Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mors første orale fôring på premature spedbarns fôringsytelse og fysiologiske symptomer

5. april 2025 oppdatert av: Nagihan Sabaz, Istanbul University - Cerrahpasa

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av amming på spedbarnets testvekt og fysiologiske egenskaper (oksygenmetning og hjertefrekvens) hos premature spedbarn på neonatal intensivavdeling under overgangen til oral fôring.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• Er det forskjell i testvekt og fysiologiske parametere mellom spedbarna der den første orale fôringen ble utført av mor og spedbarna der den første orale fôringen ble utført av intensivsykepleieren med flaske? Forskere vil sammenligne den ammede gruppen med den flaskematede gruppen for å se om det er forskjeller i testvekt og fysiologiske parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I forfôringsfasen av forskningen vil foreldrene til prematurene som inngår i utvalget bli møtt og informert om forskningen. Skriftlig og muntlig samtykke vil bli innhentet fra foreldre som har sagt ja til å delta i studien. "Informasjonsskjema for premature spedbarn" vil fylles ut av forskeren før fôring og "Fôringsovervåkingsskjema" vil fylles ut under fôring. Ved randomisering vil det bli bestemt hvilken av forsøks- og kontrollgruppene det premature barnet skal tilordnes. Det skal sikres at intervensjonene som vil påvirke prematurenes vitale tegn i begge grupper før fôring ikke tas i bruk. Oksygenmetning og hjertefrekvens vil bli overvåket i 30 minutter før, under og etter fôring for alle grupper. Premature i begge gruppene vil bli kledd i rene og tørre bleier ved å rengjøre bunnen før mating, og vil bli veid nakne med en digital babyvekt ved å ta av seg klærne. Veiing av prematurene med en elektronisk presisjonsvekt før og etter fôring - testveiingen - vil bli brukt til å måle mengden melk prematuren trykker fra brystet eller flasken. Premature vil da bli matet løst innpakket i et bomullsteppe. Hvis oksygenmetningsnivået til alle premature spedbarn faller under 90 % under fôring, vil det bli ansett som demettet og fôringen vil bli stoppet. Premature spedbarn vil fortsette å få mat når oksygenmetningen er ≥ 90 % og hjertefrekvensen er 120-160/min. Fôring vil være begrenset til totalt 30 minutter for spedbarn i begge grupper, inkludert hvileintervaller, og vil ikke ta lengre tid. Når fôringen er fullført, vil premature i begge grupper veies nakne uten å skifte bleie under fôringsprosessen. Det skal sikres at intervensjoner som kan påvirke de vitale tegnene til alle premature som er inkludert i studien, ikke iverksettes når fôringen er fullført. Oksygenmetningen og hjertefrekvensen til de premature i begge gruppene vil bli overvåket i 30 minutter etter at fôringen er fullført. Når matingen er fullført, vil premature i begge grupper legges på samme mors bryst i høyre sideleie for å lette magetømmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Istanbul
      • Avcılar, Istanbul, Tyrkia, 34320
        • IstanbulUC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsuke ved fødsel bestemt i henhold til mors siste menstruasjonsdato er 26-31+6 uker,
  • Postmenstruell uke på tidspunktet for studien var 32-39+6 uker,
  • Å ha en kroppsvekt på 1500 gram eller mer på tidspunktet for inkludering i studien,
  • Foreslått av legen å bytte til oral ernæring og byttet fra enteral ernæring til oral ernæring for første gang,
  • Ammet,
  • Premature spedbarn hvis foreldres samtykke ble innhentet for inkludering i studien og hvis foreldre signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mottar oksygen,
  • Kraniofasiale anomalier som ganespalte, leppespalte, ansiktsmuskellammelse,
  • Premature spedbarn med enhver gastrointestinal, nevrologisk og genetisk sykdom (nekrotiserende enterokolitt, tredje og fjerde nivå intrakraniell blødning, periventrikulær leukomalacia, hydrocephalus, down syndrom, omphalocele, ikke-gastrodeia, korttarmsyndrom og andre sykdommer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ammegruppe
Premature spedbarn i denne gruppen ammes av mødrene sine under deres første orale fôring. Før, under og etter fôring måles det premature barnets oksygenmetningsnivå og topppuls i 30 minutter. I tillegg bestemmes testveiingen ved å veie barnet før og etter mating.
Annen: oral mating

Hos spedbarn i forsøksgruppe: Premature i denne gruppen vil bli ammet av sin egen mor.

I kontrollgruppe spedbarn: Premature i denne gruppen vil bli matet av forskeren ved å putte babyens egen morsmelk i flasken. Under fôring vil prematuren legges på fanget av forskeren i stående stilling på samme mors bryst, og gis hevet sideleie. I denne posisjonen vil prematurens hode og kropp heves 45-60 grader ved hjelp av en liten pute. Mens forskeren skal støtte prematurens hode, nakke og skulder med den ene hånden, vil han kontrollere flasken med den andre hånden. Ved å berøre prematurens brystvorte mot prematurens lepper, vil prematuren forberedes for mating, og flasken legges i babyens munn med munnåpning og tungen senkende. Under mating vil det ikke bli gjort stimulerende bevegelser som å skyve flasken frem og tilbake i munnen, noe som vil føre til at den nyfødte suger raskere.
Ingen inngripen: Flaskematingsgruppe
Premature spedbarn i denne gruppen mates med morsmelken på flasken under deres første orale fôring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
premature spedbarns vektøkning
Tidsramme: 30 minutter før oral fôring og 30 minutter etter oral fôring er fullført
Det er å bestemme vektøkningen ved å veie det premature barnet med samme bleie før og etter oral mating.
30 minutter før oral fôring og 30 minutter etter oral fôring er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning
Tidsramme: 30 minutter
Oksygenmetning ≥ 90 % under og like etter oral fôring
30 minutter
Puls
Tidsramme: 30 minutter
Puls 120-160/min under og like etter oral mating
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Etterforskere

  • Studieleder: Duygu Gözen, Ph.D., Istanbul University - Cerrahpasa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10840098-604.01.01-E.14287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere