Äidin ensimmäisen suullisen ruokinnan vaikutus keskosten ruokintakykyyn ja fysiologisiin oireisiin
lauantai 5. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Nagihan Sabaz, Istanbul University - Cerrahpasa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida imetyksen vaikutusta vauvan testipainoon ja fysiologisiin ominaisuuksiin (happisaturaatio ja syke) vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä olevilla keskosilla oraaliruokintaan siirtymisen aikana.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Onko testipainossa ja fysiologisissa parametreissa eroa niiden imeväisten välillä, joille äiti ensimmäisen kerran ruokkii suun kautta, ja vauvoilla, joille tehohoidon sairaanhoitaja antoi ensimmäisen suuruokinnan pullolla? Tutkijat vertaavat rintaruokittua ryhmää pulloruokittua ryhmään nähdäkseen, onko testin painossa ja fysiologisissa parametreissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen esiruokintavaiheessa otokseen kuuluneiden keskosten vanhemmat tavataan ja heille tiedotetaan tutkimuksesta.
Kirjallinen ja suullinen suostumus hankitaan vanhemmilta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
"Keskosten tietolomake" täyttää tutkija ennen ruokintaa ja "Ruokituksen seurantalomake" ruokinnan aikana.
Satunnaistamisen avulla määritetään, mihin koe- ja kontrolliryhmiin keskoset luokitellaan.
Varmistetaan, että ennen ruokintaa ei tehdä interventioita, jotka vaikuttavat keskosten elintoimintoihin molemmissa ryhmissä.
Happisaturaatiota ja sykettä seurataan 30 minuuttia ennen ruokintaa, sen aikana ja sen jälkeen kaikissa ryhmissä.
Molempien ryhmien keskoset pukeutuvat puhtaisiin ja kuiviin vaipoihin puhdistamalla pehmusteet ennen ruokintaa ja punnitaan alasti digitaalisella vauvavaa'alla riisumalla vaatteet.
Keskosten punnitseminen elektronisella tarkkuusvaa'alla ennen ja jälkeen ruokinnan - koepunnituksella - mitataan keskosen imettämän maidon määrästä rinnasta tai pullosta.
Keskoset ruokitaan sitten löyhästi puuvillapeittoon käärittynä.
Jos kaikkien keskosten happisaturaatiotaso laskee alle 90 %:n ruokinnan aikana, se katsotaan desaturoituneeksi ja ruokinta lopetetaan.
Keskosten ruokintaa jatketaan, kun happisaturaatio on ≥ 90 % ja syke 120-160/min.
Ruokinta rajoitetaan molemmissa ryhmissä vauvoille yhteensä 30 minuuttiin lepovälit mukaan lukien, eikä se vie pidempään.
Kun ruokinta on suoritettu, molempien ryhmien keskoset punnitaan alasti vaippaa vaihtamatta ruokinnan aikana.
Varmistetaan, että toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa kaikkien tutkimukseen sisältyvien keskosten elintoimintoihin, ei tehdä ruokinnan päätyttyä.
Molempien ryhmien keskosten happisaturaatiota ja sykettä seurataan 30 minuutin ajan ruokinnan päätyttyä.
Kun ruokinta on päättynyt, molempien ryhmien keskoset asetetaan saman äidin rinnalle oikeaan sivuasentoon mahalaukun tyhjenemisen helpottamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Avcılar, Istanbul, Turkki, 34320
- IstanbulUC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin viimeisten kuukautisten mukaan määritetty raskausviikko syntymässä on 26-31+6 viikkoa,
- Kuukautisten jälkeinen viikko tutkimushetkellä oli 32-39+6 viikkoa,
- jonka ruumiinpaino on 1 500 grammaa tai enemmän tutkimukseen sisällyttämishetkellä,
- Lääkäri ehdotti siirtymistä oraaliseen ravitsemukseen ja siirtyi enteraalisesta ravitsemuksesta oraaliseen ravitsemukseen ensimmäistä kertaa,
- rintaruokittu,
- Keskoset, joiden vanhempien suostumus on saatu tutkimukseen osallistumiseen ja joiden vanhemmat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hapen vastaanottaminen,
- Kraniofacial anomaliat, kuten suulakihalkio, huulihalkio, kasvolihasten halvaus,
- Keskoset, joilla on mikä tahansa maha-suolikanavan, neurologinen tai geneettinen sairaus (nekrotisoiva enterokoliitti, kolmannen ja neljännen tason kallonsisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, vesipää, downin oireyhtymä, omfalokele, ei-gastrodeia, lyhytsuolioireyhtymä ja muut sairaudet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imetysryhmä
Tämän ryhmän keskosia imettävät äidit ensimmäisen suun kautta tapahtuvan ruokinnan aikana.
Ennen ruokintaa, sen aikana ja sen jälkeen mitataan keskosen happisaturaatiotasoa ja huippusykettä 30 minuutin ajan.
Lisäksi testikoepunnitus määritetään punnitsemalla vauva ennen ja jälkeen ruokinnan.
|
Koeryhmän pikkulapset: Tämän ryhmän keskoset imettävät heidän oma äitinsä. Kontrolliryhmän pikkulapset: Tutkija ruokkii tämän ryhmän keskosia laittamalla pulloon vauvan omaa äidinmaitoa. Ruokinnan aikana tutkija asettaa keskosen syliin saman äidin rinnalle seisoma-asennossa ja hänelle annetaan nostettu kylki-asento. Tässä asennossa keskosen pää ja vartalo kohoavat 45-60 astetta pienen tyynyn avulla. Tutkija tukee toisella kädellä keskosen päätä, kaulaa ja olkapäätä, mutta toisella kädellä hän ohjaa pulloa. Koskettamalla keskosen nänniä keskosen huuliin, keskosvalmiste valmistellaan ruokintaa varten ja pullo asetetaan vauvan suuhun suuaukon ja kielen alaspäin. Ruokinnan aikana ei tehdä stimuloivia liikkeitä, kuten pullon työntämistä edestakaisin suussa, mikä saa vastasyntyneen imemään nopeammin. |
|
Ei väliintuloa: Pulloruokintaryhmä
Tämän ryhmän keskosille syötetään äidinmaitoa pullossa ensimmäisen suullisen ruokinnan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennenaikaisen lapsen painonnousu
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ruokintaa ja 30 minuuttia suullisen ruokinnan jälkeen
|
Sen tarkoituksena on määrittää painonnousu punnitsemalla keskosena oleva vauva samalla vaipalla ennen ja jälkeen ruokinnan.
|
30 minuuttia ennen ruokintaa ja 30 minuuttia suullisen ruokinnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Happisaturaatio ≥ 90 % oraalisen ruokinnan aikana ja heti sen jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Syke 120-160/min suullisen ruokinnan aikana ja heti sen jälkeen
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Duygu Gözen, Ph.D., Istanbul University - Cerrahpasa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen CH, Wang TM, Chang HM, Chi CS. The effect of breast- and bottle-feeding on oxygen saturation and body temperature in preterm infants. J Hum Lact. 2000 Feb;16(1):21-7. doi: 10.1177/089033440001600105.
- Goldfield EC, Richardson MJ, Lee KG, Margetts S. Coordination of sucking, swallowing, and breathing and oxygen saturation during early infant breast-feeding and bottle-feeding. Pediatr Res. 2006 Oct;60(4):450-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000238378.24238.9d. Epub 2006 Aug 28.
- Thoyre SM, Pados BF, Shaker CS, Fuller K, Park J. Psychometric Properties of the Early Feeding Skills Assessment Tool. Adv Neonatal Care. 2018 Oct;18(5):E13-E23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000537.
- Girgin BA, Gozen D, Karatekin G. Effects of two different feeding positions on physiological characteristics and feeding performance of preterm infants: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Apr;23(2):e12214. doi: 10.1111/jspn.12214. Epub 2018 Mar 5.
- Fontana C, Menis C, Pesenti N, Passera S, Liotto N, Mosca F, Roggero P, Fumagalli M. Effects of early intervention on feeding behavior in preterm infants: A randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2018 Jun;121:15-20. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.04.016. Epub 2018 May 3.
- Gianni ML, Sannino P, Bezze E, Comito C, Plevani L, Roggero P, Agosti M, Mosca F. Does parental involvement affect the development of feeding skills in preterm infants? A prospective study. Early Hum Dev. 2016 Dec;103:123-128. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.08.006. Epub 2016 Aug 31.
- Rocha NM, Martinez FE, Jorge SM. Cup or bottle for preterm infants: effects on oxygen saturation, weight gain, and breastfeeding. J Hum Lact. 2002 May;18(2):132-8. doi: 10.1177/089033440201800204.
- Moral A, Bolibar I, Seguranyes G, Ustrell JM, Sebastia G, Martinez-Barba C, Rios J. Mechanics of sucking: comparison between bottle feeding and breastfeeding. BMC Pediatr. 2010 Feb 11;10:6. doi: 10.1186/1471-2431-10-6.
- Stevens EE, Gazza E, Pickler R. Parental experience learning to feed their preterm infants. Adv Neonatal Care. 2014 Oct;14(5):354-61. doi: 10.1097/ANC.0000000000000105.
- Settle M, Francis K. Does the Infant-Driven Feeding Method Positively Impact Preterm Infant Feeding Outcomes? Adv Neonatal Care. 2019 Feb;19(1):51-55. doi: 10.1097/ANC.0000000000000577.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10840098-604.01.01-E.14287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .