Влияние первого орального кормления матерью на эффективность кормления недоношенных детей и физиологические симптомы
5 апреля 2025 г. обновлено: Nagihan Sabaz, Istanbul University - Cerrahpasa
Целью данного клинического исследования является оценка влияния грудного вскармливания на тестируемый вес младенца и его физиологические характеристики (насыщение кислородом и частоту сердечных сокращений) у недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных при переходе на пероральное кормление.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
• Есть ли разница в тестовом весе и физиологических параметрах между младенцами, у которых первое кормление через рот было осуществлено матерью, и младенцами, у которых первое кормление через рот было осуществлено медсестрой отделения интенсивной терапии из бутылочки? Исследователи будут сравнивать группу, вскармливаемую грудью, с группой, вскармливаемой из бутылочки, чтобы увидеть, есть ли различия в тестовом весе и физиологических параметрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На этапе исследования перед кормлением родителей недоношенных детей, включенных в выборку, встретят и проинформируют об исследовании.
Письменное и устное согласие будет получено от родителей, давших согласие на участие в исследовании.
«Информационная форма недоношенных детей» заполняется исследователем перед кормлением, а «Форма мониторинга кормления» заполняется во время кормления.
Путем рандомизации будет определено, к какой из экспериментальной и контрольной групп будет отнесен недоношенный ребенок.
Будет обеспечено, чтобы вмешательства, которые повлияют на жизненные показатели недоношенных детей в обеих группах перед кормлением, не применялись.
Насыщение кислородом и частоту сердечных сокращений будут контролировать в течение 30 минут до, во время и после кормления для всех групп.
Недоношенных детей в обеих группах одевают в чистые и сухие подгузники, очищая их попки перед кормлением, и взвешивают голышом на электронных детских весах, сняв одежду.
Взвешивание недоношенных детей с помощью электронных точных весов до и после кормления — тестовое взвешивание — будет использоваться для измерения количества молока, которое недоношенный ребенок сцеживает из груди или бутылочки.
Затем недоношенного ребенка кормят свободно завернутым в хлопковое одеяло.
Если уровень насыщения кислородом у всех недоношенных детей во время кормления падает ниже 90%, он будет считаться ненасыщенным, и кормление будет прекращено.
Кормление недоношенных детей будет продолжаться при насыщении кислородом ≥ 90% и частоте сердечных сокращений 120-160/мин.
Кормление будет ограничено в общей сложности 30 минутами для младенцев в обеих группах, включая интервалы отдыха, и не будет занимать больше времени.
По окончании кормления недоношенных детей в обеих группах взвешивают голыми без смены подгузника в процессе кормления.
Будет обеспечено, чтобы вмешательства, которые могут повлиять на жизненные показатели всех недоношенных, включенных в исследование, не применялись после завершения кормления.
Насыщение кислородом и частота сердечных сокращений недоношенных в обеих группах будут контролироваться в течение 30 минут после завершения кормления.
Когда кормление завершено, недоношенные в обеих группах будут помещены на грудь одной и той же матери в правом боку, чтобы облегчить опорожнение желудка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Avcılar, Istanbul, Турция, 34320
- IstanbulUC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Неделя беременности при рождении, определяемая по дате последней менструации матери, составляет 26-31+6 недель,
- Постменструальная неделя на момент исследования составила 32-39+6 недель,
- Имеющие массу тела 1500 г и более на момент включения в исследование,
- По предложению врача перейти на пероральное питание и впервые перейти с энтерального питания на пероральное,
- Грудное вскармливание,
- Недоношенные дети, согласие родителей которых было получено на включение в исследование и чьи родители подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Получая кислород,
- Черепно-лицевые аномалии, такие как расщелина неба, заячья губа, паралич лицевых мышц,
- Недоношенные дети с любыми желудочно-кишечными, неврологическими и генетическими заболеваниями (некротизирующий энтероколит, внутричерепные кровоизлияния третьей и четвертой степени, перивентрикулярная лейкомаляция, гидроцефалия, синдром Дауна, омфалоцеле, негастродеия, синдром короткой кишки и другие заболевания)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа грудного вскармливания
Недоношенные дети этой группы находятся на грудном вскармливании своих матерей во время их первого перорального кормления.
До, во время и после кормления у недоношенного ребенка измеряют уровень насыщения кислородом и пиковую частоту сердечных сокращений в течение 30 минут.
Кроме того, контрольное пробное взвешивание определяют путем взвешивания ребенка до и после кормления.
|
В экспериментальной группе младенцы: Недоношенные в этой группе будут вскармливаться собственной матерью. Младенцы контрольной группы: Недоношенных детей в этой группе исследователь будет кормить молоком собственной матери ребенка в бутылочку. Во время кормления исследователь кладет недоношенного ребенка на колени в положении стоя на груди той же матери, и ему придается приподнятое положение лежа на боку. В этом положении голова и туловище недоношенного будут приподняты на 45-60 градусов с помощью небольшой подушки. В то время как исследователь будет поддерживать голову, шею и плечо недоношенного ребенка одной рукой, он будет контролировать бутылочку другой рукой. Прикоснувшись соской недоношенного к губам недоношенного, недоношенный будет подготовлен к кормлению, и бутылочка будет помещена в рот ребенка с открытым ртом и опущенным языком. Во время кормления не будут совершаться стимулирующие движения, такие как толкание бутылочки вперед-назад во рту, которые заставят новорожденного быстрее сосать. |
|
Без вмешательства: Группа искусственного вскармливания
Недоношенных детей этой группы кормят материнским молоком из бутылочки во время первого перорального кормления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прибавка в весе у недоношенного ребенка
Временное ограничение: За 30 минут до орального кормления и через 30 минут после завершения орального кормления
|
Он заключается в определении прибавки в весе путем взвешивания недоношенного ребенка с одним и тем же подгузником до и после орального кормления.
|
За 30 минут до орального кормления и через 30 минут после завершения орального кормления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 30 минут
|
Насыщение кислородом ≥ 90% во время и сразу после перорального кормления
|
30 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 30 минут
|
ЧСС 120-160/мин во время и сразу после орального кормления
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Duygu Gözen, Ph.D., Istanbul University - Cerrahpasa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen CH, Wang TM, Chang HM, Chi CS. The effect of breast- and bottle-feeding on oxygen saturation and body temperature in preterm infants. J Hum Lact. 2000 Feb;16(1):21-7. doi: 10.1177/089033440001600105.
- Goldfield EC, Richardson MJ, Lee KG, Margetts S. Coordination of sucking, swallowing, and breathing and oxygen saturation during early infant breast-feeding and bottle-feeding. Pediatr Res. 2006 Oct;60(4):450-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000238378.24238.9d. Epub 2006 Aug 28.
- Thoyre SM, Pados BF, Shaker CS, Fuller K, Park J. Psychometric Properties of the Early Feeding Skills Assessment Tool. Adv Neonatal Care. 2018 Oct;18(5):E13-E23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000537.
- Girgin BA, Gozen D, Karatekin G. Effects of two different feeding positions on physiological characteristics and feeding performance of preterm infants: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Apr;23(2):e12214. doi: 10.1111/jspn.12214. Epub 2018 Mar 5.
- Fontana C, Menis C, Pesenti N, Passera S, Liotto N, Mosca F, Roggero P, Fumagalli M. Effects of early intervention on feeding behavior in preterm infants: A randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2018 Jun;121:15-20. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.04.016. Epub 2018 May 3.
- Gianni ML, Sannino P, Bezze E, Comito C, Plevani L, Roggero P, Agosti M, Mosca F. Does parental involvement affect the development of feeding skills in preterm infants? A prospective study. Early Hum Dev. 2016 Dec;103:123-128. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.08.006. Epub 2016 Aug 31.
- Rocha NM, Martinez FE, Jorge SM. Cup or bottle for preterm infants: effects on oxygen saturation, weight gain, and breastfeeding. J Hum Lact. 2002 May;18(2):132-8. doi: 10.1177/089033440201800204.
- Moral A, Bolibar I, Seguranyes G, Ustrell JM, Sebastia G, Martinez-Barba C, Rios J. Mechanics of sucking: comparison between bottle feeding and breastfeeding. BMC Pediatr. 2010 Feb 11;10:6. doi: 10.1186/1471-2431-10-6.
- Stevens EE, Gazza E, Pickler R. Parental experience learning to feed their preterm infants. Adv Neonatal Care. 2014 Oct;14(5):354-61. doi: 10.1097/ANC.0000000000000105.
- Settle M, Francis K. Does the Infant-Driven Feeding Method Positively Impact Preterm Infant Feeding Outcomes? Adv Neonatal Care. 2019 Feb;19(1):51-55. doi: 10.1097/ANC.0000000000000577.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10840098-604.01.01-E.14287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .