Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af moderens første orale fodring på præmature spædbørns ernæringspræstation og fysiologiske symptomer

6. december 2022 opdateret af: Nagihan Sabaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​amning på spædbarnets testvægt og fysiologiske karakteristika (iltmætning og hjertefrekvens) hos præmature spædbørn på neonatal intensiv afdeling under overgangen til oral fodring.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er der forskel i testvægt og fysiologiske parametre mellem de spædbørn, hvor den første orale ernæring blev foretaget af moderen, og de spædbørn, hvor den første orale ernæring blev udført af intensivafdelingens sygeplejerske med flaske? Forskere vil sammenligne den ammede gruppe med flaskegruppen for at se, om der er forskelle i testvægt og fysiologiske parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsens præ-fodringsfase vil forældrene til de præmature, der indgår i prøven, blive mødt og informeret om forskningen. Der vil blive indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra forældre, der har accepteret at deltage i undersøgelsen. "Oplysningsskema for for tidligt fødte spædbørn" vil blive udfyldt af forskeren før fodring, og "Formular til fodringsovervågning" vil blive udfyldt under fodring. Ved randomisering vil det blive fastlagt, hvilken af ​​forsøgs- og kontrolgrupperne det præmature barn vil blive tildelt. Det vil blive sikret, at de indgreb, der vil påvirke de præmatures vitale tegn i begge grupper før fodring, ikke anvendes. Iltmætning og hjertefrekvens vil blive overvåget i 30 minutter før, under og efter fodring for alle grupper. For tidligt fødte i begge grupper vil blive klædt i rene og tørre bleer ved at rense deres underdel inden de spiser, og vil blive vejet nøgne med en digital babyvægt ved at tage deres tøj af. Vejning af præmaturerne med en elektronisk præcisionsvægt før og efter fodring - testvejningen - vil blive brugt til at måle mængden af ​​mælk, som præmaturen udpumper fra brystet eller flasken. Den præmature vil derefter blive fodret løst indpakket i et bomuldstæppe. Hvis iltmætningsniveauet for alle for tidligt fødte spædbørn falder til under 90 % under fodring, vil det blive betragtet som umættet, og fodringen vil blive stoppet. De præmature børn vil fortsat blive fodret, når iltmætningen er ≥ 90 % og hjertefrekvensen er 120-160/min. Fodring vil være begrænset til i alt 30 minutter for spædbørn i begge grupper, inklusive hvileintervaller, og vil ikke tage længere tid. Når fodringen er afsluttet, vil præmature i begge grupper blive vejet nøgne uden at skifte ble under fodringsprocessen. Det vil blive sikret, at indgreb, der kan påvirke vitale tegn på alle præmature, der indgår i undersøgelsen, ikke anvendes, når fodring er afsluttet. Iltmætningen og hjertefrekvensen for de præmature i begge grupper vil blive overvåget i 30 minutter efter at fodringen er afsluttet. Når fodringen er færdig, vil præmature i begge grupper blive placeret på samme mors bryst i højre sideleje for at lette mavetømningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Istanbul
      • Avcılar, Istanbul, Kalkun, 34320
        • Rekruttering
        • IstanbulUC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Duygu Gözen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drægtighedsuge ved fødslen bestemt efter moderens sidste menstruationsdato er 26-31+6 uger,
  • Postmenstruel uge på tidspunktet for undersøgelsen var 32-39+6 uger,
  • At have en kropsvægt på 1500 gram eller mere på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen,
  • Foreslået af lægen at skifte til oral ernæring og skiftet fra enteral ernæring til oral ernæring for første gang,
  • Ammet,
  • For tidligt fødte spædbørn, hvis forældres samtykke blev indhentet til optagelse i undersøgelsen, og hvis forældre underskrev formularen med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ilt,
  • Kraniofaciale anomalier såsom ganespalte, læbespalte, ansigtsmuskellammelse,
  • For tidligt fødte spædbørn med enhver gastrointestinal, neurologisk og genetisk sygdom (nekrotiserende enterocolitis, tredje og fjerde niveau intrakraniel blødning, periventrikulær leukomalaci, hydrocephalus, downs syndrom, omphalocele, non-gastrodeia, korttarmssyndrom og andre sygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ammegruppe
For tidligt fødte børn i denne gruppe ammes af deres mødre under deres første orale fodring. Før, under og efter fodring måles det præmature spædbarns iltmætningsniveau og maksimale hjertefrekvens i 30 minutter. Derudover bestemmes testvejningen ved at veje barnet før og efter fodring.
Andet: oral fodring

Hos spædbørn i forsøgsgruppe: Præmature i denne gruppe vil blive ammet af deres egen mor.

Hos spædbørn i kontrolgruppe: Præmature i denne gruppe vil blive fodret af forskeren ved at putte barnets egen modermælk i flasken. Under fodring vil den præmature blive placeret på skødet af forskeren i stående stilling på samme mors bryst, og vil få en hævet sideleje. I denne stilling vil den præmatures hoved og krop blive hævet 45-60 grader ved hjælp af en lille pude. Mens forskeren vil støtte den præmatures hoved, nakke og skulder med den ene hånd, vil han styre flasken med den anden hånd. Ved at røre præmaturens brystvorte til præmaturens læber vil præmaturen blive klargjort til madning, og flasken lægges i barnets mund med mundåbningen og tungen sænket. Under fodring vil der ikke blive lavet stimulerende bevægelser som at skubbe flasken frem og tilbage i munden, hvilket vil få den nyfødte til at sutte hurtigere.
Ingen indgriben: Flaskefodringsgruppe
For tidligt fødte børn i denne gruppe fodres med deres modermælk på flasken under deres første orale fodring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for tidligt fødte børns vægtøgning
Tidsramme: 30 minutter før oral fodring og 30 minutter efter oral fodring er afsluttet
Det er at bestemme vægtforøgelsen ved at veje det præmature barn med den samme ble før og efter oral fodring.
30 minutter før oral fodring og 30 minutter efter oral fodring er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning
Tidsramme: 30 minutter
Iltmætning ≥ 90 % under og lige efter oral fodring
30 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter
Puls 120-160/min under og lige efter oral fodring
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

  • Studieleder: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10840098-604.01.01-E.14287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

Kliniske forsøg med oral fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner