Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prvního orálního krmení matkou na výkon krmení předčasně narozených dětí a fyziologické příznaky

6. prosince 2022 aktualizováno: Nagihan Sabaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv kojení na testovací hmotnost a fyziologické charakteristiky kojence (saturace kyslíkem a srdeční frekvenci) u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence při přechodu na orální výživu.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Je rozdíl v testovací hmotnosti a fyziologických parametrech mezi kojenci, u kterých bylo první orální krmení provedeno matkou, a kojenci, u kterých bylo první orální krmení provedeno sestrou na jednotce intenzivní péče s lahví? Vědci budou porovnávat skupinu kojenou se skupinou krmenou z láhve, aby zjistili, zda existují rozdíly v testované hmotnosti a fyziologických parametrech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi výzkumu před krmením se seznámí s rodiči nedonošených dětí zařazených do vzorku a budou informováni o výzkumu. Písemný a ústní souhlas bude získán od rodičů, kteří souhlasili s účastí ve studii. „Informační formulář pro předčasně narozené děti“ vyplní výzkumný pracovník před krmením a „Formulář pro monitorování krmení“ bude vyplněn během krmení. Randomizací se určí, do které z experimentálních a kontrolních skupin bude předčasně narozené dítě zařazeno. Bude zajištěno, aby nebyly aplikovány zásahy, které ovlivní životní funkce nedonošených v obou skupinách před krmením. Saturace kyslíkem a srdeční frekvence budou monitorovány po dobu 30 minut před, během a po krmení u všech skupin. Předčasně narozené děti v obou skupinách budou oblečeny do čistých a suchých plen tak, že si před krmením vyčistí zadečky, a budou zváženi nazí pomocí digitální dětské váhy, když si svléknou oblečení. Vážení předčasně narozených dětí pomocí elektronické přesné váhy před a po krmení - zkušební vážení - bude použito k měření množství mléka, které předčasně narozené děti odsají z prsu nebo láhve. Předčasně narozené dítě pak bude krmeno volně zabalené v bavlněné přikrývce. Pokud hladina saturace kyslíkem u všech předčasně narozených dětí během krmení klesne pod 90 %, bude považováno za desaturované a krmení bude zastaveno. Předčasně narozené děti budou nadále krmeny, když je saturace kyslíkem ≥ 90 % a srdeční frekvence 120-160/min. Krmení bude u kojenců v obou skupinách omezeno na celkovou dobu 30 minut včetně odpočinkových intervalů a nebude trvat déle. Po dokončení krmení budou předčasně narozené děti v obou skupinách zváženy nahé bez výměny pleny během procesu krmení. Bude zajištěno, že po dokončení krmení nebudou aplikovány zásahy, které mohou ovlivnit vitální funkce všech předčasně narozených dětí zařazených do studie. Saturace kyslíku a srdeční frekvence předčasně narozených dětí v obou skupinách budou sledovány po dobu 30 minut po dokončení krmení. Po dokončení krmení budou předčasně narozené děti v obou skupinách umístěny na stejný matčin prs ve správné boční poloze, aby se usnadnilo vyprazdňování žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Istanbul
      • Avcılar, Istanbul, Krocan, 34320
        • Nábor
        • IstanbulUC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Duygu Gözen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • týden těhotenství při porodu určený podle data poslední menstruace matky je 26-31+6 týdnů,
  • Postmenstruační týden v době studie byl 32-39+6 týdnů,
  • mít tělesnou hmotnost 1500 gramů nebo více v době zařazení do studie,
  • Lékařem doporučený přechod na perorální výživu a první přechod z enterální výživy na perorální výživu,
  • kojená,
  • Předčasně narozené děti, jejichž souhlas rodičů byl získán pro zařazení do studie a jejichž rodiče podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Příjem kyslíku,
  • Kraniofaciální anomálie, jako je rozštěp patra, rozštěp rtu, paralýza obličejových svalů,
  • Předčasně narozené děti s jakýmkoliv gastrointestinálním, neurologickým a genetickým onemocněním (nekrotizující enterokolitida, intrakraniální krvácení třetí a čtvrté úrovně, periventrikulární leukomalacie, hydrocefalus, Downův syndrom, omfalokéla, non-gastrodeia, syndrom krátkého střeva a další onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kojící skupina
Předčasně narozené děti v této skupině jsou kojeny svými matkami během prvního orálního krmení. Před, během a po krmení se po dobu 30 minut měří hladina saturace kyslíkem a maximální srdeční frekvence u předčasně narozeného dítěte. Zkušební zkušební vážení je navíc stanoveno vážením dítěte před a po krmení.
Jiný: orální krmení

V experimentální skupině kojenci: Předčasně narozené děti v této skupině budou kojeny vlastní matkou.

Kojenci v kontrolní skupině: Předčasně narozené děti v této skupině budou krmeny výzkumníkem tak, že do láhve dá mléko vlastní matky dítěte. Během krmení bude předčasně narozené dítě položeno výzkumníkem na klín ve stoje na prsu stejné matky a bude mu dána zvýšená poloha vleže. V této poloze budou hlava a tělo nedonošeného dítěte zvednuty o 45-60 stupňů pomocí malého polštáře. Zatímco jednou rukou bude výzkumník podpírat hlavu, krk a rameno nedonošeného dítěte, druhou rukou bude ovládat láhev. Dotykem bradavky nedonošeného dítěte na rty nedonošeného se připraví ke krmení a láhev se vloží do úst dítěte s otevřením úst a sklopeným jazykem. Během krmení nebudou prováděny stimulační pohyby, jako je tlačení lahvičky tam a zpět v ústech, které povedou novorozence k rychlejšímu sání.
Žádný zásah: Skupina krmení z lahví
Předčasně narozené děti v této skupině jsou při prvním orálním krmení krmeny mateřským mlékem v láhvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přírůstek hmotnosti předčasně narozeného dítěte
Časové okno: 30 minut před orálním krmením a 30 minut po dokončení orálního krmení
Jde o stanovení přírůstku hmotnosti vážením předčasně narozeného dítěte se stejnou plenkou před a po orálním krmení.
30 minut před orálním krmením a 30 minut po dokončení orálního krmení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 30 minut
Nasycení kyslíkem ≥ 90 % během orálního krmení a těsně po něm
30 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut
Tepová frekvence 120-160/min během orálního krmení a těsně po něm
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10840098-604.01.01-E.14287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Klinické studie na orální krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit