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엄마의 첫 구강수유가 미숙아의 수유능력 및 생리학적 증상에 미치는 영향

2025년 4월 5일 업데이트: Nagihan Sabaz, Istanbul University - Cerrahpasa

이 임상 시험의 목표는 구강 수유로 전환하는 동안 신생아 집중 치료실의 조산아에서 시험 체중과 생리적 특성(산소 포화도 및 심박수)에 대한 모유 수유의 영향을 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 엄마가 처음으로 구강수유를 한 영아와 중환자실 간호사가 젖병을 들고 처음으로 구강수유를 한 영아 사이에 시험체중과 생리학적 변수에 차이가 있는가? 연구자들은 모유 수유 그룹과 분유 수유 그룹을 비교하여 테스트 체중과 생리적 매개변수에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

연구의 사전 수유 단계에서 샘플에 포함된 미숙아의 부모를 만나 연구에 대해 알립니다. 연구 참여에 동의한 부모로부터 서면 및 구두 동의를 얻습니다. "미숙아 정보 양식"은 수유 전에 연구원이 작성하고 "수유 모니터링 양식"은 수유 중에 작성합니다. 무작위 배정을 통해 미숙아가 배정될 실험군과 통제군이 결정됩니다. 수유 전 두 그룹 모두에서 미숙아의 활력 징후에 영향을 미치는 개입이 적용되지 않도록 보장됩니다. 산소 포화도 및 심박수는 모든 그룹에 대해 공급 전, 공급 중 및 공급 후 30분 동안 모니터링됩니다. 두 그룹의 조산아는 수유 전에 바닥을 청소하여 깨끗하고 건조한 기저귀를 착용하고 옷을 벗고 디지털 아기 저울로 알몸으로 무게를 잰다. 수유 전후에 전자 정밀 저울로 미숙아의 체중을 측정하는 테스트 체중 측정은 미숙아가 유방이나 젖병에서 짜내는 우유의 양을 측정하는 데 사용됩니다. 그런 다음 미숙아는 면 담요로 느슨하게 싸서 먹입니다. 모든 미숙아의 산소포화도가 수유 중 90% 미만으로 떨어지면 포화 상태로 간주하고 수유를 중단합니다. 미숙아는 산소 포화도가 ≥ 90%이고 심박수가 120-160/분일 때 계속 수유합니다. 수유 시간은 휴식 시간을 포함하여 두 그룹의 영아에게 총 30분으로 제한되며 더 오래 걸리지 않습니다. 수유가 완료되면 두 그룹의 미숙아는 수유 과정에서 기저귀를 갈지 않고 알몸으로 무게를 잰다. 연구에 포함된 모든 미숙아의 활력 징후에 영향을 미칠 수 있는 개입이 수유가 완료되면 적용되지 않도록 합니다. 두 그룹의 조산아의 산소포화도와 심박수는 수유가 완료된 후 30분 동안 모니터링됩니다. 수유가 완료되면 두 그룹의 미숙아는 위 배출을 용이하게 하기 위해 오른쪽 측면 위치에서 동일한 어머니의 유방에 배치됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Istanbul
      • Avcılar, Istanbul, 칠면조, 34320
        • IstanbulUC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 산모의 마지막 월경일에 따라 결정되는 출생 시 임신주는 26~31+6주이며,
  • 연구 당시 월경 후 주수는 32-39+6주였으며,
  • 연구에 포함된 시점에 체중이 1500g 이상이고,
  • 의사가 경구영양으로 전환할 것을 제안하고 처음으로 경장영양에서 경구영양으로 전환,
  • 모유 수유,
  • 연구 참여에 대해 부모의 동의를 얻었고 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명한 조산아

제외 기준:

  • 산소를 받고,
  • 구개열, 구순구개열, 안면근육마비,
  • 위장관, 신경계 및 유전적 질환(괴사성 소장결장염, 3급 및 4급 두개내출혈, 뇌실주위백질연화증, 뇌수종, 다운증후군, 배꼽류, 비위장병, 단장증후군 및 기타 질환)이 있는 미숙아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모유 수유 그룹
이 그룹의 미숙아는 첫 구강 수유 중에 어머니가 모유를 먹입니다. 수유 전, 수유 중, 수유 후 미숙아의 산소포화도와 최대 심박수를 30분 동안 측정합니다. 또한 수유 전후 아기의 체중을 측정하여 테스트 테스트 체중을 결정합니다.

실험 그룹 유아: 이 그룹의 미숙아는 자신의 어머니가 모유를 먹입니다.

대조군 영아: 이 그룹의 미숙아는 연구원이 아기 자신의 모유를 병에 넣어 먹입니다. 수유하는 동안 조산아는 연구원이 같은 어머니의 가슴에 서있는 자세로 무릎에 놓고 옆으로 눕는 자세를 취합니다. 이 위치에서 미숙아의 머리와 몸은 작은 베개의 도움으로 45-60도 들어올려집니다. 연구원은 한 손으로 미숙아의 머리, 목, 어깨를 받치고 다른 손으로 병을 제어합니다. 미숙아의 젖꼭지를 미숙아의 입술에 대면 미숙아가 젖을 먹일 준비가 되고 젖병은 입을 벌리고 혀를 내린 상태로 아기의 입에 넣습니다. 젖을 먹이는 동안 입 안에서 젖병을 앞뒤로 밀어주는 것과 같이 신생아가 더 빨리 빨도록 유도하는 자극적인 움직임은 이루어지지 않습니다.

간섭 없음: 젖병 수유 그룹
이 그룹의 미숙아는 첫 구강 수유 중에 젖병에 모유를 먹입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산아의 체중 증가
기간: 구강 수유 전 30분 및 구강 수유 완료 후 30분
같은 기저귀를 사용하는 미숙아의 구강수유 전후 체중을 측정하여 체중 증가를 판단하는 것입니다.
구강 수유 전 30분 및 구강 수유 완료 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소포화도
기간: 30 분
구강 수유 중 및 직후 산소 포화도 ≥ 90%
30 분
심박수
기간: 30 분
구강 수유 중 및 직후 심박수 120-160/분
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Duygu Gözen, Ph.D., Istanbul University - Cerrahpasa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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