- Settle M, Francis K. Does the Infant-Driven Feeding Method Positively Impact Preterm Infant Feeding Outcomes? Adv Neonatal Care. 2019 Feb;19(1):51-55. doi: 10.1097/ANC.0000000000000577.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10840098-604.01.01-E.14287
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .